Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gandouling bij de behandeling van de ziekte van Wilson

8 februari 2024 bijgewerkt door: Jun Li

Het eerste aangesloten ziekenhuis van de Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ganduling-tabletten bij de behandeling van klinische symptomen van de ziekte van Wilson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de tablet bij de behandeling van klinische symptomen van de ziekte van Wilson. Test verschillende indicatoren vóór de test, 4 weken, 12 weken en 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230037
        • Werving
        • Jun Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 81 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnose van de ziekte van Wilson "Richtlijnen voor diagnose en behandeling van de ziekte van Wilson 2021"
  • De diagnose van TCM-syndromen komt overeen met het syndroom van slijm en bloedstasis; Andere koperverwijderende medicijnen
  • Patiënten die zijn behandeld met complexvormers voor een koperverwijderende behandeling kunnen na een wash-outperiode van 2 weken deelnemen aan de studie
  • Leeftijd ≥15 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van patiënten of wettelijke vertegenwoordigers, en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cerebrale WD-patiënten: duidelijke torsiestpasmen, dysfagie of bedrust en andere ernstige neurologische stoornissen zullen de veiligheid van de proefpersonen verstoren (UWDRS Deel I neurologische functiescore ≥156 punten)
  • Ernstige levertype WD-patiënten: gedecompenseerde levercirrose of leverkanker, gemanifesteerd als portale hypertensie, ascites, splenomegalie (WBC
  • Matige tot ernstige depressie, recente zelfmoordgedachten of -gedrag, ernstige psychiatrische symptomen (UWDRS Part III Psychiatric Symptom Score ≥ 54 punten)
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen binnen 6 maanden
  • Ingewikkeld met ernstige ziekten zoals hersentumoren, hersentrauma, bloedziekten, cardiogene ziekten, HIV, enz.
  • Nefritis, nefrotisch syndroom of nierziekte stadium 3 of hoger
  • Zwangere, geplande zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Cognitieve disfunctie MMSE≤26 punten
  • Degenen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Kan het vervolgplan niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Gandouling
Geneesmiddel: Gandouling
De experimentele groep kreeg een gondouling-tablet + zinkgluconaatsimulant; Het verloop van de behandeling was 24 weken.
Andere namen:
  • zink gluconaat
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Zink gluconaat
Geneesmiddel: Gandouling
De experimentele groep kreeg een gondouling-tablet + zinkgluconaatsimulant; Het verloop van de behandeling was 24 weken.
Andere namen:
  • zink gluconaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór het onderzoek
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), het minimum is 0 en de maximumwaarde is 320. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, vóór het onderzoek
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tijdsspanne: 4 weken
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
4 weken
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tijdsspanne: 12 weken
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 weken
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tijdsspanne: 24 weken
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uur urine koper
Tijdsspanne: Basislijn, vóór het onderzoek
24-uurs koper in de urine. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, vóór het onderzoek
24-uur urine koper
Tijdsspanne: 4 weken
24-uurs koper in de urine. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
4 weken
24-uur urine koper
Tijdsspanne: 12 weken
24-uurs koper in de urine. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 weken
24-uur urine koper
Tijdsspanne: 24 weken
24-uurs koper in de urine. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
24 weken
niet-ceruloplasmine gebonden koper (NCC)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór het onderzoek
niet-ceruloplasminegebonden koper (NCC). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Basislijn, vóór het onderzoek
niet-ceruloplasmine gebonden koper (NCC)
Tijdsspanne: 4 weken
niet-ceruloplasminegebonden koper (NCC). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
4 weken
niet-ceruloplasmine gebonden koper (NCC)
Tijdsspanne: 12 weken
niet-ceruloplasminegebonden koper (NCC). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
12 weken
niet-ceruloplasmine gebonden koper (NCC)
Tijdsspanne: 24 weken
niet-ceruloplasminegebonden koper (NCC). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde beoordelingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór het onderzoek
Global Assessment Scale (GAS). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, vóór het onderzoek
Wereldwijde beoordelingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: 4 weken
Global Assessment Scale (GAS). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
4 weken
Wereldwijde beoordelingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: 12 weken
Global Assessment Scale (GAS). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 weken
Wereldwijde beoordelingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: 24 weken
Global Assessment Scale (GAS). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
24 weken
Korte Formulier-36 Vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór het onderzoek
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Basislijn, vóór het onderzoek
Korte Formulier-36 Vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
4 weken
Korte Formulier-36 Vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 12 weken
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
12 weken
Korte Formulier-36 Vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 24 weken
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren