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ネオアジュバント内分泌療法 +/- PI3K 阻害剤 Inavolisib における HER2+、HR+、PIK3CA 変異早期乳がん (GeparPiPPa)

2026年9月9日 更新者：GBG Forschungs GmbH

HER2 陽性、HR 陽性、PIK3CA 変異型早期乳がん患者における術前補助内分泌療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ +/- PI3K 阻害剤 Inavolisib を比較する無作為化非盲検第 II 相試験-GeparPiPPa

早期 HER2 陽性、HR 陽性、PIK3CA 変異乳癌のネオアジュバント内分泌治療における inavolisib の潜在的な増分有効性と安全性の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、早期 HER2 陽性、HR 陽性、PIK3CA 変異乳癌のネオアジュバント治療における inavolisib の潜在的な増分有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、無作為化、非盲検、並行群間、第 II 相試験です。 .

適格基準が確認された PIK3CA 変異乳癌患者 170 人が 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。皮下 (PH-FDC SC) 製剤 q3w を 6 サイクル (18 週間)、イナボリシブあり (6 サイクル) またはなし。 内分泌療法は、閉経前の女性および男性に対するタモキシフェン 20mg またはアロマターゼ阻害剤 +/- GnRH アナログのいずれかで構成されます。

両方の研究群で、手術/コア生検、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の同意の撤回まで治療が行われます。

すべての患者は、pCR率を評価するために研究療法を完了した後、手術または生検を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jana Roßney
  • 電話番号：292 +49(0)6102 7480
  • メール：geparpippa@gbg.de

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • まだ募集していません
        • AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • コンタクト：
          • Maura Vincenti, Dr. med.
      • Ancona、イタリア
        • まだ募集していません
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
        • コンタクト：
          • Prof. Rossana Berardi
      • Carpi、イタリア
        • 募集
        • Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
        • コンタクト：
      • Lecco、イタリア
        • 募集
        • ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
        • コンタクト：
          • Antonio Ardizzola, Dr. med.
      • Legnago、イタリア、37045
        • 募集
        • AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • コンタクト：
          • Dr. med. Anna Mercanti
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologica
        • コンタクト：
          • MD Marco Colleoni
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
        • コンタクト：
          • Laura Locati, MD, PhD
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
        • コンタクト：
          • Elena Poletto
      • Varese、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • コンタクト：
          • Elisa Gallerani, Dr. med.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • コンタクト：
          • Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
        • コンタクト：
          • Francesco Schettini, MD, PhD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Institut Catalá dÒncologia (ICO)
        • コンタクト：
          • Sonia Pernas Simon, Dr. med.
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
        • コンタクト：
          • Isabel Blancas, Dr. med.
      • Lleida、スペイン
        • 募集
        • Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
        • コンタクト：
          • Serafin Morales, Dr. med.
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
        • コンタクト：
          • Ana Luna Barrera
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
        • コンタクト：
          • Elena Lopez Miranda
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • コンタクト：
          • Elisa Garcia Garre, MD PhD
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Son Espases
        • コンタクト：
          • Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
      • Santander、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
        • コンタクト：
          • Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen der Rocio
        • コンタクト：
          • Javier Salvador
          • 電話番号：Dr. med.
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • コンタクト：
          • Cristina Hernando Meliá, Dr. med.
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 募集
        • Narodny onkologicky ustav
        • コンタクト：
          • Michal Mego
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • 募集
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • コンタクト：
          • Dr. med. Bernhard Heinrich
      • Berlin、ドイツ、13597
        • 募集
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
        • コンタクト：
          • Gülten Oskay-Özcelik
      • Berlin、ドイツ、12623
        • 募集
        • DBZ Onkologie
        • コンタクト：
          • Dr. med. Antje Müller
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
        • コンタクト：
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • 募集
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • コンタクト：
          • Dr. med. Siemke Steinke
      • Chemnitz、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • コンタクト：
          • Paul Gaß, Prof. Dr. med.
      • Cologne、ドイツ、51067
        • 募集
        • Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
        • コンタクト：
          • Myriam Vincent
      • Dessau、ドイツ、06847
        • 募集
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • コンタクト：
          • Dr. med. Hermann Voß
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • コンタクト：
          • Dr. med. Theresa Link
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
        • コンタクト：
          • Thomas Ilmer, PD Dr. med.
      • Düsseldorf、ドイツ、40235
        • 募集
        • Center for Gynecologic Oncology
        • コンタクト：
          • Dr. med. Athina Kostara
      • Eggenfelden、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
        • コンタクト：
          • Jürgen Terhaag, Dr. med.
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
      • Essen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
          • Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • 募集
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. med. Marc Thill
      • Gera、ドイツ、07548
        • 終了しました
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • 募集
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. med. Christian Schem
      • Hanau、ドイツ、63450
        • 募集
        • Klinikum Hanau
        • コンタクト：
          • Dr. med. Jens Kosse
      • Hanover、ドイツ、30171
        • 募集
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
        • コンタクト：
          • Dr. med. Kristina Lübbe
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
      • Kassel、ドイツ、34117
        • 募集
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Dr. med. Sabine Schmatloch
      • Kiel、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
          • Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • 募集
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. med. Rudolf Weide
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • University Hospital Mannheim
        • コンタクト：
          • Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
      • Marburg、ドイツ、35043
        • 募集
        • University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
        • コンタクト：
          • Dr. med. Niklas Gremke
      • Münster、ドイツ、48145
        • 募集
        • Media Vita GmbH (MVZ)
        • コンタクト：
          • Dr. med. Stefanie Wiebe
      • Paderborn、ドイツ
        • 募集
        • St. Louise Frauen- und Kinderklinik
        • コンタクト：
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • University Hospital Tübingen
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
      • Ulm、ドイツ、89075
        • 募集
        • Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
        • コンタクト：
          • PhD MD Brigitte Rack
      • Weinheim、ドイツ、69469
        • 募集
        • GRN Klinik Weinheim
        • コンタクト：
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
      • Worms、ドイツ、67550
        • 募集
        • Klinikum Worms
        • コンタクト：
          • Dr. med. Sebastian Züfle
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • 募集
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • コンタクト：
          • Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • 募集
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
        • コンタクト：
          • Johanna Frindte
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Narodowy Instytut Onkologii
        • コンタクト：
          • Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 募集
        • Spitalul Clinic Filantropia
        • コンタクト：
          • Dragos Median
          • 電話番号：Dr. med.
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • 募集
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
        • コンタクト：
          • Nicoleta Antone, Dr. med.
      • Iași、ルーマニア
        • 募集
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • コンタクト：
          • Simona Volovat, Dr. med.
      • Timișoara、ルーマニア
        • 募集
        • Centrul ONCOMED SRI
        • コンタクト：
          • Cristina Oprean, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って、すべての研究手順に対する書面によるインフォームド コンセント。
  2. コア生検により組織学的に確認された、未治療の片側原発性乳癌。 細針吸引だけでは十分ではありません。 切開生検は許可されていません。
  3. 触知可能な大きさが2cm以上、または超音波検査で最大直径が1cm以上の乳房の腫瘍病変。 病変は、できれば超音波検査によって、二次元で測定可能でなければなりません。

  4. 患者は次の病期にある必要があります。

    • cT1c - cT3 多巣性または多中心性乳癌の患者では、最大の病変 (標的病変) を測定する必要があります。

  5. 中央で確認された ER ステータス、PR ステータス、HER2 ステータス、PIK3CA 変異（腫瘍）、Ki-67 値、およびコア生検（標的病変）での TIL を伴う HR+/HER2+ 疾患。 ER/PgR 陽性および HER2 陽性は、現在の ASCO/CAP ガイドラインに従って定義されています。 PIK3CA 変異状態は、NGS によって決定されます。 したがって、コア生検からのホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 乳房組織は、無作為化の前に GBG 中央病理検査室に送られる必要があります。
  6. 年齢 >= 18 歳、女性および男性。
  7. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1。
  8. 心機能が正常であることは、無作為化の 3 か月前までに ECG および心臓超音波検査 (LVEF または短縮率) で確認する必要があります。 LVEF の結果は 55% 以上でなければなりません。

  9. 実験室の要件:

    血液学

    • -絶対好中球数（ANC）>= 1.5 / nL
    • 血小板 >= 100/ nL および
    • ヘモグロビン >= 10 g/dL (>= 6.2 mmol/L) 肝機能
    • -総ビリルビン<ULN 総ビリルビンが≤3.0×ULNまたは直接ビリルビン≤1.5×ULNの場合にのみ含まれるギルバート症候群の患者を除く
    • -ASTおよびALT ≤ 1.5x ULNおよび
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5x ULN

    グルコース代謝:

    • 空腹時血漿グルコース (FPG) < 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
    • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 5.7%

  10. -出産の可能性のあるすべての女性の無作為化前の14日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）。 子宮摘出または閉経後ではない女性は、出産の可能性があると見なされます。

    閉経後は次のように定義されます。

    • 年齢 >= 60 歳。
    • -年齢が60歳未満で、閉経以外の原因が特定されていない連続12か月以上の無月経。
    • 外科的滅菌（両側卵巣摘出術）。
  11. 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）、または治療期間中およびPH-FDC SCの最後の投与後少なくとも7か月間、失敗率が1年あたり1％未満になる避妊方法を使用することに同意する. 失敗率が年間 1% 未満の非ホルモン性避妊法の例としては、次のようなものがあります。両側卵管結紮。男性パートナーの不妊手術;子宮内器具。 男性の場合：男性は、胚の露出を避けるために、治療期間中およびPH-FDC療法の最後の投与後7か月間、禁欲を続けるか、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります. 男性も女性も、この時期は精子・卵子の提供を控えなければなりません。

  12. 無作為化の前に、以下を使用して病期分類の精密検査を完了してください。

    • 乳房超音波検査と組み合わせた両側マンモグラフィーおよび/または乳房 MRI
    • 国のガイドラインに従ったステージング
    • 臨床的に必要な場合は、その他の検査を実施することもあります。
  13. -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. HER2陰性乳がんおよび/またはHER2陽性、HR陰性乳がんの患者
  2. 即時術前化学療法の必要性。 炎症性乳がん
  3. -ステージIVのがんの決定的な臨床的または放射線学的証拠がある患者。
  4. 切除生検または乳腺腫瘤摘出術および/または腋窩リンパ節郭清および/またはセンチネルリンパ節生検が研究登録前に実施されている(臨床的に関与するLNの生検が保証されている)。
  5. -以前の化学療法または内分泌療法または放射線療法 研究登録前。

  6. 乳がんの既往歴のある患者は、以下の例外を除いて不適格です。

    • 患者は 5 年以上無病であり、再発のリスクが低い (治験責任医師の裁量による)。

  7. 悪性腫瘍の治療歴のある患者は、再発のリスクが高い場合（治験責任医師の裁量による）および/または進行中の腫瘍学的治療の場合は不適格です。 これは、試験治療中に腫瘍学的治療が必要となるリスクが高い患者にも当てはまります。
  8. BMI>30
  9. -化合物または物質の1つに対する既知の過敏反応、および/またはマウスタンパク質、および/またはこのプロトコルで使用される組換えヒトヒアルロニダーゼ。
  10. -FPGおよびHbA1cに基づいて、I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の確立された診断を受けた患者。
  11. HIVまたは免疫抑制療法を受けている結果として免疫不全になっている患者。
  12. -既知の活動性肝疾患、例えば、硬化性胆管炎、活動性ウイルス性B型またはC型肝炎感染、または自己免疫性肝障害。
  13. クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患、および活動性腸炎（憩室炎など）の患者。
  14. -白内障または糖尿病性網膜症などの眼または眼内の状態が同時にある患者。視力喪失を予防または治療するために研究期間中に医学的または外科的介入が必要です。 さらに、活動性のブドウ膜炎または硝子体炎、ブドウ膜炎の病歴、または眼の活動的な感染過程を有する患者。
  15. -現在記録されている肺炎/間質性肺疾患の患者。
  16. 既知または疑われるうっ血性心不全 (> NYHA I) および/または冠状動脈性心疾患、狭心症治療薬を必要とする狭心症、心筋梗塞の既往歴、ECG での貫壁性梗塞の証拠、制御されていないまたは制御が不十分な動脈性高血圧症 (すなわち、 BP > 160 / 90 mm Hg（3 種類の降圧薬による治療中）、恒久的な治療が必要なリズム異常、臨床的に重大な心臓弁膜症。
  17. 皮下 (SC) 注射の予定部位 (太もも) の損傷した皮膚。
  18. 最近血栓塞栓症のエピソードがあった可能性があり、抗凝固薬の投与量を最適化しようとしている、および/または INR を正常化していない患者。

  19. 同時治療:

    • 研究登録の6か月以上前に開始され、低用量（10 mg以下のメチルプレドニゾロンまたは同等物）で開始された場合を除き、慢性コルチコステロイド。
    • 性ホルモン。 研究に参加する前に、以前の治療を中止する必要があります。 (GnRH a は許可されます)
    • その他の実験薬またはその他の抗がん療法。
  20. -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
  21. 女性患者：無作為化時の妊娠または授乳中。
  22. -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる精神病性障害、認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴。
  23. -治験責任医師の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イナボリシブ
イナボリシブ 6 サイクル (18 週間) )
薬：イナボリシブ
毎日 9 mg の適用 (6 mg および 3 mg に減らすことができます)
薬：フェスゴ
ペルツズマブおよびトラスツズマブとヒアルロニダーゼの固定用量併用皮下注射 (PH-FDC SC) サイクル 1 の 1 日目から始まる q3w を 6 サイクル (18 週間)
薬：内分泌療法
閉経前の女性および男性には、タモキシフェン 20mg またはアロマターゼ阻害剤 +/- GnRH アナログのいずれかを使用した医師の選択による内分泌療法
他の：イナボリシブなし
6 サイクル (18 週間) の皮下 (PH-FDC SC) 製剤 q3w として、ペルツズマブとトラスツズマブのすぐに使用できる固定用量の組み合わせからなる二重抗 HER2 遮断と組み合わせたネオアジュバント内分泌療法
薬：フェスゴ
ペルツズマブおよびトラスツズマブとヒアルロニダーゼの固定用量併用皮下注射 (PH-FDC SC) サイクル 1 の 1 日目から始まる q3w を 6 サイクル (18 週間)
薬：内分泌療法
閉経前の女性および男性には、タモキシフェン 20mg またはアロマターゼ阻害剤 +/- GnRH アナログのいずれかを使用した医師の選択による内分泌療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房および腋窩リンパ節における病理学的完全寛解 (ypT0/is ypN0)
時間枠：21 週間 (時間枠 + 3 週間)
病理学的完全奏効 (ypT0/is ypN0) は、乳房および腋窩のすべての切除標本に浸潤性腫瘍細胞が残存していない顕微鏡的証拠として定義されます。
21 週間 (時間枠 + 3 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YpT0 ypN0; のレートypT0 ypN0/+; ypT0/はypN0/+です; ypT(任意) ypN0
時間枠：21 週間 (時間枠 + 3 週間)
ypT0 ypN0 は、乳房および腋窩のすべての切除標本に残存する浸潤性または非浸潤性の生存腫瘍細胞の顕微鏡的証拠がないこととして定義されます。 ypT0 ypN0/+ は、乳房のすべての切除標本に残存する浸潤性または非浸潤性の生存腫瘍細胞の顕微鏡的証拠がないこととして定義されます。 ypT0/Tis ypN0/+ は、乳房のすべての切除標本に残存する侵襲性生存腫瘍細胞の顕微鏡的証拠がないこととして定義されます
21 週間 (時間枠 + 3 週間)
層別化された部分母集団のアームごとの pCR レート
時間枠：21 週間 (時間枠 + 3 週間)
病理学的完全奏効 (ypT0/is ypN0) は、乳房および腋窩のすべての切除標本に浸潤性腫瘍細胞が残存していない顕微鏡的証拠として定義されます。
21 週間 (時間枠 + 3 週間)
両群における試験治療後の身体診察および画像検査（超音波検査、マンモグラフィー、またはMRI）に基づく乳房腫瘍および腋窩リンパ節の奏効率
時間枠：21 週間 (時間枠 + 3 週間)

臨床（c）および画像（i）の反応は、2サイクルごとおよび手術前に、身体検査および画像検査によって評価されます。 超音波検査が好ましい検査です。

乳房の応答カテゴリは次のとおりです。

  • 完全奏効（CR）：乳房のすべての腫瘍徴候が完全に消失
  • 部分奏効 (PR): 原発腫瘍サイズの 2 つの最大垂直直径の積の 50% 以上の減少
  • 安定した疾患 (NC): 治療中に腫瘍サイズに有意な変化はなく、これは腫瘍領域の推定縮小が 50% 未満、または腫瘍領域病変のサイズの推定増加が 25% 未満であることを意味します。
  • 進行性疾患 (PD): 新しい、以前は検出されなかった病変の発生、または少なくとも 2 サイクルの治療後に既存の病変のサイズが 25% 以上増加したと推定される
21 週間 (時間枠 + 3 週間)
試験治療終了時にコア生検により残存病変が確認された後、追加のネオアジュバント化学療法を受けた患者の割合
時間枠：21 週間 (時間枠 + 3 週間)
YcT0 で、生検で腫瘍が残っていない場合は、手術を受けることをお勧めします。 化学療法、放射線療法、内分泌療法、HER2療法を含むさらなるネオアジュバントまたはアジュバント治療は、治験責任医師の裁量で、標準治療に従って実施されます。
21 週間 (時間枠 + 3 週間)
治療後の乳房温存率
時間枠：21 週間 (時間枠 + 3 週間)
乳房温存術は、最も根治的な手術として、腫瘍切除術、部分切除術または四分円切除術として定義されています。
21 週間 (時間枠 + 3 週間)
治療を開始し、2 サイクルの治療を完了した最初の 20 人および最初の 40 人の患者の後の安全性および忍容性プロファイル (血液学的および非血液学的有害事象)
時間枠：6週間
忍容性と安全性の分析には、治療を減量、遅延、または永久に中止しなければならなかった患者の評価が含まれます。 治療中止の理由には、有効性の側面が含まれます (例: 腫瘍の進行による中止）、安全性（例： 血液学的および非血液学的有害事象による中止）およびコンプライアンス（例： 同意撤回による中止）。 毒性等級による安全性は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 で定義されています
6週間
両群における全体的な安全性と忍容性、および治療コンプライアンス
時間枠：21 週間 (時間枠 + 3 週間)
2つの治療群の記述統計は、治療を減量、遅延、または永久に中止しなければならなかった患者の数について示されます。 早期中止の理由は、主な理由に従って分類され、頻度表に表示されます。 毒性グレード別の安全性は NCI-CTCAE バージョン 5.0 によって定義されており、検査パラメータは CTC グレードに変換され、他の有害事象とともに報告されます。
21 週間 (時間枠 + 3 週間)
浸潤性無病生存期間 (IDFS) および全生存期間 (OS) の両方のアームで、層別化された亜集団 (レジストリ内で収集されたデータ) に従っています。
時間枠：最長5年
生存エンドポイントは、無作為化から最初のイベントまでの期間として定義され、調査終了後に GBG のレジストリからのデータを参照して分析されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GBG Forschungs GmbH

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Mattea Reinisch, PD Dr. med.、Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBG105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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