此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新辅助内分泌治疗 +/- PI3K 抑制剂 Inavolisib 治疗 HER2+、HR+、PIK3CA 突变早期乳腺癌 (GeparPiPPa)

2026年9月9日 更新者：GBG Forschungs GmbH

一项比较新辅助内分泌治疗与曲妥珠单抗、帕妥珠单抗 +/- PI3K 抑制剂 Inavolisib 联合治疗 HER2 阳性、HR 阳性、PIK3CA 突变早期乳腺癌患者的随机、开放标签 II 期试验-GeparPiPPa

评估 inavolisib 在早期 HER2 阳性、HR 阳性、PIK3CA 突变乳腺癌的新辅助内分泌治疗中的潜在增量疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行组、II 期研究，旨在评估 inavolisib 在新辅助治疗早期 HER2 阳性、HR 阳性、PIK3CA 突变乳腺癌中的潜在增量疗效和安全性.

170 名符合确定资格标准的 PIK3CA 突变乳腺癌患者将以 1:1 的比例随机接受：皮下 (PH-FDC SC) 制剂每 3 周一次，持续 6 个周期（18 周），使用（6 个周期）或不使用 inavolisib。 内分泌治疗包括他莫昔芬 20mg 或芳香酶抑制剂 +/- GnRH 类似物，适用于绝经前女性和男性。

在两个研究组中，将给予治疗直至手术/核心活检、疾病进展、不可接受的毒性或患者撤回同意。

所有患者在完成研究治疗后将接受手术或活检以评估 pCR 率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jana Roßney
  • 电话号码：292 +49(0)6102 7480
  • 邮箱：geparpippa@gbg.de

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • 招聘中
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • 接触：
          • Dr. med. Bernhard Heinrich
      • Berlin、德国、13597
        • 招聘中
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
        • 接触：
          • Gülten Oskay-Özcelik
      • Berlin、德国、12623
        • 招聘中
        • DBZ Onkologie
        • 接触：
          • Dr. med. Antje Müller
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
        • 接触：
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.
      • Bielefeld、德国、33604
        • 招聘中
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • 接触：
          • Dr. med. Siemke Steinke
      • Chemnitz、德国
        • 尚未招聘
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • 接触：
          • Paul Gaß, Prof. Dr. med.
      • Cologne、德国、51067
        • 招聘中
        • Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
        • 接触：
          • Myriam Vincent
      • Dessau、德国、06847
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • 接触：
          • Dr. med. Hermann Voß
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • 接触：
          • Dr. med. Theresa Link
      • Dresden、德国
        • 招聘中
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
        • 接触：
          • Thomas Ilmer, PD Dr. med.
      • Düsseldorf、德国、40235
        • 招聘中
        • Center for Gynecologic Oncology
        • 接触：
          • Dr. med. Athina Kostara
      • Eggenfelden、德国
        • 尚未招聘
        • Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
        • 接触：
          • Jürgen Terhaag, Dr. med.
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
        • 接触：
          • Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
      • Essen、德国
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Essen
        • 接触：
          • Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt、德国、60431
        • 招聘中
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
        • 接触：
          • Prof. Dr. med. Marc Thill
      • Gera、德国、07548
        • 终止
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg、德国、20357
        • 招聘中
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
        • 接触：
          • Prof. Dr. med. Christian Schem
      • Hanau、德国、63450
        • 招聘中
        • Klinikum Hanau
        • 接触：
          • Dr. med. Jens Kosse
      • Hanover、德国、30171
        • 招聘中
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
        • 接触：
          • Dr. med. Kristina Lübbe
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
        • 接触：
          • Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
      • Kassel、德国、34117
        • 招聘中
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
        • 接触：
          • Dr. med. Sabine Schmatloch
      • Kiel、德国
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 接触：
          • Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
      • Koblenz、德国、56068
        • 招聘中
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • 接触：
          • Prof. Dr. med. Rudolf Weide
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • University Hospital Mannheim
        • 接触：
          • Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
      • Marburg、德国、35043
        • 招聘中
        • University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
        • 接触：
          • Dr. med. Niklas Gremke
      • Münster、德国、48145
        • 招聘中
        • Media Vita GmbH (MVZ)
        • 接触：
          • Dr. med. Stefanie Wiebe
      • Paderborn、德国
        • 招聘中
        • St. Louise Frauen- und Kinderklinik
        • 接触：
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • University Hospital Tübingen
        • 接触：
          • Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
      • Ulm、德国、89075
        • 招聘中
        • Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
        • 接触：
          • PhD MD Brigitte Rack
      • Weinheim、德国、69469
        • 招聘中
        • GRN Klinik Weinheim
        • 接触：
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
      • Worms、德国、67550
        • 招聘中
        • Klinikum Worms
        • 接触：
          • Dr. med. Sebastian Züfle
      • Wuppertal、德国、42283
        • 招聘中
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • 接触：
          • Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • 招聘中
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
        • 接触：
          • Johanna Frindte
  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • 尚未招聘
        • AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • 接触：
          • Maura Vincenti, Dr. med.
      • Ancona、意大利
        • 尚未招聘
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
        • 接触：
          • Prof. Rossana Berardi
      • Carpi、意大利
        • 招聘中
        • Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
        • 接触：
      • Lecco、意大利
        • 招聘中
        • ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
        • 接触：
          • Antonio Ardizzola, Dr. med.
      • Legnago、意大利、37045
        • 招聘中
        • AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • 接触：
          • Dr. med. Anna Mercanti
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologica
        • 接触：
          • MD Marco Colleoni
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
        • 接触：
          • Laura Locati, MD, PhD
      • Udine、意大利
        • 招聘中
        • SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
        • 接触：
          • Elena Poletto
      • Varese、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • 接触：
          • Elisa Gallerani, Dr. med.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 招聘中
        • Narodny onkologicky ustav
        • 接触：
          • Michal Mego
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • 尚未招聘
        • Narodowy Instytut Onkologii
        • 接触：
          • Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic Filantropia
        • 接触：
          • Dragos Median
          • 电话号码：Dr. med.
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
        • 接触：
          • Nicoleta Antone, Dr. med.
      • Iași、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • 接触：
          • Simona Volovat, Dr. med.
      • Timișoara、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Centrul ONCOMED SRI
        • 接触：
          • Cristina Oprean, Dr. med.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • 接触：
          • Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
        • 接触：
          • Francesco Schettini, MD, PhD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Institut Catalá dÒncologia (ICO)
        • 接触：
          • Sonia Pernas Simon, Dr. med.
      • Granada、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
        • 接触：
          • Isabel Blancas, Dr. med.
      • Lleida、西班牙
        • 招聘中
        • Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
        • 接触：
          • Serafin Morales, Dr. med.
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
          • Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
        • 接触：
          • Ana Luna Barrera
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
        • 接触：
          • Elena Lopez Miranda
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • 接触：
          • Elisa Garcia Garre, MD PhD
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 接触：
          • Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
      • Santander、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
        • 接触：
          • Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
      • Seville、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen der Rocio
        • 接触：
          • Javier Salvador
          • 电话号码：Dr. med.
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
          • Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • 接触：
          • Cristina Hernando Meliá, Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开始特定协议程序之前，根据当地监管要求对所有研究程序签署知情同意书。
  2. 未经治疗的单侧原发性乳腺癌，通过核心活检在组织学上得到证实。 仅细针穿刺是不够的。 切开活检是不允许的。
  3. 乳腺肿瘤病灶，可触及大小≥2cm或超声检查最大直径≥1cm。 病变必须是二维可测量的，最好是通过超声检查。

  4. 患者必须处于以下疾病阶段：

    • cT1c - cT3 对于多灶性或多中心乳腺癌患者，应测量最大的病灶（目标病灶）。

  5. HR+/HER2+ 疾病，中央确认 ER 状态、PR 状态、HER2 状态、PIK3CA 突变（肿瘤）、Ki-67 值和核心活检（目标病变）的 TIL。 ER/PgR 阳性和 HER2 阳性是根据当前的 ASCO/CAP 指南定义的。 PIK3CA 突变状态将由 NGS 确定。 因此，来自核心活检的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 乳腺组织必须在随机化之前送到 GBG 中央病理实验室。
  6. 年龄>=18岁，男女不限。
  7. ECOG 表现状态 0-1。
  8. 必须在随机分组前 3 个月内通过 ECG 和心脏超声（LVEF 或缩短分数）确认正常的心脏功能。 LVEF 的结果必须高于 55%。

  9. 实验室要求：

    血液学

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5/ nL
    • 血小板 >= 100/ nL 和
    • 血红蛋白 >= 10 g/dL (>= 6.2 mmol/L) 肝功能
    • 总胆红素 < ULN，吉尔伯特综合征患者除外，如果总胆红素 ≤ 3.0 × ULN 或直接胆红素 ≤ 1.5 × ULN 则可能仅包括在内
    • AST 和 ALT ≤ 1.5x ULN 和
    • 碱性磷酸酶 ≤ 2.5x ULN

    葡萄糖代谢：

    • 空腹血糖 (FPG) < 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
    • 糖化血红蛋白 (HbA1c) < 5.7%

  10. 所有有生育能力的女性在随机分组前 14 天内妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。 如果女性没有进行子宫切除术或未绝经，则被认为具有生育潜力。

    绝经后定义为：

    • 年龄 >= 60 岁。
    • 年龄 <60 岁且 >= 连续闭经 12 个月，除绝经外没有确定的原因。
    • 手术绝育（双侧卵巢切除术）。
  11. 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一次 PH-FDC SC 给药后至少 7 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用导致每年失败率 < 1% 的避孕方法. 每年失败率 < 1% 的非激素避孕方法的例子包括： 双侧输卵管结扎术；男性伴侣绝育；宫内节育器。 对于男性：在治疗期间和最后一次 PH-FDC 治疗后的 7 个月内，男性必须保持禁欲或使用含有杀精子产品的避孕套，以避免暴露胚胎。 在同一时期，男性和女性不得捐献精子/卵子。

  12. 在随机化之前完成分期检查：

    • 双侧乳腺 X 线摄影和/或乳腺 MRI 结合乳腺超声
    • 根据国家指南分期
    • 其他测试可根据临床指示进行。
  13. 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

  1. HER2 阴性乳腺癌和/或 HER2 阳性、HR 阴性乳腺癌患者
  2. 需要立即进行新辅助化疗，例如 炎性乳腺癌
  3. 具有 IV 期癌症明确临床或放射学证据的患者。
  4. 在进入研究之前进行切除活检或肿块切除术和/或腋窝淋巴结清扫术和/或前哨淋巴结活检（需要对临床受累的 LN 进行活检）。
  5. 在进入研究之前进行过化疗或内分泌治疗或放射治疗。

  6. 有乳腺癌病史的患者不符合资格，但以下情况除外：

    • 患者已经超过5 年没有疾病并且复发的风险很低（由研究者决定）。

  7. 如果有高复发风险（由研究者决定）和/或正在进行肿瘤治疗，则有任何治疗过的恶性肿瘤病史的患者不符合条件。 这也适用于在研究治疗期间需要进行肿瘤治疗的高风险患者。
  8. 体重指数>30
  9. 对本方案中使用的一种化合物或物质和/或鼠类蛋白质和/或重组人透明质酸酶的已知超敏反应。
  10. 根据 FPG 和 HbA1c 确诊为 I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病的患者。
  11. 因 HIV 或接受免疫抑制治疗而免疫功能低下的患者。
  12. 已知的活动性肝病，例如硬化性胆管炎、活动性乙型或丙型病毒性肝炎感染或自身免疫性肝病。
  13. 患有炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）和活动性肠炎症（例如憩室炎）的患者。
  14. 患有任何并发​​眼部或眼内疾病的患者，例如白内障或糖尿病性视网膜病变，在研究期间需要医疗或手术干预以预防或治疗视力丧失。 此外，患有活动性葡萄膜炎或玻璃体炎、有葡萄膜炎病史或眼部有活动性感染过程的患者。
  15. 患有当前记录的肺炎/间质性肺病的患者。
  16. 已知或疑似充血性心力衰竭 (>NYHA I) 和/或冠心病、需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、既往心肌梗塞病史、ECG 透壁梗塞证据、未控制或控制不佳的动脉高血压（即 BP >160 / 90 mm Hg 正在接受三种降压药治疗）、需要永久治疗的节律异常、有临床意义的瓣膜性心脏病。
  17. 皮下 (SC) 注射计划部位（大腿）的皮肤受损。
  18. 最近可能有血栓栓塞发作并且仍在尝试优化抗凝剂量和/或尚未使其 INR 正常化的患者。

  19. 同时治疗：

    • 慢性皮质类固醇，除非在研究开始前 > 6 个月开始使用低剂量（10 毫克或更少的甲泼尼龙或等效物）。
    • 性激素。 在进入研究之前必须停止先前的治疗。 （允许使用 GnRH a）
    • 其他实验药物或任何其他抗癌疗法。
  20. 在进入研究前 30 天内参加过任何研究性非上市药物的另一项临床试验。
  21. 女性患者：随机化时怀孕或哺乳。
  22. 严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫发作，这些疾病会妨碍理解和给予知情同意。
  23. 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Inavolisib
Inavolisib 6 个周期（18 周） 新辅助内分泌治疗联合双重抗 HER2 阻断，包括即用型固定剂量帕妥珠单抗和曲妥珠单抗皮下制剂 (PH-FDC SC) 制剂，每 3 周 6 个周期（18 周） )
药品：Inavolisib
每日应用 9 毫克（可减少至 6 毫克和 3 毫克）
药品：PHESGO
帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与透明质酸酶 s.c. 的固定剂量组合 (PH-FDC SC) q3w 从第 1 周期的第 1 天开始，持续 6 个周期（18 周）
药品：内分泌治疗
由医生选择的内分泌治疗，使用他莫昔芬 20 毫克或芳香化酶抑制剂 +/- GnRH 类似物，适用于绝经前女性和男性
其他：不含 Inavolisib
新辅助内分泌治疗联合双重抗 HER2 阻断，包括即用型帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合作为皮下 (PH-FDC SC) 制剂，每 3 周一次，持续 6 个周期（18 周）
药品：PHESGO
帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与透明质酸酶 s.c. 的固定剂量组合 (PH-FDC SC) q3w 从第 1 周期的第 1 天开始，持续 6 个周期（18 周）
药品：内分泌治疗
由医生选择的内分泌治疗，使用他莫昔芬 20 毫克或芳香化酶抑制剂 +/- GnRH 类似物，适用于绝经前女性和男性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺和腋窝淋巴结病理完全缓解 (ypT0/is ypN0)
大体时间：21周（时间窗+3周）
病理学完全反应 (ypT0/is ypN0) 定义为在所有切除的乳房和腋窝标本中没有残留浸润性肿瘤细胞的显微镜证据。
21周（时间窗+3周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
YpT0 ypN0 的速率； ypT0 ypN0/+; ypT0/是ypN0/+； ypT(任意) ypN0
大体时间：21周（时间窗+3周）
ypT0 ypN0 定义为在所有切除的乳房和腋窝标本中没有残留浸润性或非浸润性活肿瘤细胞的显微镜证据； ypT0 ypN0/+ 定义为在所有切除的乳房标本中没有残留侵入性或非侵入性活肿瘤细胞的显微镜证据； ypT0/Tis ypN0/+ 定义为在所有切除的乳腺标本中没有残留侵袭性活肿瘤细胞的显微镜证据
21周（时间窗+3周）
分层亚群的每组 pCR 率
大体时间：21周（时间窗+3周）
病理学完全反应 (ypT0/is ypN0) 定义为在所有切除的乳房和腋窝标本中没有残留浸润性肿瘤细胞的显微镜证据。
21周（时间窗+3周）
研究治疗后基于身体检查和影像学检查（超声检查、乳房 X 光检查或 MRI）的双臂乳腺肿瘤和腋窝淋巴结缓解率
大体时间：21周（时间窗+3周）

临床 (c) 和影像学 (i) 反应将每 2 个周期和手术前通过身体检查和影像学测试进行评估。 超声检查是首选检查。

乳房的反应类别是：

  • 完全缓解（CR）：乳房内所有肿瘤体征完全消失
  • 部分缓解 (PR)：原发肿瘤大小的两个最大垂直直径的乘积减少 50% 或更多
  • 疾病稳定 (NC)：治疗期间肿瘤大小无显着变化，这意味着肿瘤面积估计减少不到 50%，或肿瘤面积病灶大小估计增加不到 25%
  • 进行性疾病 (PD)：在至少两个疗程后出现新的、以前未检测到的病变，或估计先前存在的病变的大小增加 25% 或更多
21周（时间窗+3周）
在研究治疗结束时通过核心活检确认残留疾病后接受额外新辅助化疗的患者百分比
大体时间：21周（时间窗+3周）
如果ycT0且活检无肿瘤残留，建议进行手术。 进一步的新辅助或辅助治疗包括化疗、放疗、内分泌治疗和 HER2 治疗将由研究者酌情决定并根据护理标准进行。
21周（时间窗+3周）
治疗后保乳率
大体时间：21周（时间窗+3周）
保乳术定义为肿瘤切除术、节段切除术或象限切除术等最根治性手术。
21周（时间窗+3周）
前 20 名和前 40 名患者开始治疗并完成两个疗程后的安全性和耐受性概况（血液学和非血液学不良事件）
大体时间：6周
耐受性和安全性分析包括评估必须减少、延迟或永久停止治疗的患者。 停止治疗的原因包括疗效方面（例如 因肿瘤进展而停药）、安全性（例如 由于血液学和非血液学不良事件而停药）和依从性（例如 因撤回同意而终止）。 毒性等级的安全性由 NCI-CTCAE 5.0 版定义
6周
两组的总体安全性和耐受性以及治疗依从性
大体时间：21周（时间窗+3周）
将给出 2 个治疗组的描述性统计数据，说明治疗必须减少、延迟或永久停止的患者人数。 过早停药的原因将根据主要原因进行分类，并显示在频率表中。 毒性等级的安全性由 NCI-CTCAE 5.0 版定义，实验室参数将转换为 CTC 等级，并与其他不良事件一起报告。
21周（时间窗+3周）
两组的无侵袭性疾病生存期 (IDFS) 和总生存期 (OS) 以及根据分层亚群（在登记处收集的数据）。
大体时间：长达 5 年
生存终点被定义为随机化和第一次事件之间的时间段，将在研究结束后参考 GBG 登记处的数据进行分析
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GBG Forschungs GmbH

合作者

Roche Pharma AG

调查人员

  • 首席研究员：Mattea Reinisch, PD Dr. med.、Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月2日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GBG105

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅