Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende endokrin terapi +/- PI3K-hæmmeren Inavolisib i HER2+, HR+, PIK3CA Mutant Early Breast Cancer (GeparPiPPa)

13. februar 2025 opdateret af: German Breast Group

Et randomiseret, åbent, fase II-forsøg, der sammenligner neoadjuvert endokrin terapi i kombination med Trastuzumab, Pertuzumab +/- PI3K-hæmmeren Inavolisib hos patienter med HER2-positiv, HR-positiv, PIK3CA-mutant tidlig brystkræft-GeparPiPPa

Evaluering af den potentielle trinvise effektivitet og sikkerhed af inavolisib i den neoadjuverende endokrine behandling af HER2-positiv, HR-positiv, PIK3CA mutant brystcancer i tidlig stadium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, parallel-gruppe, fase II-studie for at evaluere den potentielle trinvise effektivitet og sikkerhed af inavolisib i neoadjuverende behandling af tidligt stadium HER2-positiv, HR-positiv, PIK3CA mutant brystkræft .

170 patienter med bekræftede berettigelseskriterier og PIK3CA mutant brystcancer vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage: Neoadjuverende endokrin terapi i kombination med dobbelt anti-HER2 blokade bestående af klar-til-brug fastdosis kombination af pertuzumab og trastuzumab som subkutan (PH-FDC SC) formulering q3w i 6 cyklusser (18 uger) med (6 cyklusser) eller uden inavolisib. Endokrin behandling består af enten tamoxifen 20mg eller en aromatasehæmmer +/- GnRH-analog til præmenopausale kvinder og mænd.

I begge undersøgelsesarme vil behandlingen blive givet indtil operation/kernebiopsi, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke fra patienten.

Alle patienter vil gennemgå kirurgi eller biopsi efter endt undersøgelsesterapi for at vurdere pCR-hastigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
        • Kontakt:
          • Prof. Rossana Berardi
      • Legnago, Italien, 37045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Kontakt:
          • Dr. med. Anna Mercanti
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologica
        • Kontakt:
          • MD Marco Colleoni
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Rekruttering
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Kontakt:
          • Dr. med. Bernhard Heinrich
      • Berlin, Tyskland, 12623
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DBZ Onkologie
        • Kontakt:
          • Dr. med. Antje Müller
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Rekruttering
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
        • Kontakt:
          • Gülten Oskay-Özcelik
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Rekruttering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Kontakt:
          • Dr. med. Siemke Steinke
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Dr. med. Hermann Voß
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Dr. med. Theresa Link
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Rekruttering
        • Center for Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
          • Dr. med. Athina Kostara
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Marc Thill
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Rekruttering
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
        • Kontakt:
          • Dr. med. Dirk-Michael Zahm
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Rekruttering
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Christian Schem
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Hanau
        • Kontakt:
          • Dr. med. Jens Kosse
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Dr. med. Kristina Lübbe
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Rekruttering
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Dr. med. Sabine Schmatloch
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Rudolf Weide
      • Köln, Tyskland, 51067
        • Rekruttering
        • Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
        • Kontakt:
          • Myriam Vincent
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
          • Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
        • Kontakt:
          • Dr. med. Niklas Gremke
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Media Vita GmbH (MVZ)
        • Kontakt:
          • Dr. med. Stefanie Wiebe
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
        • Kontakt:
          • PhD MD Brigitte Rack
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GRN Klinik Weinheim
        • Kontakt:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Worms
        • Kontakt:
          • Dr. med. Sebastian Züfle
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
          • Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Johanna Frindte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer i henhold til lokale regulatoriske krav før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer.
  2. Ubehandlet, unilateralt primært brystcarcinom, bekræftet histologisk ved kernebiopsi. Finnålsaspiration alene er ikke tilstrækkelig. Incisional biopsi er ikke tilladt.
  3. Tumorlæsion i brystet med en følbar størrelse på ≥ 2 cm eller en sonografisk størrelse på ≥ 1 cm i maksimal diameter. Læsionen skal kunne måles i to dimensioner, fortrinsvis ved sonografi.

  4. Patienter skal være i følgende sygdomsstadier:

    • cT1c - cT3 Hos patienter med multifokal eller multicentrisk brystkræft bør den største læsion (mållæsion) måles.

  5. HR+/HER2+ sygdom med centralt bekræftet ER-status, PR-status, HER2-status, PIK3CA mutation (tumor), Ki-67 værdi og TILs på kernebiopsi (mållæsion). ER/PgR-positive og HER2-positive er defineret i henhold til gældende ASCO/CAP-retningslinjer. PIK3CA mutationsstatus vil blive bestemt af NGS. Formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) brystvæv fra kernebiopsi skal derfor sendes til GBG centrale patologilaboratorium før randomisering.
  6. Alder >=18 år, kvinde og mand.
  7. ECOG Performance status 0-1.
  8. Normal hjertefunktion skal bekræftes med EKG og hjerteultralyd (LVEF eller afkortningsfraktion) inden for 3 måneder før randomisering. Resultater for LVEF skal være over 55 %.

  9. Laboratoriekrav:

    Hæmatologi

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5/nL
    • Blodplader >= 100/nL og
    • Hæmoglobin >= 10 g/dL (>= 6,2 mmol/L) Leverfunktion
    • Total bilirubin < ULN bortset fra patienter med Gilberts syndrom, som kun må inkluderes, hvis total bilirubin er ≤ 3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • AST og ALT ≤ 1,5x ULN og
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5x ULN

    Glukosemetabolisme:

    • Fastende plasmaglukose (FPG) < 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) < 5,7 %

  10. Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før randomisering for alle kvinder i den fødedygtige alder. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun ikke er hysterektomi eller ikke postmenopausal.

    Postmenopausal er defineret som:

    • Alder >= 60 år.
    • Alder <60 år og >= 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen.
    • Kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi).
  11. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af PH-FDC SC . Eksempler på ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år inkluderer: bilateral tubal ligering; mandlig partner sterilisering; intrauterine anordninger. For mænd: mænd skal forblive afholdende eller bruge kondom med et sæddræbende produkt i behandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis PH-FDC-behandling for at undgå at udsætte embryonet. Mænd og kvinder skal undlade at donere sæd/æg i samme periode.

  12. Fuldfør iscenesættelse oparbejdning inden for randomisering med:

    • Bilateral mammografi og/eller bryst-MR i kombination med en brystultralyd
    • Iscenesættelse i henhold til landets retningslinjer
    • Andre tests kan udføres som klinisk indiceret.
  13. Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med HER2-negativ brystkræft og/eller HER2-positiv, HR-negativ brystkræft
  2. Behov for øjeblikkelig neoadjuverende kemoterapi, f.eks. inflammatorisk brystkræft
  3. Patienter med definitive kliniske eller røntgenologiske tegn på kræft i fase IV.
  4. Excisionsbiopsi eller lumpektomi og/eller aksillær lymfeknudedissektion og/eller sentinel lymfeknudebiopsi udført før studiestart (biopsi af klinisk involveret LN er berettiget).
  5. Forudgående kemoterapi eller endokrin behandling eller strålebehandling før studiestart.

  6. Patienter med en historie med brystkræft er ikke kvalificerede med følgende undtagelser:

    • Patienten har været sygdomsfri i mere end 5 år og har lav risiko for tilbagefald (efter investigators skøn).

  7. Patienter med en anamnese med en hvilken som helst behandlet malignitet er ikke kvalificerede i tilfælde af høj risiko for tilbagefald (efter investigatorens skøn) og/eller igangværende onkologisk behandling. Dette gælder også for patienter, der har høj risiko for, at onkologisk behandling er indiceret under studieterapi.
  8. BMI >30
  9. Kendt overfølsomhedsreaktion over for en af ​​forbindelserne eller stofferne og/eller murine proteiner og/eller rekombinant human hyaluronidase anvendt i denne protokol.
  10. Patienter med en etableret diagnose diabetes mellitus type I eller ukontrolleret type II baseret på FPG og HbA1c.
  11. Patienter, der er immunkompromitterede som følge af HIV eller modtager immunsuppressive behandlinger.
  12. Kendt aktiv leversygdom, for eksempel skleroserende cholangitis, aktiv viral hepatitis B- eller C-infektion eller autoimmune leversygdomme.
  13. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, og aktiv tarmbetændelse (f.eks. diverticulitis).
  14. Patienter med en hvilken som helst samtidig okulær eller intraokulær tilstand, såsom katarakt eller diabetisk retinopati, som ville kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forebygge eller behandle synstab. Derudover patienter med aktiv uveitis eller vitritis, historie med uveitis eller aktiv infektiøs proces i øjet.
  15. Patienter med aktuelt dokumenteret pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  16. Kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens (>NYHA I) og/eller koronar hjertesygdom, angina pectoris, der kræver antianginal medicin, tidligere myokardieinfarkt i anamnesen, tegn på transmuralt infarkt på EKG, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret arteriel hypertension (dvs. BP >160 / 90 mm Hg under behandling med tre antihypertensiva), rytmeabnormiteter, der kræver permanent behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
  17. Beskadiget hud på det planlagte sted for subkutane (SC) injektioner (lår).
  18. Patienter, der kan have haft en nylig episode af tromboembolisme og stadig forsøger at optimere antikoagulationsdosis og/eller ikke har normaliseret deres INR.

  19. Samtidig behandling med:

    • Kroniske kortikosteroider, medmindre de er påbegyndt > 6 måneder før studiestart og ved lav dosis (10 mg eller mindre methylprednisolon eller tilsvarende).
    • Kønshormoner. Forudgående behandling skal stoppes før studiestart. (GnRH a er tilladt)
    • Andre eksperimentelle lægemidler eller enhver anden kræftbehandling.
  20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart.
  21. Kvindelige patienter: graviditet eller amning på randomiseringstidspunktet.
  22. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke.
  23. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inavolisib
Inavolisib i 6 cyklusser (18 uger) Neoadjuverende endokrin behandling i kombination med dobbelt anti-HER2 blokade bestående af klar-til-brug kombination af pertuzumab og trastuzumab med fast dosis som subkutan (PH-FDC SC) formulering q3w i 6 cyklusser (18 uger) )
Medicin: Inavolisib
daglig anvendelse af 9 mg (kan reduceres til 6 mg og til 3 mg)
Medicin: PHESGO
fastdosis kombination af pertuzumab og trastuzumab med hyaluronidase s.c. (PH-FDC SC) q3w begyndende på dag 1 i cyklus 1 i 6 cyklusser (18 uger)
Medicin: Endokrin terapi
Endokrin behandling efter lægens valg med enten tamoxifen 20mg eller en aromatasehæmmer +/- GnRH-analog til præmenopausale kvinder og mænd
Andet: uden Inavolisib
Neoadjuverende endokrin terapi i kombination med dobbelt anti-HER2 blokade bestående af klar-til-brug fastdosis kombination af pertuzumab og trastuzumab som subkutan (PH-FDC SC) formulering q3w i 6 cyklusser (18 uger)
Medicin: PHESGO
fastdosis kombination af pertuzumab og trastuzumab med hyaluronidase s.c. (PH-FDC SC) q3w begyndende på dag 1 i cyklus 1 i 6 cyklusser (18 uger)
Medicin: Endokrin terapi
Endokrin behandling efter lægens valg med enten tamoxifen 20mg eller en aromatasehæmmer +/- GnRH-analog til præmenopausale kvinder og mænd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons i bryst- og aksillære lymfeknuder (ypT0/er ypN0)
Tidsramme: 21 uger (tidsvindue + 3 uger)
Patologisk komplet respons (ypT0/er ypN0) er defineret som intet mikroskopisk bevis på resterende invasive tumorceller i alle resekerede prøver af bryst og aksill.
21 uger (tidsvindue + 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for ypT0 ypN0; ypTO ypNO/+; ypTO/er ypNO/+; ypT(enhver) ypN0
Tidsramme: 21 uger (tidsvindue + 3 uger)
ypT0 ypN0 er defineret som intet mikroskopisk bevis på resterende invasive eller ikke-invasive levedygtige tumorceller i alle resekerede prøver af bryst og aksill; ypT0 ypN0/+ er defineret som intet mikroskopisk bevis på resterende invasive eller ikke-invasive levedygtige tumorceller i alle resekerede prøver af brystet; ypT0/Tis ypN0/+ er defineret som intet mikroskopisk bevis på resterende invasive levedygtige tumorceller i alle resekerede prøver af brystet
21 uger (tidsvindue + 3 uger)
pCR-hastigheder pr. arm separat for de stratificerede subpopulationer
Tidsramme: 21 uger (tidsvindue + 3 uger)
Patologisk komplet respons (ypT0/er ypN0) er defineret som intet mikroskopisk bevis på resterende invasive tumorceller i alle resekerede prøver af bryst og aksill.
21 uger (tidsvindue + 3 uger)
Responsrater for brysttumor og aksillære noder baseret på fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske tests (sonografi, mammografi eller MR) efter undersøgelsesbehandling i begge arme
Tidsramme: 21 uger (tidsvindue + 3 uger)

Klinisk (c) og billeddannende (i) respons vil blive vurderet hver 2. cyklus og før operation ved fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske test. Sonografi er den foretrukne undersøgelse.

Svarkategorierne for brystet er:

  • Komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af ​​alle tumortegn i brystet
  • Delvis respons (PR): reduktion i produktet af de to største vinkelrette diametre af den primære tumorstørrelse med 50 % eller mere
  • Stabil sygdom (NC): ingen signifikant ændring i tumorstørrelse under behandling, hvilket betyder en estimeret reduktion af tumorområdet med mindre end 50 % eller en estimeret stigning i størrelsen af ​​tumorområdets læsioner på mindre end 25 %
  • Progressiv sygdom (PD): udvikling af nye, tidligere uopdagede læsioner eller en estimeret stigning i størrelsen af ​​allerede eksisterende læsioner med 25 % eller mere efter mindst to behandlingscyklusser
21 uger (tidsvindue + 3 uger)
Procentdel af patienter, der fik yderligere neoadjuverende kemoterapi efter resterende sygdom, blev bekræftet ved kernebiopsi ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 21 uger (tidsvindue + 3 uger)
Ved ycT0 og ingen tumorrester i biopsien anbefales det at blive opereret. Yderligere neoadjuverende eller adjuverende behandling inklusive kemoterapi, stråleterapi, endokrin terapi og HER2-terapi vil blive administreret efter investigators skøn og i henhold til standardbehandling.
21 uger (tidsvindue + 3 uger)
Brystbevaringshastighed efter behandling
Tidsramme: 21 uger (tidsvindue + 3 uger)
Brystkonservering er defineret som tumorektomi, segmentektomi eller kvadrantektomi som en mest radikal operation.
21 uger (tidsvindue + 3 uger)
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil (hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger) efter de første 20 og de første 40 patienter, der startede behandlingen og har gennemført to behandlingscyklusser
Tidsramme: 6 uger
Tolerabilitets- og sikkerhedsanalyser omfatter vurdering af patienter, hvis behandling skulle dosisreduceres, forsinkes eller stoppes permanent. Årsagen til behandlingsophør omfatter aspekter af effektivitet (f.eks. seponering på grund af tumorprogression), sikkerhed (f.eks. seponering på grund af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger) og compliance (f.eks. afbrydelse på grund af tilbagetrækning af samtykke). Sikkerhed efter toksicitetsgrader er defineret af NCI-CTCAE version 5.0
6 uger
Samlet sikkerhed og tolerabilitet og behandlingsoverholdelse i de to arme
Tidsramme: 21 uger (tidsvindue + 3 uger)
Der vil blive givet beskrivende statistik for de 2 behandlingsarme over antallet af patienter, hvis behandling skulle dosisreduceres, forsinkes eller stoppes permanent. Årsager til for tidlig seponering vil blive kategoriseret efter hovedårsagen og vil blive præsenteret i frekvenstabeller. Sikkerhed ved toksicitetsgrader er defineret af NCI-CTCAE version 5.0, laboratorieparametre vil blive konverteret til CTC-grader og rapporteret sammen med andre uønskede hændelser.
21 uger (tidsvindue + 3 uger)
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) og total overlevelse (OS) i begge arme og i henhold til stratificerede subpopulationer (data indsamlet i et register).
Tidsramme: op til 5 år
Overlevelsesendepunkter er defineret som tidsperioden mellem randomisering og første hændelse og vil blive analyseret efter afslutningen af ​​undersøgelsen ved at henvise til data fra GBGs registre
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Breast Group

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattea Reinisch, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBG105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Inavolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner