Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная эндокринная терапия +/- ингибитор PI3K инаволисиб при раннем раке молочной железы с мутациями HER2+, HR+, PIK3CA (GeparPiPPa)

9 сентября 2026 г. обновлено: GBG Forschungs GmbH

Рандомизированное открытое исследование фазы II по сравнению неоадъювантной эндокринной терапии в комбинации с трастузумабом, пертузумабом +/- ингибитором PI3K инаволисибом у пациентов с HER2-положительным, HR-положительным мутантным PIK3CA ранним раком молочной железы-GeparPiPPa

Оценка потенциальной дополнительной эффективности и безопасности инаволисиба при неоадъювантном эндокринном лечении ранней стадии HER2-положительного, HR-положительного, мутантного рака молочной железы PIK3CA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование фазы II с параллельными группами для оценки потенциальной дополнительной эффективности и безопасности инаволисиба в неоадъювантном лечении ранней стадии HER2-положительного, HR-положительного, мутантного рака молочной железы PIK3CA. .

170 пациентов с подтвержденными критериями включения и раком молочной железы с мутацией PIK3CA будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения: препарат для подкожного введения (PH-FDC SC) каждые 3 недели в течение 6 циклов (18 недель) с (6 циклами) или без инаволисиба. Эндокринная терапия состоит из 20 мг тамоксифена или ингибитора ароматазы +/- аналога ГнРГ для женщин и мужчин в пременопаузе.

В обеих группах исследования лечение будет проводиться до операции/пункционной биопсии, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия пациента.

Все пациенты будут подвергнуты хирургическому вмешательству или биопсии после завершения исследуемой терапии для оценки частоты pCR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jana Roßney
  • Номер телефона: 292 +49(0)6102 7480
  • Электронная почта: geparpippa@gbg.de

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Рекрутинг
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Контакт:
          • Dr. med. Bernhard Heinrich
      • Berlin, Германия, 13597
        • Рекрутинг
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
        • Контакт:
          • Gülten Oskay-Özcelik
      • Berlin, Германия, 12623
        • Рекрутинг
        • DBZ Onkologie
        • Контакт:
          • Dr. med. Antje Müller
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
        • Контакт:
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Рекрутинг
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Контакт:
          • Dr. med. Siemke Steinke
      • Chemnitz, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Контакт:
          • Paul Gaß, Prof. Dr. med.
      • Cologne, Германия, 51067
        • Рекрутинг
        • Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
        • Контакт:
          • Myriam Vincent
      • Dessau, Германия, 06847
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Контакт:
          • Dr. med. Hermann Voß
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Контакт:
          • Dr. med. Theresa Link
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
        • Контакт:
          • Thomas Ilmer, PD Dr. med.
      • Düsseldorf, Германия, 40235
        • Рекрутинг
        • Center for Gynecologic Oncology
        • Контакт:
          • Dr. med. Athina Kostara
      • Eggenfelden, Германия
        • Еще не набирают
        • Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
        • Контакт:
          • Jürgen Terhaag, Dr. med.
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
      • Essen, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Essen
        • Контакт:
          • Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • Рекрутинг
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med. Marc Thill
      • Gera, Германия, 07548
        • Прекращено
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Рекрутинг
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med. Christian Schem
      • Hanau, Германия, 63450
        • Рекрутинг
        • Klinikum Hanau
        • Контакт:
          • Dr. med. Jens Kosse
      • Hanover, Германия, 30171
        • Рекрутинг
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
        • Контакт:
          • Dr. med. Kristina Lübbe
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
      • Kassel, Германия, 34117
        • Рекрутинг
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
        • Контакт:
          • Dr. med. Sabine Schmatloch
      • Kiel, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Контакт:
          • Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Рекрутинг
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med. Rudolf Weide
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • University Hospital Mannheim
        • Контакт:
          • Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
      • Marburg, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
        • Контакт:
          • Dr. med. Niklas Gremke
      • Münster, Германия, 48145
        • Рекрутинг
        • Media Vita GmbH (MVZ)
        • Контакт:
          • Dr. med. Stefanie Wiebe
      • Paderborn, Германия
        • Рекрутинг
        • St. Louise Frauen- und Kinderklinik
        • Контакт:
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
      • Ulm, Германия, 89075
        • Рекрутинг
        • Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
        • Контакт:
          • PhD MD Brigitte Rack
      • Weinheim, Германия, 69469
        • Рекрутинг
        • GRN Klinik Weinheim
        • Контакт:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
      • Worms, Германия, 67550
        • Рекрутинг
        • Klinikum Worms
        • Контакт:
          • Dr. med. Sebastian Züfle
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Контакт:
          • Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
        • Контакт:
          • Johanna Frindte
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Контакт:
          • Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
        • Контакт:
          • Francesco Schettini, MD, PhD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Institut Catalá dÒncologia (ICO)
        • Контакт:
          • Sonia Pernas Simon, Dr. med.
      • Granada, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
        • Контакт:
          • Isabel Blancas, Dr. med.
      • Lleida, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
        • Контакт:
          • Serafin Morales, Dr. med.
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
        • Контакт:
          • Ana Luna Barrera
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
        • Контакт:
          • Elena Lopez Miranda
      • Murcia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Контакт:
          • Elisa Garcia Garre, MD PhD
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Контакт:
          • Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
      • Santander, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen der Rocio
        • Контакт:
          • Javier Salvador
          • Номер телефона: Dr. med.
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Контакт:
          • Cristina Hernando Meliá, Dr. med.
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Еще не набирают
        • AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Контакт:
          • Maura Vincenti, Dr. med.
      • Ancona, Италия
        • Еще не набирают
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
        • Контакт:
          • Prof. Rossana Berardi
      • Carpi, Италия
        • Рекрутинг
        • Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
        • Контакт:
      • Lecco, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
        • Контакт:
          • Antonio Ardizzola, Dr. med.
      • Legnago, Италия, 37045
        • Рекрутинг
        • AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Контакт:
          • Dr. med. Anna Mercanti
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologica
        • Контакт:
          • MD Marco Colleoni
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Laura Locati, MD, PhD
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
        • Контакт:
          • Elena Poletto
      • Varese, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Контакт:
          • Elisa Gallerani, Dr. med.
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Еще не набирают
        • Narodowy Instytut Onkologii
        • Контакт:
          • Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Filantropia
        • Контакт:
          • Dragos Median
          • Номер телефона: Dr. med.
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
        • Контакт:
          • Nicoleta Antone, Dr. med.
      • Iași, Румыния
        • Рекрутинг
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • Контакт:
          • Simona Volovat, Dr. med.
      • Timișoara, Румыния
        • Рекрутинг
        • Centrul ONCOMED SRI
        • Контакт:
          • Cristina Oprean, Dr. med.
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Рекрутинг
        • Narodny onkologicky ustav
        • Контакт:
          • Michal Mego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие на все процедуры исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до начала определенных протокольных процедур.
  2. Нелеченная односторонняя первичная карцинома молочной железы, подтвержденная гистологически с помощью толстой биопсии. Одной тонкоигольной аспирации недостаточно. Инцизионная биопсия не допускается.
  3. Опухолевое образование в молочной железе с пальпируемым размером ≥ 2 см или сонографическим размером ≥ 1 см в максимальном диаметре. Поражение должно быть измерено в двух измерениях, предпочтительно с помощью сонографии.

  4. Пациенты должны находиться на следующих стадиях заболевания:

    • cT1c - cT3 У пациентов с многоочаговым или многоочаговым раком молочной железы следует измерять самое большое поражение (целевое поражение).

  5. Заболевание HR+/HER2+ с централизованно подтвержденным ER-статусом, PR-статусом, HER2-статусом, мутацией PIK3CA (опухоль), значением Ki-67 и TIL при биопсии ядра (целевое поражение). ER/PgR-положительный и HER2-положительный определяется в соответствии с текущими рекомендациями ASCO/CAP. Мутационный статус PIK3CA будет определяться NGS. Таким образом, фиксированная формалином и залитая парафином (FFPE) ткань молочной железы из основной биопсии должна быть отправлена ​​​​в центральную лабораторию патологии GBG до рандомизации.
  6. Возраст >=18 лет, женщины и мужчины.
  7. Состояние производительности ECOG 0-1.
  8. Нормальная функция сердца должна быть подтверждена ЭКГ и ультразвуковым исследованием сердца (ФВ ЛЖ или фракция укорочения) в течение 3 месяцев до рандомизации. Результаты для LVEF должны быть выше 55%.

  9. Требования к лаборатории:

    Гематология

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5/нл
    • Тромбоциты >= 100/нл и
    • Гемоглобин >= 10 г/дл (>= 6,2 ммоль/л) Функция печени
    • Общий билирубин <ВГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, которые могут быть включены только в том случае, если общий билирубин ≤ 3,0 × ВГН или прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН
    • АСТ и АЛТ ≤ 1,5x ВГН и
    • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5x ULN

    Метаболизм глюкозы:

    • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) < 126 мг/дл (7,0 ммоль/л)
    • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) < 5,7%

  10. Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 14 дней до рандомизации для всех женщин детородного возраста. Женщина считается способной к деторождению, если она не подвергалась гистерэктомии или не находится в постменопаузе.

    Постменопауза определяется как:

    • Возраст >= 60 лет.
    • Возраст <60 лет и >= 12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы.
    • Хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия).
  11. Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы PH-FDC SC. . Примеры негормональных методов контрацепции с частотой неудач < 1% в год включают: двустороннюю перевязку маточных труб; стерилизация партнера-мужчины; внутриматочные средства. Для мужчин: мужчины должны воздерживаться или использовать презерватив со спермицидным продуктом в течение периода лечения и в течение 7 месяцев после последней дозы терапии PH-FDC, чтобы избежать воздействия на эмбрион. Мужчины и женщины должны воздерживаться от донорства спермы/яйцеклеток в этот же период.

  12. Завершите этапную обработку до рандомизации с помощью:

    • Двусторонняя маммография и/или МРТ молочных желез в сочетании с УЗИ молочных желез
    • Постановка в соответствии с рекомендациями страны
    • Другие тесты могут быть выполнены по клиническим показаниям.
  13. Пациент должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с HER2-отрицательным раком молочной железы и/или HER2-положительным, HR-отрицательным раком молочной железы
  2. Необходимость немедленной неоадъювантной химиотерапии, т.е. воспалительный рак молочной железы
  3. Пациенты с окончательными клиническими или рентгенологическими признаками рака IV стадии.
  4. Эксцизионная биопсия или лампэктомия, и/или диссекция подмышечных лимфатических узлов, и/или биопсия сигнальных лимфатических узлов, выполненная до включения в исследование (обязательна биопсия пораженного лимфатического узла).
  5. Предшествующая химиотерапия, эндокринная терапия или лучевая терапия до включения в исследование.

  6. Пациенты с раком молочной железы в анамнезе не допускаются, за следующими исключениями:

    • Пациент был здоров более 5 лет и имеет низкий риск рецидива (по усмотрению исследователя).

  7. Пациенты с историей любого пролеченного злокачественного новообразования не подходят в случае высокого риска рецидива (по усмотрению исследователя) и/или продолжающегося онкологического лечения. Это также относится к пациентам с высоким риском показаний онкологического лечения во время исследуемой терапии.
  8. ИМТ>30
  9. Известная реакция гиперчувствительности к одному из соединений или веществ, и/или белков мыши, и/или рекомбинантной гиалуронидазы человека, используемых в этом протоколе.
  10. Пациенты с установленным диагнозом сахарного диабета I типа или неконтролируемого типа II на основании ГПН и HbA1c.
  11. Пациенты с ослабленным иммунитетом в результате ВИЧ-инфекции или получающие иммуносупрессивную терапию.
  12. Известное активное заболевание печени, например, склерозирующий холангит, активная инфекция вирусного гепатита В или С или аутоиммунные заболевания печени.
  13. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, таким как болезнь Крона или язвенный колит, и активным воспалением кишечника (например, дивертикулитом).
  14. Пациенты с любым сопутствующим глазным или внутриглазным заболеванием, таким как катаракта или диабетическая ретинопатия, которые потребуют медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения. Кроме того, пациенты с активным увеитом или витритом, увеитом в анамнезе или активным инфекционным процессом в глазу.
  15. Пациенты с подтвержденным в настоящее время пневмонитом/интерстициальным заболеванием легких.
  16. Известная или подозреваемая застойная сердечная недостаточность (>NYHA I) и/или ишемическая болезнь сердца, стенокардия, требующая антиангинальных препаратов, предшествующий инфаркт миокарда, признаки трансмурального инфаркта на ЭКГ, неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия (т. АД >160/90 мм рт.ст. на фоне лечения тремя антигипертензивными препаратами), нарушения ритма, требующие постоянного лечения, клинически значимые пороки сердца.
  17. Поврежденная кожа в предполагаемом месте подкожной (п/к) инъекции (бедро).
  18. Пациенты, у которых мог быть недавний эпизод тромбоэмболии, но которые все еще пытаются оптимизировать дозу антикоагулянтов и/или не нормализовали МНО.

  19. Параллельное лечение с:

    • Длительное применение кортикостероидов, если оно не было начато более чем за 6 месяцев до включения в исследование и в низкой дозе (10 мг или меньше метилпреднизолона или эквивалента).
    • Половые гормоны. Предшествующее лечение должно быть прекращено до включения в исследование. (ГнРГ а разрешен)
    • Другие экспериментальные препараты или любая другая противораковая терапия.
  20. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым, не продаваемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
  21. Пациенты женского пола: беременность или период лактации на момент рандомизации.
  22. История серьезных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства, слабоумие или судороги, которые не позволяют понять и дать информированное согласие.
  23. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инаволисиб
Инаволисиб в течение 6 циклов (18 недель) Неоадъювантная эндокринная терапия в сочетании с двойной анти-HER2 блокадой, состоящей из готовой к применению фиксированной комбинации пертузумаба и трастузумаба в виде препарата для подкожного введения (PH-FDC SC) каждые 3 недели в течение 6 циклов (18 недель) )
Лекарство: Инаволисиб
ежедневное применение 9 мг (можно уменьшить до 6 мг и до 3 мг)
Лекарство: ФЕСГО
комбинация фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба с гиалуронидазой подкожно (PH-FDC SC) каждые 3 недели, начиная с 1-го дня цикла 1, в течение 6 циклов (18 недель)
Лекарство: Эндокринная терапия
Эндокринная терапия по выбору врача с тамоксифеном 20 мг или ингибитором ароматазы +/- аналог ГнРГ для женщин и мужчин в пременопаузе
Другой: без инаволисиба
Неоадъювантная эндокринная терапия в сочетании с двойной блокадой против HER2, состоящая из готовой к применению комбинации пертузумаба и трастузумаба в фиксированных дозах в виде препарата для подкожного введения (PH-FDC SC) каждые 3 недели в течение 6 циклов (18 недель)
Лекарство: ФЕСГО
комбинация фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба с гиалуронидазой подкожно (PH-FDC SC) каждые 3 недели, начиная с 1-го дня цикла 1, в течение 6 циклов (18 недель)
Лекарство: Эндокринная терапия
Эндокринная терапия по выбору врача с тамоксифеном 20 мг или ингибитором ароматазы +/- аналог ГнРГ для женщин и мужчин в пременопаузе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах (ypT0/is ypN0)
Временное ограничение: 21 неделя (временное окно + 3 недели)
Патологоанатомический полный ответ (ypT0/is ypN0) определяется как отсутствие микроскопических признаков остаточных инвазивных опухолевых клеток во всех резецированных образцах молочной железы и подмышечной впадины.
21 неделя (временное окно + 3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+; ypT0/является ypN0/+; ypT(любой) ypN0
Временное ограничение: 21 неделя (временное окно + 3 недели)
ypT0 ypN0 определяется как отсутствие микроскопических признаков остаточных инвазивных или неинвазивных жизнеспособных опухолевых клеток во всех резецированных образцах молочной железы и подмышечной впадины; ypT0 ypN0/+ определяется как отсутствие микроскопических признаков остаточных инвазивных или неинвазивных жизнеспособных опухолевых клеток во всех резецированных образцах молочной железы; ypT0/Tis ypN0/+ определяется как отсутствие микроскопических признаков остаточных инвазивных жизнеспособных опухолевых клеток во всех резецированных образцах молочной железы.
21 неделя (временное окно + 3 недели)
Показатели pCR на группу отдельно для стратифицированных субпопуляций
Временное ограничение: 21 неделя (временное окно + 3 недели)
Патологоанатомический полный ответ (ypT0/is ypN0) определяется как отсутствие микроскопических признаков остаточных инвазивных опухолевых клеток во всех резецированных образцах молочной железы и подмышечной впадины.
21 неделя (временное окно + 3 недели)
Показатели ответа опухоли молочной железы и подмышечных лимфоузлов, основанные на физикальном обследовании и визуализирующих тестах (сонография, маммография или МРТ) после исследуемого лечения в обеих группах
Временное ограничение: 21 неделя (временное окно + 3 недели)

Клинический (c) и визуализирующий (i) ответ будут оцениваться каждый второй цикл и перед операцией с помощью физического осмотра и визуализирующих тестов. Сонография является предпочтительным обследованием.

Категории ответа груди:

  • Полный ответ (ПО): полное исчезновение всех признаков опухоли в молочной железе.
  • Частичный ответ (PR): уменьшение произведения двух наибольших перпендикулярных диаметров размера первичной опухоли на 50% и более
  • Стабильное заболевание (NC): отсутствие значительных изменений в размере опухоли во время лечения, что означает предполагаемое уменьшение площади опухоли менее чем на 50% или предполагаемое увеличение размера поражений области опухоли менее чем на 25%
  • Прогрессирующее заболевание (PD): развитие новых, ранее не выявленных поражений или предполагаемое увеличение размера ранее существовавших поражений на 25% или более после как минимум двух циклов терапии.
21 неделя (временное окно + 3 недели)
Процент пациентов, получающих дополнительную неоадъювантную химиотерапию после того, как резидуальное заболевание было подтверждено основной биопсией в конце исследуемого лечения
Временное ограничение: 21 неделя (временное окно + 3 недели)
При ycT0 и отсутствии остатков опухоли в биопсии рекомендуется оперативное вмешательство. Дальнейшее неоадъювантное или адъювантное лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию, эндокринную терапию и HER2-терапию, будет проводиться по усмотрению исследователя и в соответствии со стандартом лечения.
21 неделя (временное окно + 3 недели)
Коэффициент сохранения груди после лечения
Временное ограничение: 21 неделя (временное окно + 3 недели)
Консервация молочной железы определяется как туморэктомия, сегментэктомия или квадрантэктомия как наиболее радикальная операция.
21 неделя (временное окно + 3 недели)
Профиль безопасности и переносимости (гематологические и негематологические нежелательные явления) после первых 20 и первых 40 пациентов, начавших терапию и завершивших два цикла терапии.
Временное ограничение: 6 недель
Анализы переносимости и безопасности включают оценку пациентов, лечение которых пришлось уменьшить, отложить или полностью прекратить. Причина прекращения лечения включает аспекты эффективности (например, прекращение лечения из-за прогрессирования опухоли), безопасность (например, прекращение лечения из-за гематологических и негематологических нежелательных явлений) и соблюдение режима лечения (например, прекращение действия в связи с отзывом согласия). Безопасность по классам токсичности определяется NCI-CTCAE версии 5.0.
6 недель
Общая безопасность, переносимость и приверженность лечению в двух группах
Временное ограничение: 21 неделя (временное окно + 3 недели)
Описательные статистические данные для 2 групп лечения будут представлены по количеству пациентов, лечение которых пришлось уменьшить, отложить или полностью прекратить. Причины преждевременного прекращения лечения будут классифицированы в соответствии с основной причиной и представлены в таблицах частоты. Безопасность по классам токсичности определяется NCI-CTCAE версии 5.0, лабораторные параметры будут преобразованы в классы CTC и сообщаться вместе с другими нежелательными явлениями.
21 неделя (временное окно + 3 недели)
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS) и общая выживаемость (OS) в обеих группах и по стратифицированным субпопуляциям (данные собраны в регистре).
Временное ограничение: до 5 лет
Конечные точки выживания определяются как период времени между рандомизацией и первым событием и будут проанализированы после окончания исследования со ссылкой на данные из реестров GBG.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GBG Forschungs GmbH

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Mattea Reinisch, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBG105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться