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Gandouling in der Behandlung von Morbus Wilson

8. Februar 2024 aktualisiert von: Jun Li

Das erste angegliederte Krankenhaus der Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gandouling-Tabletten bei der Behandlung klinischer Symptome der Wilson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gandouling-Tabletten bei der Behandlung klinischer Symptome der Wilson-Krankheit. Testen Sie verschiedene Indikatoren vor dem Test, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230037
        • Rekrutierung
        • Jun Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhaltung der Diagnose der Wilson-Krankheit "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Wilson's disease 2021"
  • Die Diagnose von TCM-Syndromen entspricht dem Syndrom von Schleim und Blutstauung; Andere kupferentfernende Medikamente
  • Patienten, die mit Komplexbildnern zur Kupferentfernung behandelt wurden, können nach einer 2-wöchigen Auswaschphase in die Studie aufgenommen werden
  • Alter ≥15 Jahre
  • Einverständniserklärung von Patienten oder gesetzlichen Vertretern und Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer zerebraler MW: Offensichtlicher Torsionskrampf, Dysphagie oder Bettruhe und andere schwere neurologische Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Sicherheit der Probanden (UWDRS Part I neurological function score ≥156 Punkte)
  • Patienten mit schwerem Lebertyp MW: Dekompensierte Leberzirrhose oder Leberkrebs, manifestiert als portale Hypertension, Aszites, Splenomegalie (WBC
  • Mittelschwere bis schwere Depression, kürzliche Selbstmordgedanken oder -verhalten, schwere psychiatrische Symptome (UWDRS Part III Psychiatric Symptom Score ≥ 54 Punkte)
  • Vorgeschichte von epileptischen Anfällen innerhalb von 6 Monaten
  • Kompliziert mit schweren Krankheiten wie Gehirntumoren, Hirntrauma, Blutkrankheiten, Herzkrankheiten, HIV usw.
  • Nephritis, nephrotisches Syndrom oder Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher
  • Schwangere, geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Kognitive Dysfunktion MMSE ≤ 26 Punkte
  • Diejenigen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Kann den Nachsorgeplan nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Gänseblümchen
Arzneimittel: Gänseblümchen
Der experimentellen Gruppe wurde Gandouling-Tablette + Zinkgluconat-Simulanz gegeben; Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Zinkgluconat
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Zinkgluconat
Arzneimittel: Gänseblümchen
Der experimentellen Gruppe wurde Gandouling-Tablette + Zinkgluconat-Simulanz gegeben; Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Zinkgluconat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Zeitfenster: Baseline, vor der Studie
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 320. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Studie
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urin-Kupfer
Zeitfenster: Baseline, vor der Studie
24-Stunden-Kupfer im Urin. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Studie
24-Stunden-Urin-Kupfer
Zeitfenster: 4 Wochen
24-Stunden-Kupfer im Urin. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
24-Stunden-Urin-Kupfer
Zeitfenster: 12 Wochen
24-Stunden-Kupfer im Urin. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
24-Stunden-Urin-Kupfer
Zeitfenster: 24 Wochen
24-Stunden-Kupfer im Urin. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC)
Zeitfenster: Baseline, vor der Studie
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Studie
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala (GAS)
Zeitfenster: Baseline, vor der Studie
Global Assessment Scale (GAS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Studie
Globale Bewertungsskala (GAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Global Assessment Scale (GAS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Globale Bewertungsskala (GAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Global Assessment Scale (GAS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Globale Bewertungsskala (GAS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Global Assessment Scale (GAS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, vor der Studie
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Studie
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 24 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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