Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gandouling v léčbě Wilsonovy choroby

8. února 2024 aktualizováno: Jun Li

První přidružená nemocnice Anhui University tradiční čínské medicíny

Zhodnotit účinnost a bezpečnost gandoulingových tablet při léčbě klinických příznaků Wilsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost gandoulingových tablet při léčbě klinických příznaků Wilsonovy choroby. Před testem otestujte různé ukazatele, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230037
        • Nábor
        • Jun Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržovat diagnózu Wilsonovy choroby „Pokyny pro diagnostiku a léčbu Wilsonovy choroby 2021“
  • Diagnóza syndromů TCM odpovídá syndromu hlenu a stáze krve; Jiné léky odstraňující měď
  • Pacienti, kteří byli léčeni komplexotvornými činidly pro léčbu odstraňující měď, mohou do studie vstoupit po 2týdenním vymývacím období
  • Věk ≥15 let
  • Informovaný souhlas pacientů nebo zákonných zástupců a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažní cerebrální WD pacienti: zjevné torzní křeče, dysfagie nebo klid na lůžku a další závažné neurologické poškození budou interferovat s bezpečností subjektů (UWDRS část I skóre neurologických funkcí ≥156 bodů)
  • Pacienti s těžkým jaterním typem WD: dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo rakovina jater, projevující se jako portální hypertenze, ascites, splenomegalie (WBC
  • Středně těžká až těžká deprese, nedávné sebevražedné myšlenky nebo chování, těžké psychiatrické symptomy (UWDRS část III skóre psychiatrických symptomů ≥ 54 bodů)
  • Anamnéza epileptických záchvatů do 6 měsíců
  • Komplikované vážnými onemocněními, jako jsou mozkové nádory, mozková traumata, krevní onemocnění, kardiogenní onemocnění, HIV atd.
  • Nefritida, nefrotický syndrom nebo onemocnění ledvin stadia 3 nebo vyšší
  • Těhotné, plánované těhotenství nebo kojící ženy
  • Kognitivní dysfunkce MMSE≤26 bodů
  • Ti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií
  • Nelze splnit následný plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Gandouling
Lék: Gandouling
Experimentální skupině byla podána gandoulingová tableta + simulant glukonátu zinečnatého; Průběh léčby byl 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • glukonát zinečnatý
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Glukonát zinečnatý
Lék: Gandouling
Experimentální skupině byla podána gandoulingová tableta + simulant glukonátu zinečnatého; Průběh léčby byl 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • glukonát zinečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Wilsonovy choroby (UWDRS)
Časové okno: Výchozí stav před studií
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), minimum je 0 a maximální hodnota je 320. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav před studií
Sjednocená stupnice hodnocení Wilsonovy choroby (UWDRS)
Časové okno: 4 týdny
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
Sjednocená stupnice hodnocení Wilsonovy choroby (UWDRS)
Časové okno: 12 týdnů
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Sjednocená stupnice hodnocení Wilsonovy choroby (UWDRS)
Časové okno: 24 týdnů
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová měď v moči
Časové okno: Výchozí stav před studií
24hodinová měď v moči. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav před studií
24hodinová měď v moči
Časové okno: 4 týdny
24hodinová měď v moči. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
24hodinová měď v moči
Časové okno: 12 týdnů
24hodinová měď v moči. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
24hodinová měď v moči
Časové okno: 24 týdnů
24hodinová měď v moči. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
měď nevázaná na ceruloplasmin (NCC)
Časové okno: Výchozí stav před studií
non-ceruloplasmin bound měď (NCC). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav před studií
měď nevázaná na ceruloplasmin (NCC)
Časové okno: 4 týdny
non-ceruloplasmin bound měď (NCC). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
měď nevázaná na ceruloplasmin (NCC)
Časové okno: 12 týdnů
non-ceruloplasmin bound měď (NCC). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
měď nevázaná na ceruloplasmin (NCC)
Časové okno: 24 týdnů
non-ceruloplasmin bound měď (NCC). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Assessment Scale (GAS)
Časové okno: Výchozí stav před studií
Global Assessment Scale (GAS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav před studií
Global Assessment Scale (GAS)
Časové okno: 4 týdny
Global Assessment Scale (GAS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
Global Assessment Scale (GAS)
Časové okno: 12 týdnů
Global Assessment Scale (GAS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Global Assessment Scale (GAS)
Časové okno: 24 týdnů
Global Assessment Scale (GAS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Krátký dotazník Form-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav před studií
Krátký dotazník Form-36 (SF-36). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav před studií
Krátký dotazník Form-36 (SF-36)
Časové okno: 4 týdny
Krátký dotazník Form-36 (SF-36). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
Krátký dotazník Form-36 (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
Krátký dotazník Form-36 (SF-36). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Krátký dotazník Form-36 (SF-36)
Časové okno: 24 týdnů
Krátký dotazník Form-36 (SF-36). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit