Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant endokrin terapi +/- PI3K-hämmaren Inavolisib vid HER2+, HR+, PIK3CA Mutant tidig bröstcancer (GeparPiPPa)

9 september 2026 uppdaterad av: GBG Forschungs GmbH

En randomiserad, öppen fas II-studie som jämför neoadjuvant endokrin terapi i kombination med Trastuzumab, Pertuzumab +/- PI3K-hämmaren Inavolisib hos patienter med HER2-positiv, HR-positiv, PIK3CA-mutant tidig bröstcancer-GeparPiPPa

Utvärdering av den potentiella inkrementella effekten och säkerheten av inavolisib vid neoadjuvant endokrina behandling av HER2-positiv, HR-positiv, PIK3CA-mutant bröstcancer i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen fas II-studie i parallellgrupp för att utvärdera den potentiella inkrementella effekten och säkerheten av inavolisib vid neoadjuvansbehandling av HER2-positiv, HR-positiv, PIK3CA-mutant bröstcancer i tidigt stadium .

170 patienter med bekräftade kvalifikationskriterier och PIK3CA mutant bröstcancer kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få: Neoadjuvant endokrin behandling i kombination med dubbel anti-HER2 blockad bestående av en klar att använda kombination av pertuzumab och trastuzumab med fast dos som subkutan (PH-FDC SC) formulering q3w i 6 cykler (18 veckor) med (6 cykler) eller utan inavolisib. Endokrin terapi består av antingen tamoxifen 20mg eller en aromatashämmare +/- GnRH-analog för premenopausala kvinnor och män.

I båda studiearmarna kommer behandling att ges fram till operation/kärnbiopsi, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens samtycke.

Alla patienter kommer att genomgå operation eller biopsi efter avslutad studieterapi för att bedöma pCR-frekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • Maura Vincenti, Dr. med.
      • Ancona, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
        • Kontakt:
          • Prof. Rossana Berardi
      • Carpi, Italien
        • Rekrytering
        • Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
        • Kontakt:
      • Lecco, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
        • Kontakt:
          • Antonio Ardizzola, Dr. med.
      • Legnago, Italien, 37045
        • Rekrytering
        • AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Kontakt:
          • Dr. med. Anna Mercanti
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologica
        • Kontakt:
          • MD Marco Colleoni
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Laura Locati, MD, PhD
      • Udine, Italien
        • Rekrytering
        • SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Elena Poletto
      • Varese, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
          • Elisa Gallerani, Dr. med.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Narodowy Instytut Onkologii
        • Kontakt:
          • Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic Filantropia
        • Kontakt:
          • Dragos Median
          • Telefonnummer: Dr. med.
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrytering
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
        • Kontakt:
          • Nicoleta Antone, Dr. med.
      • Iași, Rumänien
        • Rekrytering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • Kontakt:
          • Simona Volovat, Dr. med.
      • Timișoara, Rumänien
        • Rekrytering
        • Centrul ONCOMED SRI
        • Kontakt:
          • Cristina Oprean, Dr. med.
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Rekrytering
        • Narodny onkologicky ustav
        • Kontakt:
          • Michal Mego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Kontakt:
          • Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Francesco Schettini, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Institut Catalá dÒncologia (ICO)
        • Kontakt:
          • Sonia Pernas Simon, Dr. med.
      • Granada, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
        • Kontakt:
          • Isabel Blancas, Dr. med.
      • Lleida, Spanien
        • Rekrytering
        • Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
        • Kontakt:
          • Serafin Morales, Dr. med.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
        • Kontakt:
          • Ana Luna Barrera
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
        • Kontakt:
          • Elena Lopez Miranda
      • Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Elisa Garcia Garre, MD PhD
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
          • Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen der Rocio
        • Kontakt:
          • Javier Salvador
          • Telefonnummer: Dr. med.
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
          • Cristina Hernando Meliá, Dr. med.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Rekrytering
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Kontakt:
          • Dr. med. Bernhard Heinrich
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Rekrytering
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
        • Kontakt:
          • Gülten Oskay-Özcelik
      • Berlin, Tyskland, 12623
        • Rekrytering
        • DBZ Onkologie
        • Kontakt:
          • Dr. med. Antje Müller
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
        • Kontakt:
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Rekrytering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Kontakt:
          • Dr. med. Siemke Steinke
      • Chemnitz, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Paul Gaß, Prof. Dr. med.
      • Cologne, Tyskland, 51067
        • Rekrytering
        • Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
        • Kontakt:
          • Myriam Vincent
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Dr. med. Hermann Voß
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Dr. med. Theresa Link
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
        • Kontakt:
          • Thomas Ilmer, PD Dr. med.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Rekrytering
        • Center for Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
          • Dr. med. Athina Kostara
      • Eggenfelden, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
        • Kontakt:
          • Jürgen Terhaag, Dr. med.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
      • Essen, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Rekrytering
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Marc Thill
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Avslutad
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Rekrytering
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Christian Schem
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Rekrytering
        • Klinikum Hanau
        • Kontakt:
          • Dr. med. Jens Kosse
      • Hanover, Tyskland, 30171
        • Rekrytering
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Dr. med. Kristina Lübbe
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Rekrytering
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Dr. med. Sabine Schmatloch
      • Kiel, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekrytering
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Rudolf Weide
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
          • Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekrytering
        • University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
        • Kontakt:
          • Dr. med. Niklas Gremke
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekrytering
        • Media Vita GmbH (MVZ)
        • Kontakt:
          • Dr. med. Stefanie Wiebe
      • Paderborn, Tyskland
        • Rekrytering
        • St. Louise Frauen- und Kinderklinik
        • Kontakt:
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekrytering
        • Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
        • Kontakt:
          • PhD MD Brigitte Rack
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Rekrytering
        • GRN Klinik Weinheim
        • Kontakt:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Rekrytering
        • Klinikum Worms
        • Kontakt:
          • Dr. med. Sebastian Züfle
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekrytering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
          • Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Johanna Frindte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke för alla studieprocedurer enligt lokala regulatoriska krav innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
  2. Obehandlat, unilateralt primärt bröstkarcinom, bekräftat histologiskt genom kärnbiopsi. Enbart finnålsaspiration är inte tillräckligt. Incisionsbiopsi är inte tillåtet.
  3. Tumörskada i bröstet med en palpabel storlek på ≥ 2 cm eller en sonografisk storlek på ≥ 1 cm i maximal diameter. Lesionen måste vara mätbar i två dimensioner, helst med sonografi.

  4. Patienter måste vara i följande stadier av sjukdomen:

    • cT1c - cT3 Hos patienter med multifokal eller multicentrisk bröstcancer bör den största lesionen (målskadan) mätas.

  5. HR+/HER2+ sjukdom med centralt bekräftad ER-status, PR-status, HER2-status, PIK3CA mutation (tumör), Ki-67 värde och TILs på kärnbiopsi (målskada). ER/PgR-positiva och HER2-positiva definieras enligt gällande ASCO/CAP-riktlinjer. PIK3CA mutationsstatus kommer att bestämmas av NGS. Formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) bröstvävnad från kärnbiopsi måste därför skickas till GBG:s centrala patologilaboratorium innan randomisering.
  6. Ålder >=18 år, kvinna och man.
  7. ECOG Prestandastatus 0-1.
  8. Normal hjärtfunktion måste bekräftas med EKG och hjärtultraljud (LVEF eller förkortningsfraktion) inom 3 månader före randomisering. Resultaten för LVEF måste vara över 55 %.

  9. Laboratoriekrav:

    Hematologi

    • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5/nL
    • Blodplättar >= 100/nL och
    • Hemoglobin >= 10 g/dL (>= 6,2 mmol/L) Leverfunktion
    • Totalt bilirubin < ULN förutom för patienter med Gilberts syndrom som endast får inkluderas om det totala bilirubinet är ≤ 3,0 × ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • AST och ALT ≤ 1,5x ULN och
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5x ULN

    Glukosmetabolism:

    • Fastande plasmaglukos (FPG) < 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) < 5,7 %

  10. Negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 14 dagar före randomisering för alla fertila kvinnor. En kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är hysterektomerad eller inte postmenopausal.

    Postmenopausal definieras som:

    • Ålder >= 60 år.
    • Ålder <60 år och >= 12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet.
    • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi).
  11. För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 7 månader efter den sista dosen av PH-FDC SC . Exempel på icke-hormonella preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år inkluderar: bilateral tubal ligering; sterilisering av manlig partner; intrauterina enheter. För män: män måste förbli abstinenta eller använda kondom med en spermiedödande produkt under behandlingsperioden och i 7 månader efter den sista dosen av PH-FDC-behandling för att undvika att exponera embryot. Män och kvinnor måste avstå från att donera spermier/ägg under samma period.

  12. Slutför iscensättningsupparbetning innan randomisering med:

    • Bilateral mammografi och/eller bröst-MR i kombination med bröstultraljud
    • Ställning enligt landets riktlinjer
    • Andra tester kan utföras enligt klinisk indikation.
  13. Patienten måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med HER2-negativ bröstcancer och/eller HER2-positiv, HR-negativ bröstcancer
  2. Behov av omedelbar neoadjuvant kemoterapi, t.ex. inflammatorisk bröstcancer
  3. Patienter med definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på cancer i stadium IV.
  4. Excisionsbiopsi eller lumpektomi och/eller axillär lymfkörteldissektion och/eller vaktpostlymfkörtelbiopsi utförd innan studiestarten (biopsi av kliniskt involverad LN är motiverad).
  5. Tidigare kemoterapi eller endokrin terapi eller strålbehandling innan studiestart.

  6. Patienter med en historia av bröstcancer är inte berättigade med följande undantag:

    • Patienten har varit sjukdomsfri i mer än 5 år och har låg risk för återfall (efter utredarens gottfinnande).

  7. Patienter med en historia av någon behandlad malignitet är inte berättigade vid hög risk för återfall (efter utredarens bedömning) och/eller pågående onkologisk behandling. Detta gäller även patienter som löper stor risk att onkologisk behandling är indicerad under studieterapi.
  8. BMI >30
  9. Känd överkänslighetsreaktion mot en av föreningarna eller substanserna och/eller murina proteiner och/eller rekombinant humant hyaluronidas som används i detta protokoll.
  10. Patienter med fastställd diagnos av diabetes mellitus typ I eller okontrollerad typ II baserat på FPG och HbA1c.
  11. Patienter som är immunsupprimerade till följd av HIV eller som får immunsuppressiva terapier.
  12. Känd aktiv leversjukdom, till exempel skleroserande kolangit, aktiv viral hepatit B- eller C-infektion eller autoimmuna leversjukdomar.
  13. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, och aktiv tarminflammation (t.ex. divertikulit).
  14. Patienter med något samtidigt okulärt eller intraokulärt tillstånd, såsom grå starr eller diabetisk retinopati, som skulle kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust. Dessutom patienter med aktiv uveit eller vitrit, historia av uveit eller aktiv infektionsprocess i ögat.
  15. Patienter med idag dokumenterad pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  16. Känd eller misstänkt kronisk hjärtsvikt (>NYHA I) och/eller kranskärlssjukdom, angina pectoris som kräver antianginal medicinering, tidigare anamnes på hjärtinfarkt, tecken på transmural infarkt på EKG, okontrollerad eller dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (dvs. BP >160 / 90 mm Hg under behandling med tre antihypertensiva läkemedel), rytmavvikelser som kräver permanent behandling, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
  17. Skadad hud på det planerade stället för subkutana (SC) injektioner (lår).
  18. Patienter som kan ha haft en ny episod av tromboembolism och som fortfarande försöker optimera antikoagulationsdosen och/eller inte har normaliserat sin INR.

  19. Samtidig behandling med:

    • Kroniska kortikosteroider om de inte påbörjas > 6 månader före studiestart och i låg dos (10 mg eller mindre metylprednisolon eller motsvarande).
    • Könshormoner. Tidigare behandling måste avbrytas innan studiestart. (GnRH a är tillåtet)
    • Andra experimentella läkemedel eller någon annan anti-cancerterapi.
  20. Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel som inte marknadsförts inom 30 dagar före studiestart.
  21. Kvinnliga patienter: graviditet eller amning vid tidpunkten för randomisering.
  22. Historik av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar, demens eller anfall som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke.
  23. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärdering av studiebehandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inavolisib
Inavolisib i 6 cykler (18 veckor) Neoadjuvant endokrin terapi i kombination med dubbel anti-HER2-blockad bestående av en färdig att använda kombination av pertuzumab och trastuzumab med fast dos som subkutan (PH-FDC SC) formulering q3w under 6 cykler (18 veckor) )
Läkemedel: Inavolisib
daglig applicering av 9 mg (kan minskas till 6 mg och till 3 mg)
Läkemedel: PHESGO
fast doskombination av pertuzumab och trastuzumab med hyaluronidas s.c. (PH-FDC SC) q3w som börjar på dag 1 i cykel 1 i 6 cykler (18 veckor)
Läkemedel: Endokrin terapi
Endokrin terapi enligt läkares val med antingen tamoxifen 20mg eller en aromatashämmare +/- GnRH-analog för premenopausala kvinnor och män
Övrig: utan Inavolisib
Neoadjuvant endokrin terapi i kombination med dubbel anti-HER2-blockad bestående av en färdig-att-använda kombination av fast dos av pertuzumab och trastuzumab som subkutan (PH-FDC SC) formulering q3w under 6 cykler (18 veckor)
Läkemedel: PHESGO
fast doskombination av pertuzumab och trastuzumab med hyaluronidas s.c. (PH-FDC SC) q3w som börjar på dag 1 i cykel 1 i 6 cykler (18 veckor)
Läkemedel: Endokrin terapi
Endokrin terapi enligt läkares val med antingen tamoxifen 20mg eller en aromatashämmare +/- GnRH-analog för premenopausala kvinnor och män

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar i bröst- och axillära lymfkörtlar (ypT0/är ypN0)
Tidsram: 21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
Patologiskt fullständigt svar (ypT0/är ypN0) definieras som inga mikroskopiska bevis på kvarvarande invasiva tumörceller i alla resekerade prover av bröst och axill.
21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för ypT0 ypN0; ypTO ypNO/+; ypTO/är ypNO/+; ypT(något) ypN0
Tidsram: 21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
ypT0 ypN0 definieras som inga mikroskopiska bevis på kvarvarande invasiva eller icke-invasiva viabla tumörceller i alla resekerade prover av bröst och axill; ypT0 ypN0/+ definieras som inga mikroskopiska bevis på kvarvarande invasiva eller icke-invasiva viabla tumörceller i alla resekerade prover av bröstet; ypT0/Tis ypN0/+ definieras som inga mikroskopiska bevis på kvarvarande invasiva viabla tumörceller i alla resekerade prover av bröstet
21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
pCR-hastigheter per arm separat för de stratifierade subpopulationerna
Tidsram: 21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
Patologiskt fullständigt svar (ypT0/är ypN0) definieras som inga mikroskopiska bevis på kvarvarande invasiva tumörceller i alla resekerade prover av bröst och axill.
21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
Svarsfrekvenser för brösttumören och axillära noder baserat på fysisk undersökning och avbildningstester (sonografi, mammografi eller MRI) efter studiebehandling i båda armarna
Tidsram: 21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)

Kliniskt (c) och avbildningssvar (i) kommer att bedömas var 2:a cykel och före operation genom fysisk undersökning och avbildningstester. Sonografi är den föredragna undersökningen.

Svarskategorierna för bröstet är:

  • Komplett respons (CR): fullständigt försvinnande av alla tumörtecken i bröstet
  • Partiell respons (PR): minskning av produkten av de två största vinkelräta diametrarna av den primära tumörstorleken med 50 % eller mer
  • Stabil sjukdom (NC): ingen signifikant förändring i tumörstorlek under behandling vilket innebär en uppskattad minskning av tumörområdet med mindre än 50 %, eller en uppskattad ökning av storleken på tumörområdets lesioner på mindre än 25 %
  • Progressiv sjukdom (PD): utveckling av nya, tidigare oupptäckta lesioner, eller en uppskattad ökning av storleken på redan existerande lesioner med 25 % eller mer efter minst två behandlingscykler
21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
Andel av patienterna som fick ytterligare neoadjuvant kemoterapi efter kvarvarande sjukdom bekräftades genom kärnbiopsi i slutet av studiebehandlingen
Tidsram: 21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
Vid ycT0 och inga tumörrester i biopsi, rekommenderas att opereras. Ytterligare neoadjuvant eller adjuvant behandling inklusive kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi och HER2-terapi kommer att administreras efter utredarens gottfinnande och enligt standarden för vård.
21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
Bröstkonserveringsgrad efter behandling
Tidsram: 21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
Bröstkonservering definieras som tumörektomi, segmentektomi eller kvadrantektomi som en mycket radikal operation.
21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil (hematologiska och icke-hematologiska biverkningar) efter de första 20 och de första 40 patienterna som påbörjade behandlingen och har avslutat två behandlingscykler
Tidsram: 6 veckor
Tolerabilitets- och säkerhetsanalyser inkluderar bedömning av patienter vars behandling var tvungen att dosreduceras, fördröjas eller avbrytas permanent. Orsaken till att behandlingen avbryts inkluderar aspekter av effekt (t.ex. utsättning på grund av tumörprogression), säkerhet (t.ex. utsättning på grund av hematologiska och icke-hematologiska biverkningar) och följsamhet (t.ex. avbrytande på grund av återkallande av samtycke). Säkerhet genom toxicitetsgrader definieras av NCI-CTCAE version 5.0
6 veckor
Övergripande säkerhet och tolerabilitet och behandlingsefterlevnad i de två armarna
Tidsram: 21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
Beskrivande statistik för de 2 behandlingsarmarna kommer att ges över antalet patienter vars behandling var tvungen att dosreduceras, försenas eller permanent stoppas. Orsaker till för tidig utsättning kommer att kategoriseras efter huvudorsaken och kommer att presenteras i frekvenstabeller. Säkerhet genom toxicitetsgrader definieras av NCI-CTCAE version 5.0, laboratorieparametrar kommer att omvandlas till CTC-grader och rapporteras tillsammans med andra biverkningar.
21 veckor (tidsfönster + 3 veckor)
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) och total överlevnad (OS) i båda armarna och enligt stratifierade subpopulationer (data insamlade i ett register).
Tidsram: upp till 5 år
Överlevnadsändpunkter definieras som tidsperioden mellan randomisering och första händelse och kommer att analyseras efter studiens slut med hänvisning till data från GBG:s register
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Mattea Reinisch, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBG105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera