Gandouling Wilsonin taudin hoidossa
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jun Li
Anhuin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston ensimmäinen sidossairaala
Arvioida gandouling-tabletin tehoa ja turvallisuutta Wilsonin taudin kliinisten oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida gandouling-tabletin tehoa ja turvallisuutta Wilsonin taudin kliinisten oireiden hoidossa. Testaa erilaisia indikaattoreita ennen testiä, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Li, doctor
- Puhelinnumero: 18788899919
- Sähköposti: 18788899919@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230037
- Rekrytointi
- Jun Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Li, doctor
- Puhelinnumero: 18788899919
- Sähköposti: 18788899919@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 81 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Noudata Wilsonin taudin diagnoosia "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Wilsonin taudin 2021"
- TCM-oireyhtymien diagnoosi noudattaa liman ja veren pysähdyksen oireyhtymää; Muut kuparia poistavat lääkkeet
- Potilaat, joita on hoidettu kompleksinmuodostajilla kuparinpoistohoitoon, voivat osallistua tutkimukseen 2 viikon pesujakson jälkeen
- Ikä ≥15 vuotta
- Potilaiden tai laillisten edustajien tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat aivotautipotilaat: ilmeinen vääntöspasmi, dysfagia tai vuodelepo ja muu vakava neurologinen vajaatoiminta häiritsee koehenkilöiden turvallisuutta (UWDRS osan I neurologisten toimintojen pistemäärä ≥156 pistettä)
- Vaikeat maksatyypin WD-potilaat: Dekompensoitunut maksakirroosi tai maksasyövä, joka ilmenee portaaliverenpaineena, askitesena, splenomegaliana (WBC
- Keskivaikea tai vaikea masennus, äskettäiset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, vakavat psykiatriset oireet (UWDRS Part III Psychiatric Symptom Score ≥ 54 pistettä)
- Aiemmat epileptiset kohtaukset 6 kuukauden sisällä
- Komplisoituu vakavien sairauksien, kuten aivokasvainten, aivovamman, verisairauksien, kardiogeenisten sairauksien, HIV:n jne., kanssa.
- Nefriitti, nefroottinen oireyhtymä tai munuaissairauden vaihe 3 tai enemmän
- Raskaana oleva, suunniteltu raskaus tai imettävät naiset
- Kognitiivinen toimintahäiriö MMSE≤26 pistettä
- Ne, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Ei voi noudattaa seurantasuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Gandouling
|
Koeryhmälle annettiin gandouling-tabletti + sinkkiglukonaattisimulantti; Hoitojakso oli 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Sinkkiglukonaatti
|
Koeryhmälle annettiin gandouling-tabletti + sinkkiglukonaattisimulantti; Hoitojakso oli 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Wilsonin taudin arviointiasteikko (UWDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimusta
|
Unified Wilsonin taudin luokitusasteikko (UWDRS), vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 320.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ennen tutkimusta
|
|
Unified Wilsonin taudin arviointiasteikko (UWDRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unified Wilsonin taudin arviointiasteikko (UWDRS).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Unified Wilsonin taudin arviointiasteikko (UWDRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unified Wilsonin taudin arviointiasteikko (UWDRS). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Unified Wilsonin taudin arviointiasteikko (UWDRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Unified Wilsonin taudin arviointiasteikko (UWDRS). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan kupari
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimusta
|
24 tunnin virtsan kupari. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ennen tutkimusta
|
|
24 tunnin virtsan kupari
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
24 tunnin virtsan kupari. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan kupari
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
24 tunnin virtsan kupari. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan kupari
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 tunnin virtsan kupari. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
ei-seruloplasmiiniin sitoutunut kupari (NCC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimusta
|
ei-seruloplasmiiniin sitoutunut kupari (NCC). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ennen tutkimusta
|
|
ei-seruloplasmiiniin sitoutunut kupari (NCC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ei-seruloplasmiiniin sitoutunut kupari (NCC). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
ei-seruloplasmiiniin sitoutunut kupari (NCC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ei-seruloplasmiiniin sitoutunut kupari (NCC). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
ei-seruloplasmiiniin sitoutunut kupari (NCC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ei-seruloplasmiiniin sitoutunut kupari (NCC). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimusta
|
Global Assessment Scale (GAS). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ennen tutkimusta
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Global Assessment Scale (GAS). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Global Assessment Scale (GAS). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Global Assessment Scale (GAS). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake-36-kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimusta
|
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ennen tutkimusta
|
|
Lyhyt lomake-36-kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake-36-kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake-36-kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Metalliaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hepatolentikulaarinen rappeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .