Neoadjuvant endokrin terapi +/- PI3K-hemmeren Inavolisib ved HER2+, HR+, PIK3CA mutant tidlig brystkreft (GeparPiPPa)
9. september 2026 oppdatert av: GBG Forschungs GmbH
En randomisert, åpen fase II-studie som sammenligner neoadjuvant endokrin terapi i kombinasjon med Trastuzumab, Pertuzumab +/- PI3K-hemmeren Inavolisib hos pasienter med HER2-positiv, HR-positiv, PIK3CA-mutant tidlig brystkreft-GeparPiPPa
Evaluering av potensiell inkrementell effekt og sikkerhet av inavolisib i neoadjuvant endokrin behandling av tidlig stadium HER2-positiv, HR-positiv, PIK3CA mutant brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, parallellgruppe, fase II-studie for å evaluere den potensielle inkrementelle effekten og sikkerheten til inavolisib i neoadjuvant behandling av tidlig stadium HER2-positiv, HR-positiv, PIK3CA mutant brystkreft .
170 pasienter med bekreftede kvalifikasjonskriterier og PIK3CA mutant brystkreft vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta: Neoadjuvant endokrin terapi i kombinasjon med dobbel anti-HER2-blokade bestående av bruksklar fastdosekombinasjon av pertuzumab og trastuzumab som subkutan (PH-FDC SC) formulering q3w i 6 sykluser (18 uker) med (6 sykluser) eller uten inavolisib. Endokrin terapi består av enten tamoxifen 20mg eller en aromatasehemmer +/- GnRH-analog for premenopausale kvinner og menn.
I begge studiearmene vil behandling bli gitt inntil operasjon/kjernebiopsi, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke fra pasienten.
Alle pasienter vil gjennomgå kirurgi eller biopsi etter fullført studieterapi for å vurdere pCR-frekvensen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jana Roßney
- Telefonnummer: 292 +49(0)6102 7480
- E-post: geparpippa@gbg.de
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ta kontakt med:
- Maura Vincenti, Dr. med.
-
Ancona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
-
Ta kontakt med:
- Prof. Rossana Berardi
-
Carpi, Italia
- Rekruttering
- Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
-
Ta kontakt med:
- Katia Cagossi, Dr. med.
- E-post: k.cagossi@ausl.mo.it
-
Lecco, Italia
- Rekruttering
- ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
-
Ta kontakt med:
- Antonio Ardizzola, Dr. med.
-
Legnago, Italia, 37045
- Rekruttering
- AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Anna Mercanti
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologica
-
Ta kontakt med:
- MD Marco Colleoni
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Laura Locati, MD, PhD
-
Udine, Italia
- Rekruttering
- SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
-
Ta kontakt med:
- Elena Poletto
-
Varese, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Ta kontakt med:
- Elisa Gallerani, Dr. med.
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Ta kontakt med:
- Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Ta kontakt med:
- Dragos Median
- Telefonnummer: Dr. med.
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekruttering
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Ta kontakt med:
- Nicoleta Antone, Dr. med.
-
Iași, Romania
- Rekruttering
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ta kontakt med:
- Simona Volovat, Dr. med.
-
Timișoara, Romania
- Rekruttering
- Centrul ONCOMED SRI
-
Ta kontakt med:
- Cristina Oprean, Dr. med.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Rekruttering
- Narodny onkologicky ustav
-
Ta kontakt med:
- Michal Mego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Ta kontakt med:
- Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
-
Ta kontakt med:
- Francesco Schettini, MD, PhD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Institut Catalá dÒncologia (ICO)
-
Ta kontakt med:
- Sonia Pernas Simon, Dr. med.
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
-
Ta kontakt med:
- Isabel Blancas, Dr. med.
-
Lleida, Spania
- Rekruttering
- Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
-
Ta kontakt med:
- Serafin Morales, Dr. med.
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
-
Ta kontakt med:
- Ana Luna Barrera
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
-
Ta kontakt med:
- Elena Lopez Miranda
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ta kontakt med:
- Elisa Garcia Garre, MD PhD
-
Palma de Mallorca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Espases
-
Ta kontakt med:
- Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
-
Santander, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
-
Ta kontakt med:
- Javier Salvador
- Telefonnummer: Dr. med.
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Ta kontakt med:
- Cristina Hernando Meliá, Dr. med.
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Bernhard Heinrich
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Rekruttering
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Ta kontakt med:
- Gülten Oskay-Özcelik
-
Berlin, Tyskland, 12623
- Rekruttering
- DBZ Onkologie
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Antje Müller
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
-
Ta kontakt med:
- Michael Untch, Prof. Dr. med.
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Rekruttering
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Siemke Steinke
-
Chemnitz, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Ta kontakt med:
- Paul Gaß, Prof. Dr. med.
-
Cologne, Tyskland, 51067
- Rekruttering
- Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
-
Ta kontakt med:
- Myriam Vincent
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Hermann Voß
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Theresa Link
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
-
Ta kontakt med:
- Thomas Ilmer, PD Dr. med.
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Rekruttering
- Center for Gynecologic Oncology
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Athina Kostara
-
Eggenfelden, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Terhaag, Dr. med.
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
-
Essen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Essen
-
Ta kontakt med:
- Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Marc Thill
-
Gera, Tyskland, 07548
- Avsluttet
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekruttering
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Christian Schem
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Rekruttering
- Klinikum Hanau
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Jens Kosse
-
Hanover, Tyskland, 30171
- Rekruttering
- DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Kristina Lübbe
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Rekruttering
- Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Sabine Schmatloch
-
Kiel, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Rudolf Weide
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- University Hospital Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Niklas Gremke
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekruttering
- Media Vita GmbH (MVZ)
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Stefanie Wiebe
-
Paderborn, Tyskland
- Rekruttering
- St. Louise Frauen- und Kinderklinik
-
Ta kontakt med:
- Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
-
Ta kontakt med:
- PhD MD Brigitte Rack
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Rekruttering
- GRN Klinik Weinheim
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
-
Worms, Tyskland, 67550
- Rekruttering
- Klinikum Worms
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Sebastian Züfle
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Ta kontakt med:
- Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- KEM Kliniken Essen-Mitte
-
Ta kontakt med:
- Johanna Frindte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke for alle studieprosedyrer i henhold til lokale regulatoriske krav før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
- Ubehandlet, unilateralt primært brystkarsinom, bekreftet histologisk ved kjernebiopsi. Finnålsaspirasjon alene er ikke tilstrekkelig. Insisjonsbiopsi er ikke tillatt.
- Tumorlesjon i brystet med en følbar størrelse på ≥ 2 cm eller en sonografisk størrelse på ≥ 1 cm i maksimal diameter. Lesjonen må kunne måles i to dimensjoner, fortrinnsvis ved sonografi.
Pasienter må være i følgende stadier av sykdommen:
• cT1c - cT3 Hos pasienter med multifokal eller multisentrisk brystkreft bør den største lesjonen (mållesjonen) måles.
- HR+/HER2+ sykdom med sentralt bekreftet ER-status, PR-status, HER2-status, PIK3CA mutasjon (tumor), Ki-67 verdi og TILs på kjernebiopsi (mållesjon). ER/PgR-positive og HER2-positive er definert i henhold til gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer. PIK3CA mutasjonsstatus vil bli bestemt av NGS. Formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) brystvev fra kjernebiopsi må derfor sendes til GBG sentralpatologilaboratorium før randomisering.
- Alder >=18 år, kvinne og mann.
- ECOG Ytelsesstatus 0-1.
- Normal hjertefunksjon må bekreftes med EKG og hjerteultralyd (LVEF eller forkortende fraksjon) innen 3 måneder før randomisering. Resultatene for LVEF må være over 55 %.
Laboratoriekrav:
Hematologi
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5/nL
- Blodplater >= 100/ nL og
- Hemoglobin >= 10 g/dL (>= 6,2 mmol/L) Leverfunksjon
- Totalt bilirubin < ULN bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som bare kan inkluderes hvis total bilirubin er ≤ 3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- AST og ALT ≤ 1,5x ULN og
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5x ULN
Glukosemetabolisme:
- Fastende plasmaglukose (FPG) < 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) < 5,7 %
Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 14 dager før randomisering for alle kvinner i fertil alder. En kvinne anses å være i fertil alder hvis hun ikke er hysterektomisert eller ikke postmenopausal.
Postmenopausal er definert som:
- Alder >= 60 år.
- Alder <60 år og >= 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalder.
- Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi).
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter siste dose av PH-FDC SC . Eksempler på ikke-hormonelle prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer: bilateral tubal ligering; mannlig partner sterilisering; intrauterine enheter. For menn: menn må forbli avholdende eller bruke kondom med et sæddrepende produkt under behandlingsperioden og i 7 måneder etter siste dose med PH-FDC-behandling for å unngå å eksponere embryoet. Menn og kvinner må avstå fra å donere sæd/egg i samme periode.
Fullfør iscenesettelsesarbeid innen før randomisering med:
- Bilateral mammografi og/eller bryst-MR i kombinasjon med brystultralyd
- Iscenesettelse i henhold til landets retningslinjer
- Andre tester kan utføres som klinisk indisert.
- Pasienten må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HER2-negativ brystkreft og/eller HER2-positiv, HR-negativ brystkreft
- Behov for umiddelbar neoadjuvant kjemoterapi, f.eks. inflammatorisk brystkreft
- Pasienter med definitive kliniske eller radiologiske bevis på stadium IV kreft.
- Eksisjonsbiopsi eller lumpektomi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon og/eller vaktpostlymfeknutebiopsi utført før studiestart (biopsi av klinisk involvert LN er garantert).
- Tidligere kjemoterapi eller endokrin terapi eller strålebehandling før studiestart.
Pasienter med en historie med brystkreft er ikke kvalifisert med følgende unntak:
• Pasienten har vært sykdomsfri i mer enn 5 år og har lav risiko for tilbakefall (etter utrederens skjønn).
- Pasienter med en historie med behandlet malignitet er ikke kvalifisert i tilfelle høy risiko for tilbakefall (etter etterforskerens skjønn) og/eller pågående onkologisk behandling. Dette gjelder også pasienter som har høy risiko for at onkologisk behandling er indisert under studieterapi.
- BMI>30
- Kjent overfølsomhetsreaksjon mot en av forbindelsene eller stoffene, og/eller murine proteiner, og/eller rekombinant human hyaluronidase brukt i denne protokollen.
- Pasienter med etablert diagnose diabetes mellitus type I eller ukontrollert type II basert på FPG og HbA1c.
- Pasienter som er immunkompromittert som følge av HIV eller som mottar immunsuppressiv behandling.
- Kjent aktiv leversykdom, for eksempel skleroserende kolangitt, aktiv viral hepatitt B- eller C-infeksjon eller autoimmune leversykdommer.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og aktiv tarmbetennelse (f.eks. divertikulitt).
- Pasienter med en samtidig okulær eller intraokulær tilstand, som katarakt eller diabetisk retinopati, som vil kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap. I tillegg pasienter med aktiv uveitt eller vitritt, historie med uveitt eller aktiv infeksjonsprosess i øyet.
- Pasienter med for tiden dokumentert pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Kjent eller mistenkt kongestiv hjertesvikt (>NYHA I) og/eller koronar hjertesykdom, angina pectoris som krever antianginal medisin, tidligere historie med hjerteinfarkt, tegn på transmuralt infarkt på EKG, ukontrollert eller dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (dvs. BP >160 / 90 mm Hg under behandling med tre antihypertensiva), rytmeavvik som krever permanent behandling, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom.
- Skadet hud på planlagt sted for subkutane (SC) injeksjoner (lår).
- Pasienter som kan ha hatt en nylig episode med tromboemboli og fortsatt prøver å optimalisere antikoagulasjonsdosen og/eller ikke har normalisert sin INR.
Samtidig behandling med:
- Kroniske kortikosteroider med mindre de er initiert > 6 måneder før studiestart og ved lav dose (10 mg eller mindre metylprednisolon eller tilsvarende).
- Kjønnshormoner. Tidligere behandling må stoppes før studiestart. (GnRH a er tillatt)
- Andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel som ikke er markedsført innen 30 dager før studiestart.
- Kvinnelige pasienter: graviditet eller amming ved randomiseringstidspunktet.
- Historie om betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inavolisib
Inavolisib i 6 sykluser (18 uker) Neoadjuvant endokrin terapi i kombinasjon med dobbel anti-HER2-blokade bestående av bruksklar fastdosekombinasjon av pertuzumab og trastuzumab som subkutan (PH-FDC SC) formulering q3w i 6 sykluser (18 uker) )
|
daglig bruk av 9 mg (kan reduseres til 6 mg og til 3 mg)
fastdosekombinasjon av pertuzumab og trastuzumab med hyaluronidase s.c.
(PH-FDC SC) q3w som begynner på dag 1 av syklus 1 i 6 sykluser (18 uker)
Endokrin terapi etter leges valg med enten tamoxifen 20mg eller en aromatasehemmer +/- GnRH-analog for premenopausale kvinner og menn
|
|
Annen: uten Inavolisib
Neoadjuvant endokrin terapi i kombinasjon med dobbel anti-HER2-blokade bestående av bruksklar fastdosekombinasjon av pertuzumab og trastuzumab som subkutan (PH-FDC SC) formulering q3w i 6 sykluser (18 uker)
|
fastdosekombinasjon av pertuzumab og trastuzumab med hyaluronidase s.c.
(PH-FDC SC) q3w som begynner på dag 1 av syklus 1 i 6 sykluser (18 uker)
Endokrin terapi etter leges valg med enten tamoxifen 20mg eller en aromatasehemmer +/- GnRH-analog for premenopausale kvinner og menn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons i bryst- og aksillære lymfeknuter (ypT0/er ypN0)
Tidsramme: 21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
Patologisk fullstendig respons (ypT0/er ypN0) er definert som ingen mikroskopisk bevis på gjenværende invasive tumorceller i alle resekerte prøver av bryst og aksill.
|
21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for ypT0 ypN0; ypTO ypN0/+; ypTO/er ypNO/+; ypT(hvilken som helst) ypN0
Tidsramme: 21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
ypT0 ypN0 er definert som ingen mikroskopiske bevis på gjenværende invasive eller ikke-invasive levedyktige tumorceller i alle resekerte prøver av bryst og aksill; ypT0 ypN0/+ er definert som ingen mikroskopiske bevis på gjenværende invasive eller ikke-invasive levedyktige tumorceller i alle resekerte prøver av brystet; ypT0/Tis ypN0/+ er definert som ingen mikroskopiske bevis på gjenværende invasive levedyktige tumorceller i alle resekerte prøver av brystet
|
21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
|
pCR-rater per arm separat for de stratifiserte subpopulasjonene
Tidsramme: 21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
Patologisk fullstendig respons (ypT0/er ypN0) er definert som ingen mikroskopisk bevis på gjenværende invasive tumorceller i alle resekerte prøver av bryst og aksill.
|
21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
|
Responsrater for brystsvulsten og aksillære noder basert på fysisk undersøkelse og bildediagnostikk (sonografi, mammografi eller MR) etter studiebehandling i begge armer
Tidsramme: 21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
Klinisk (c) og bildebehandling (i) respons vil bli vurdert hver 2. syklus og før operasjon ved fysisk undersøkelse og bildediagnostikk. Sonografi er den foretrukne eksamen. Svarkategoriene til brystet er:
|
21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
|
Prosentandelen av pasientene som fikk ytterligere neoadjuvant kjemoterapi etter gjenværende sykdom ble bekreftet ved kjernebiopsi ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: 21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
Ved ycT0 og ingen tumorrester i biopsien anbefales det å opereres.
Ytterligere neoadjuvant eller adjuvant behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og HER2-terapi vil bli administrert etter utrederens skjønn og i henhold til standard behandling.
|
21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
|
Brystbevaringsgrad etter behandling
Tidsramme: 21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
Brystkonservering er definert som tumorektomi, segmentektomi eller kvadrantektomi som en mest radikal kirurgi.
|
21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil (hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger) etter de første 20 og de første 40 pasientene som startet behandlingen og har fullført to behandlingssykluser
Tidsramme: 6 uker
|
Tolerabilitets- og sikkerhetsanalyser inkluderer vurdering av pasienter hvis behandling måtte reduseres, utsettes eller permanent stoppes.
Årsaken til behandlingsavbrudd inkluderer aspekter av effekt (f.eks.
seponering på grunn av tumorprogresjon), sikkerhet (f.eks.
seponering på grunn av hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger) og compliance (f.eks.
seponering på grunn av tilbaketrekking av samtykke).
Sikkerhet etter toksisitetsgrader er definert av NCI-CTCAE versjon 5.0
|
6 uker
|
|
Generell sikkerhet og tolerabilitet og behandlingsoverholdelse i de to armene
Tidsramme: 21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
Beskrivende statistikk for de 2 behandlingsarmene vil bli gitt over antall pasienter som måtte dosereduksjon, forsinket eller permanent stoppet behandlingen.
Årsaker til for tidlig seponering vil bli kategorisert etter hovedårsaken og vil bli presentert i frekvenstabeller.
Sikkerhet etter toksisitetsgrader er definert av NCI-CTCAE versjon 5.0, laboratorieparametre vil bli konvertert til CTC-grader og rapportert sammen med andre uønskede hendelser.
|
21 uker (tidsvindu + 3 uker)
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) og total overlevelse (OS) i begge armer og i henhold til stratifiserte underpopulasjoner (data samlet inn i et register).
Tidsramme: opptil 5 år
|
Overlevelsesendepunkter er definert som tidsperioden mellom randomisering og første hendelse og vil bli analysert etter slutten av studien ved å referere til data fra GBGs registre
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattea Reinisch, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBG105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .