Gandouling i behandling av Wilsons sykdom
8. februar 2024 oppdatert av: Jun Li
Det første tilknyttede sykehuset ved Anhui universitet for tradisjonell kinesisk medisin
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gandouling-tabletter i behandlingen av kliniske symptomer på Wilsons sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gandouling-tabletter i behandlingen av kliniske symptomer på Wilsons sykdom. Test ulike indikatorer før test, 4 uker, 12 uker og 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Li, doctor
- Telefonnummer: 18788899919
- E-post: 18788899919@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230037
- Rekruttering
- Jun Li
-
Ta kontakt med:
- Jun Li, doctor
- Telefonnummer: 18788899919
- E-post: 18788899919@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 81 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overhold diagnosen Wilsons sykdom "Retningslinjer for diagnose og behandling av Wilsons sykdom 2021"
- Diagnosen TCM-syndromer samsvarer med syndromet slim og blodstase; Andre kobberfjernende legemidler
- Pasienter som har blitt behandlet med kompleksdannende midler for kobberfjernende behandling kan gå inn i studien etter en 2-ukers utvaskingsperiode
- Alder ≥15 år
- Informert samtykke fra pasienter eller juridiske representanter, og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig cerebral WD: åpenbare torsjonsspasmer, dysfagi eller sengeleie og annen alvorlig nevrologisk svekkelse vil forstyrre sikkerheten til forsøkspersonene (UWDRS del I nevrologisk funksjonsscore ≥156 poeng)
- Pasienter med alvorlig levertype WD: Dekompensert levercirrhose eller leverkreft, manifestert som portal hypertensjon, ascites, splenomegali (WBC)
- Moderat til alvorlig depresjon, nylige selvmordstanker eller -adferd, Alvorlige psykiatriske symptomer (UWDRS Part III Psykiatrisk Symptom Score ≥ 54 poeng)
- Anamnese med epileptiske anfall innen 6 måneder
- Komplisert med alvorlige sykdommer som hjernesvulster, hjernetraumer, blodsykdommer, kardiogene sykdommer, HIV, etc.
- Nefritt, nefrotisk syndrom eller nyresykdom stadium 3 eller mer
- Gravide, planlagte graviditeter eller ammende kvinner
- Kognitiv dysfunksjon MMSE≤26 poeng
- De som for tiden deltar i andre kliniske studier
- Kan ikke overholde oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Gandouling
|
Eksperimentgruppen ble gitt gandouling tablett + sinkglukonat simulant; Behandlingsforløpet var 24 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Sinkglukonat
|
Eksperimentgruppen ble gitt gandouling tablett + sinkglukonat simulant; Behandlingsforløpet var 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsramme: Grunnlinje, før studien
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), minimum er 0, og maksimumsverdien er 320.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje, før studien
|
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsramme: 4 uker
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
4 uker
|
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsramme: 12 uker
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsramme: 24 uker
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers urin kobber
Tidsramme: Grunnlinje, før studien
|
24-timers urin kobber. Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Grunnlinje, før studien
|
|
24-timers urin kobber
Tidsramme: 4 uker
|
24-timers urin kobber. Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
4 uker
|
|
24-timers urin kobber
Tidsramme: 12 uker
|
24-timers urin kobber. Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
24-timers urin kobber
Tidsramme: 24 uker
|
24-timers urin kobber. Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
24 uker
|
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC)
Tidsramme: Grunnlinje, før studien
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC). Høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
Grunnlinje, før studien
|
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC)
Tidsramme: 4 uker
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC). Høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
4 uker
|
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC)
Tidsramme: 12 uker
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC). Høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC)
Tidsramme: 24 uker
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC). Høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: Grunnlinje, før studien
|
Global Assessment Scale (GAS). Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Grunnlinje, før studien
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Global Assessment Scale (GAS). Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
4 uker
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Global Assessment Scale (GAS). Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: 24 uker
|
Global Assessment Scale (GAS). Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
24 uker
|
|
Kort skjema-36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje, før studien
|
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Grunnlinje, før studien
|
|
Kort skjema-36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
|
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
4 uker
|
|
Kort skjema-36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 12 uker
|
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Kort skjema-36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 24 uker
|
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Metallmetabolisme, medfødte feil
- Hepatolentikulær degenerasjon
Andre studie-ID-numre
- GWPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .