Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante endocriene therapie +/- de PI3K-remmer Inavolisib bij HER2+, HR+, PIK3CA Mutant borstkanker in een vroeg stadium (GeparPiPPa)

9 september 2026 bijgewerkt door: GBG Forschungs GmbH

Een gerandomiseerd, open-label, fase II-onderzoek waarin neoadjuvante endocriene therapie in combinatie met trastuzumab, pertuzumab +/- de PI3K-remmer inavolisib wordt vergeleken bij patiënten met HER2-positieve, HR-positieve, PIK3CA-mutant borstkanker in een vroeg stadium - GeparPiPPa

Evaluatie van de potentiële incrementele werkzaamheid en veiligheid van inavolisib bij de neoadjuvante endocriene behandeling van HER2-positieve, HR-positieve, PIK3CA-gemuteerde borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, fase II-onderzoek met parallelle groepen om de potentiële incrementele werkzaamheid en veiligheid van inavolisib te evalueren bij de neoadjuvante behandeling van HER2-positieve, HR-positieve, PIK3CA-gemuteerde borstkanker in een vroeg stadium. .

170 patiënten met bevestigde geschiktheidscriteria en PIK3CA-gemuteerde borstkanker zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om te ontvangen: Neoadjuvante endocriene therapie in combinatie met dubbele anti-HER2-blokkade bestaande uit een gebruiksklare vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab als subcutane (PH-FDC SC) formulering q3w gedurende 6 cycli (18 weken) met (6 cycli) of zonder inavolisib. Endocriene therapie bestaat uit tamoxifen 20 mg of een aromataseremmer +/- GnRH-analoog voor premenopauzale vrouwen en mannen.

In beide onderzoeksarmen wordt de behandeling gegeven tot een operatie/kernbiopsie, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt.

Alle patiënten ondergaan een operatie of biopsie na het voltooien van de studietherapie om het pCR-percentage te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Werving
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Contact:
          • Dr. med. Bernhard Heinrich
      • Berlin, Duitsland, 13597
        • Werving
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
        • Contact:
          • Gülten Oskay-Özcelik
      • Berlin, Duitsland, 12623
        • Werving
        • DBZ Onkologie
        • Contact:
          • Dr. med. Antje Müller
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
        • Contact:
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Werving
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Contact:
          • Dr. med. Siemke Steinke
      • Chemnitz, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contact:
          • Paul Gaß, Prof. Dr. med.
      • Cologne, Duitsland, 51067
        • Werving
        • Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
        • Contact:
          • Myriam Vincent
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Werving
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contact:
          • Dr. med. Hermann Voß
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contact:
          • Dr. med. Theresa Link
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
        • Contact:
          • Thomas Ilmer, PD Dr. med.
      • Düsseldorf, Duitsland, 40235
        • Werving
        • Center for Gynecologic Oncology
        • Contact:
          • Dr. med. Athina Kostara
      • Eggenfelden, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
        • Contact:
          • Jürgen Terhaag, Dr. med.
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
      • Essen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
          • Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • Werving
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Marc Thill
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Beëindigd
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Werving
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Christian Schem
      • Hanau, Duitsland, 63450
        • Werving
        • Klinikum Hanau
        • Contact:
          • Dr. med. Jens Kosse
      • Hanover, Duitsland, 30171
        • Werving
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
        • Contact:
          • Dr. med. Kristina Lübbe
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
      • Kassel, Duitsland, 34117
        • Werving
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
        • Contact:
          • Dr. med. Sabine Schmatloch
      • Kiel, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Werving
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Rudolf Weide
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • University Hospital Mannheim
        • Contact:
          • Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Werving
        • University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
        • Contact:
          • Dr. med. Niklas Gremke
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Werving
        • Media Vita GmbH (MVZ)
        • Contact:
          • Dr. med. Stefanie Wiebe
      • Paderborn, Duitsland
        • Werving
        • St. Louise Frauen- und Kinderklinik
        • Contact:
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University Hospital Tübingen
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Werving
        • Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
        • Contact:
          • PhD MD Brigitte Rack
      • Weinheim, Duitsland, 69469
        • Werving
        • GRN Klinik Weinheim
        • Contact:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
      • Worms, Duitsland, 67550
        • Werving
        • Klinikum Worms
        • Contact:
          • Dr. med. Sebastian Züfle
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Werving
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Contact:
          • Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
        • Werving
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
        • Contact:
          • Johanna Frindte
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contact:
          • Maura Vincenti, Dr. med.
      • Ancona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
        • Contact:
          • Prof. Rossana Berardi
      • Carpi, Italië
        • Werving
        • Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
        • Contact:
      • Lecco, Italië
        • Werving
        • ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
        • Contact:
          • Antonio Ardizzola, Dr. med.
      • Legnago, Italië, 37045
        • Werving
        • AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Contact:
          • Dr. med. Anna Mercanti
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologica
        • Contact:
          • MD Marco Colleoni
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
        • Contact:
          • Laura Locati, MD, PhD
      • Udine, Italië
        • Werving
        • SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Elena Poletto
      • Varese, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contact:
          • Elisa Gallerani, Dr. med.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Narodowy Instytut Onkologii
        • Contact:
          • Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • Spitalul Clinic Filantropia
        • Contact:
          • Dragos Median
          • Telefoonnummer: Dr. med.
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Werving
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
        • Contact:
          • Nicoleta Antone, Dr. med.
      • Iași, Roemenië
        • Werving
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • Contact:
          • Simona Volovat, Dr. med.
      • Timișoara, Roemenië
        • Werving
        • Centrul ONCOMED SRI
        • Contact:
          • Cristina Oprean, Dr. med.
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Werving
        • Narodny onkologicky ustav
        • Contact:
          • Michal Mego
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contact:
          • Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
        • Contact:
          • Francesco Schettini, MD, PhD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Institut Catalá dÒncologia (ICO)
        • Contact:
          • Sonia Pernas Simon, Dr. med.
      • Granada, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
        • Contact:
          • Isabel Blancas, Dr. med.
      • Lleida, Spanje
        • Werving
        • Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
        • Contact:
          • Serafin Morales, Dr. med.
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
        • Contact:
          • Ana Luna Barrera
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
        • Contact:
          • Elena Lopez Miranda
      • Murcia, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
          • Elisa Garcia Garre, MD PhD
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
          • Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
      • Santander, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
        • Contact:
          • Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
      • Seville, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen der Rocio
        • Contact:
          • Javier Salvador
          • Telefoonnummer: Dr. med.
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Contact:
          • Cristina Hernando Meliá, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeksprocedures volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures.
  2. Onbehandeld, unilateraal primair carcinoom van de borst, histologisch bevestigd door kernbiopsie. Aspiratie met fijne naalden alleen is niet voldoende. Incisiebiopsie is niet toegestaan.
  3. Tumorlaesie in de borst met een palpabele grootte van ≥ 2 cm of een echografische grootte van ≥ 1 cm maximale diameter. De laesie moet in twee dimensies meetbaar zijn, bij voorkeur door middel van echografie.

  4. Patiënten moeten zich in de volgende stadia van de ziekte bevinden:

    • cT1c - cT3 Bij patiënten met multifocale of multicentrische borstkanker moet de grootste laesie (doellaesie) worden gemeten.

  5. HR+/HER2+-ziekte met centraal bevestigde ER-status, PR-status, HER2-status, PIK3CA-mutatie (tumor), Ki-67-waarde en TIL's op kernbiopsie (doellaesie). ER/PgR-positief en HER2-positief wordt gedefinieerd volgens de huidige ASCO/CAP-richtlijnen. PIK3CA-mutatiestatus zal worden bepaald door NGS. Formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) borstweefsel van kernbiopsie moet daarom voorafgaand aan randomisatie naar het GBG centraal pathologielaboratorium worden gestuurd.
  6. Leeftijd >=18 jaar, vrouw en man.
  7. ECOG Prestatiestatus 0-1.
  8. De normale hartfunctie moet worden bevestigd door ECG en cardiale echografie (LVEF of verkortingsfractie) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. Resultaten voor LVEF moeten hoger zijn dan 55%.

  9. Laboratoriumvereisten:

    Hematologie

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5/ nL
    • Bloedplaatjes >= 100/ nL en
    • Hemoglobine >= 10 g/dl (>= 6,2 mmol/l) Leverfunctie
    • Totaal bilirubine < ULN behalve patiënten met het syndroom van Gilbert die alleen mogen worden geïncludeerd als het totale bilirubine ≤ 3,0 × ULN of direct bilirubine ≤ 1,5 × ULN is
    • AST en ALT ≤ 1,5x ULN en
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5x ULN

    Glucose metabolisme:

    • Nuchtere plasmaglucose (FPG) < 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) < 5,7%

  10. Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd als ze geen hysterectomie heeft ondergaan of niet postmenopauzaal is.

    Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als:

    • Leeftijd >= 60 jaar.
    • Leeftijd <60 jaar en >= 12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze.
    • Chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariëctomie).
  11. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis PH-FDC SC . Voorbeelden van niet-hormonale anticonceptiemethoden met een faalpercentage van < 1% per jaar zijn: bilaterale tubaligatie; sterilisatie van mannelijke partners; spiraaltjes. Voor mannen: mannen moeten tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na de laatste dosis PH-FDC-therapie abstinent blijven of een condoom met een zaaddodend product gebruiken om blootstelling van het embryo te voorkomen. Mannen en vrouwen moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van sperma/eicellen.

  12. Voltooi de staging work-up voorafgaand aan randomisatie met:

    • Bilaterale mammografie en/of MRI van de borst in combinatie met een echo van de borst
    • Staging volgens landelijke richtlijnen
    • Andere tests kunnen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
  13. De patiënt moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met HER2-negatieve borstkanker en/of HER2-positieve, HR-negatieve borstkanker
  2. Behoefte aan onmiddellijke neoadjuvante chemotherapie, b.v. inflammatoire borstkanker
  3. Patiënten met definitief klinisch of radiologisch bewijs van stadium IV-kanker.
  4. Excisiebiopsie of lumpectomie en/of axillaire lymfeklierdissectie en/of schildwachtklierbiopsie uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan de studie (biopsie van klinisch betrokken LN is gerechtvaardigd).
  5. Eerdere chemotherapie of endocriene therapie of radiotherapie voorafgaand aan deelname aan de studie.

  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker komen niet in aanmerking met de volgende uitzonderingen:

    • Patiënt is al meer dan 5 jaar ziektevrij en heeft een laag risico op recidief (ter beoordeling van de onderzoeker).

  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van een behandelde maligniteit komen niet in aanmerking in geval van een hoog risico op recidief (ter beoordeling van de onderzoeker) en/of lopende oncologische behandeling. Dit geldt ook voor patiënten die een hoog risico lopen dat oncologische behandeling geïndiceerd is tijdens studietherapie.
  8. BMI>30
  9. Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de verbindingen of stoffen en/of muriene eiwitten en/of recombinant humaan hyaluronidase die in dit protocol worden gebruikt.
  10. Patiënten met een vastgestelde diagnose diabetes mellitus type I of ongecontroleerd type II op basis van FPG en HbA1c.
  11. Patiënten die immuungecompromitteerd zijn als gevolg van HIV of immunosuppressieve therapieën ondergaan.
  12. Bekende actieve leverziekte, bijvoorbeeld scleroserende cholangitis, actieve virale hepatitis B- of C-infectie of auto-immuunleveraandoeningen.
  13. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, en actieve darmontsteking (bijv. Diverticulitis).
  14. Patiënten met een gelijktijdige oculaire of intraoculaire aandoening, zoals cataract of diabetische retinopathie, waarvoor tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie nodig is om verlies van het gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen. Daarnaast patiënten met actieve uveïtis of vitritis, een voorgeschiedenis van uveïtis of een actief infectieus proces in het oog.
  15. Patiënten met momenteel gedocumenteerde pneumonitis/interstitiële longziekte.
  16. Bekend of vermoed congestief hartfalen (>NYHA I) en/of coronaire hartziekte, angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is, voorgeschiedenis van myocardinfarct, tekenen van transmuraal infarct op ECG, ongecontroleerde of slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (d.w.z. BP >160 / 90 mm Hg onder behandeling met drie antihypertensiva), ritmeafwijkingen die permanente behandeling vereisen, klinisch significante hartklepaandoening.
  17. Beschadigde huid op de geplande plaats van subcutane (SC) injecties (dij).
  18. Patiënten die mogelijk een recente episode van trombo-embolie hebben gehad en nog steeds proberen de antistollingsdosis te optimaliseren en/of hun INR niet hebben genormaliseerd.

  19. Gelijktijdige behandeling met:

    • Chronische corticosteroïden tenzij gestart > 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie en bij een lage dosis (10 mg of minder methylprednisolon of equivalent).
    • Geslachtshormonen. Voorafgaande behandeling moet worden gestopt voordat u aan de studie begint. (GnRH a is toegestaan)
    • Andere experimentele geneesmiddelen of andere antikankertherapieën.
  20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel dat niet op de markt is binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  21. Vrouwelijke patiënten: zwangerschap of borstvoeding op het moment van randomisatie.
  22. Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren.
  23. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inavolisib
Inavolisib gedurende 6 cycli (18 weken) Neoadjuvante endocriene therapie in combinatie met dubbele anti-HER2-blokkade bestaande uit een gebruiksklare vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab als subcutane (PH-FDC SC) formulering q3w gedurende 6 cycli (18 weken) )
Geneesmiddel: Inavolisib
dagelijkse toepassing van 9 mg (kan verlaagd worden tot 6 mg en tot 3 mg)
Geneesmiddel: PESGO
vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab met hyaluronidase s.c. (PH-FDC SC) q3w beginnend op dag 1 van cyclus 1 gedurende 6 cycli (18 weken)
Geneesmiddel: Endocriene therapie
Endocriene therapie naar keuze van de arts met tamoxifen 20 mg of een aromataseremmer +/- GnRH-analoog voor premenopauzale vrouwen en mannen
Ander: zonder Inavolisib
Neoadjuvante endocriene therapie in combinatie met dubbele anti-HER2-blokkade bestaande uit een gebruiksklare vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab als subcutane (PH-FDC SC) formulering q3w gedurende 6 cycli (18 weken)
Geneesmiddel: PESGO
vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab met hyaluronidase s.c. (PH-FDC SC) q3w beginnend op dag 1 van cyclus 1 gedurende 6 cycli (18 weken)
Geneesmiddel: Endocriene therapie
Endocriene therapie naar keuze van de arts met tamoxifen 20 mg of een aromataseremmer +/- GnRH-analoog voor premenopauzale vrouwen en mannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons in de borst en oksellymfeklieren (ypT0/is ypN0)
Tijdsspanne: 21 weken (tijdvenster + 3 weken)
Pathologische complete respons (ypT0/is ypN0) wordt gedefinieerd als geen microscopisch bewijs van resterende invasieve tumorcellen in alle gereseceerde monsters van de borst en de oksel.
21 weken (tijdvenster + 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+; ypT0/is ypN0/+; ypT(willekeurig) ypN0
Tijdsspanne: 21 weken (tijdvenster + 3 weken)
ypT0 ypN0 wordt gedefinieerd als geen microscopisch bewijs van resterende invasieve of niet-invasieve levensvatbare tumorcellen in alle gereseceerde monsters van de borst en oksel; ypT0 ypN0/+ wordt gedefinieerd als geen microscopisch bewijs van resterende invasieve of niet-invasieve levensvatbare tumorcellen in alle gereseceerde monsters van de borst; ypT0/Tis ypN0/+ wordt gedefinieerd als geen microscopisch bewijs van resterende invasieve levensvatbare tumorcellen in alle gereseceerde monsters van de borst
21 weken (tijdvenster + 3 weken)
pCR-percentages per arm afzonderlijk voor de gestratificeerde subpopulaties
Tijdsspanne: 21 weken (tijdvenster + 3 weken)
Pathologische complete respons (ypT0/is ypN0) wordt gedefinieerd als geen microscopisch bewijs van resterende invasieve tumorcellen in alle gereseceerde monsters van de borst en de oksel.
21 weken (tijdvenster + 3 weken)
Responspercentages van de borsttumor en okselklieren op basis van lichamelijk onderzoek en beeldvormingstests (echografie, mammografie of MRI) na onderzoeksbehandeling in beide armen
Tijdsspanne: 21 weken (tijdvenster + 3 weken)

Klinische (c) en beeldvormende (i) respons zullen elke 2e cyclus en vóór de operatie worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en beeldvormingstests. Echografie is het voorkeursonderzoek.

De responscategorieën van de borst zijn:

  • Complete respons (CR): volledige verdwijning van alle tumortekens in de borst
  • Gedeeltelijke respons (PR): vermindering van het product van de twee grootste loodrechte diameters van de primaire tumorgrootte met 50% of meer
  • Stabiele ziekte (NC): geen significante verandering in tumorgrootte tijdens de behandeling, wat een geschatte vermindering van het tumorgebied met minder dan 50% betekent, of een geschatte toename van de grootte van de laesies in het tumorgebied van minder dan 25%
  • Progressieve ziekte (PD): ontwikkeling van nieuwe, voorheen onopgemerkte laesies, of een geschatte toename van de grootte van reeds bestaande laesies met 25% of meer na ten minste twee therapiecycli
21 weken (tijdvenster + 3 weken)
Percentage patiënten dat aanvullende neoadjuvante chemotherapie kreeg nadat restziekte was bevestigd door kernbiopsie aan het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 21 weken (tijdvenster + 3 weken)
In het geval van ycT0 en geen tumorresiduen in de biopsie, wordt een operatie aanbevolen. Verdere neoadjuvante of adjuvante behandeling, waaronder chemotherapie, radiotherapie, endocriene therapie en HER2-therapie, zal worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker en volgens de zorgstandaard.
21 weken (tijdvenster + 3 weken)
Borstconserveringspercentage na behandeling
Tijdsspanne: 21 weken (tijdvenster + 3 weken)
Borstsparende chirurgie wordt gedefinieerd als tumorectomie, segmentectomie of quadrantectomie als meest ingrijpende operatie.
21 weken (tijdvenster + 3 weken)
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel (hematologische en niet-hematologische bijwerkingen) na de eerste 20 en de eerste 40 patiënten die met de therapie zijn begonnen en twee therapiecycli hebben voltooid
Tijdsspanne: 6 weken
Verdraagbaarheids- en veiligheidsanalyses omvatten de beoordeling van patiënten bij wie de behandeling moest worden verlaagd, uitgesteld of definitief moest worden stopgezet. De reden voor stopzetting van de behandeling omvat aspecten van werkzaamheid (bijv. stopzetting vanwege tumorprogressie), veiligheid (bijv. stopzetting vanwege hematologische en niet-hematologische bijwerkingen) en therapietrouw (bijv. stopzetting wegens intrekking van toestemming). Veiligheid door toxiciteitsklassen worden gedefinieerd door de NCI-CTCAE versie 5.0
6 weken
Algehele veiligheid en verdraagbaarheid en therapietrouw in de twee armen
Tijdsspanne: 21 weken (tijdvenster + 3 weken)
Beschrijvende statistieken voor de 2 behandelingsarmen zullen worden gegeven over het aantal patiënten van wie de behandeling moest worden verlaagd, uitgesteld of definitief moest worden stopgezet. Redenen voor voortijdige stopzetting worden gecategoriseerd naar hoofdreden en gepresenteerd in frequentietabellen. Veiligheid door toxiciteitsklassen worden gedefinieerd door de NCI-CTCAE versie 5.0, laboratoriumparameters worden omgezet in CTC-graden en samen met andere bijwerkingen gerapporteerd.
21 weken (tijdvenster + 3 weken)
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) en totale overleving (OS) in beide armen en volgens gestratificeerde subpopulaties (gegevens verzameld in een register).
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Overlevingseindpunten worden gedefinieerd als de tijdsperiode tussen randomisatie en het eerste voorval en zullen na het einde van het onderzoek worden geanalyseerd door te verwijzen naar gegevens uit GBG's registers
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattea Reinisch, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBG105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren