Neoadjuvantti endokriininen hoito +/- PI3K-inhibiittori inavolisibi HER2+-, HR+-, PIK3CA-mutanttien varhaisessa rintasyövässä (GeparPiPPa)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: GBG Forschungs GmbH
Satunnaistettu, avoin, vaiheen II koe, jossa verrataan neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa yhdistelmänä trastutsumabin, pertutsumabin +/- PI3K-estäjän inavolisibin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen, HR-positiivinen, PIK3CA-mutantti varhainen rintasyöpäPPPi
Inavolisibin mahdollisen lisätehon ja turvallisuuden arviointi varhaisen vaiheen HER2-positiivisen, HR-positiivisen, PIK3CA-mutanttirintasyövän neoadjuvantti-endokriinisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan inavolisibin mahdollista lisätehoa ja turvallisuutta varhaisen vaiheen HER2-positiivisen, HR-positiivisen, PIK3CA-mutanttirintasyövän neoadjuvanttihoidossa. .
170 potilasta, joilla on vahvistetut kelpoisuuskriteerit ja PIK3CA-mutantti rintasyöpä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan: Neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa yhdistettynä kaksoisanti-HER2-salpaukseen, joka koostuu pertutsumabin ja trastutsumabin käyttövalmista kiinteäannoksista yhdistelmästä. ihonalainen (PH-FDC SC) formulaatio q3w 6 sykliä (18 viikkoa) inavolisibin kanssa (6 sykliä) tai ilman. Endokriininen hoito koostuu joko 20 mg tamoksifeenista tai aromataasi-inhibiittorista +/- GnRH-analogista premenopausaalisille naisille ja miehille.
Molemmissa tutkimushaaroissa hoitoa annetaan leikkaukseen/ydinbiopsiaan, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan suostumuksen peruuttamiseen asti.
Kaikille potilaille tehdään leikkaus tai biopsia tutkimushoidon päätyttyä pCR-nopeuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jana Roßney
- Puhelinnumero: 292 +49(0)6102 7480
- Sähköposti: geparpippa@gbg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Schettini, MD, PhD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Institut Catalá dÒncologia (ICO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Pernas Simon, Dr. med.
-
Granada, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Blancas, Dr. med.
-
Lleida, Espanja
- Rekrytointi
- Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
-
Ottaa yhteyttä:
- Serafin Morales, Dr. med.
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Luna Barrera
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Lopez Miranda
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Garcia Garre, MD PhD
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Son Espases
-
Ottaa yhteyttä:
- Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
-
Santander, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Salvador
- Puhelinnumero: Dr. med.
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Hernando Meliá, Dr. med.
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura Vincenti, Dr. med.
-
Ancona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Rossana Berardi
-
Carpi, Italia
- Rekrytointi
- Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
-
Ottaa yhteyttä:
- Katia Cagossi, Dr. med.
- Sähköposti: k.cagossi@ausl.mo.it
-
Lecco, Italia
- Rekrytointi
- ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Ardizzola, Dr. med.
-
Legnago, Italia, 37045
- Rekrytointi
- AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Anna Mercanti
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologica
-
Ottaa yhteyttä:
- MD Marco Colleoni
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Locati, MD, PhD
-
Udine, Italia
- Rekrytointi
- SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Poletto
-
Varese, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Gallerani, Dr. med.
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Ottaa yhteyttä:
- Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Ottaa yhteyttä:
- Dragos Median
- Puhelinnumero: Dr. med.
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekrytointi
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicoleta Antone, Dr. med.
-
Iași, Romania
- Rekrytointi
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Volovat, Dr. med.
-
Timișoara, Romania
- Rekrytointi
- Centrul ONCOMED SRI
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Oprean, Dr. med.
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Rekrytointi
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Bernhard Heinrich
-
Berlin, Saksa, 13597
- Rekrytointi
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Ottaa yhteyttä:
- Gülten Oskay-Özcelik
-
Berlin, Saksa, 12623
- Rekrytointi
- DBZ Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Antje Müller
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Untch, Prof. Dr. med.
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Rekrytointi
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Siemke Steinke
-
Chemnitz, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Gaß, Prof. Dr. med.
-
Cologne, Saksa, 51067
- Rekrytointi
- Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Myriam Vincent
-
Dessau, Saksa, 06847
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Hermann Voß
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Theresa Link
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Ilmer, PD Dr. med.
-
Düsseldorf, Saksa, 40235
- Rekrytointi
- Center for Gynecologic Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Athina Kostara
-
Eggenfelden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürgen Terhaag, Dr. med.
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
-
Essen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Rekrytointi
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Marc Thill
-
Gera, Saksa, 07548
- Lopetettu
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Rekrytointi
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Christian Schem
-
Hanau, Saksa, 63450
- Rekrytointi
- Klinikum Hanau
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Jens Kosse
-
Hanover, Saksa, 30171
- Rekrytointi
- DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Kristina Lübbe
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
-
Kassel, Saksa, 34117
- Rekrytointi
- Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Sabine Schmatloch
-
Kiel, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Rekrytointi
- Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Rudolf Weide
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- University Hospital Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
-
Marburg, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Niklas Gremke
-
Münster, Saksa, 48145
- Rekrytointi
- Media Vita GmbH (MVZ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Stefanie Wiebe
-
Paderborn, Saksa
- Rekrytointi
- St. Louise Frauen- und Kinderklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- PhD MD Brigitte Rack
-
Weinheim, Saksa, 69469
- Rekrytointi
- GRN Klinik Weinheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
-
Worms, Saksa, 67550
- Rekrytointi
- Klinikum Worms
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Sebastian Züfle
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Ottaa yhteyttä:
- Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- KEM Kliniken Essen-Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Frindte
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Rekrytointi
- Narodny onkologicky ustav
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Mego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimustoimenpiteille paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
- Hoitamaton, yksipuolinen primaarinen rintasyöpä, vahvistettu histologisesti ydinbiopsialla. Aspiraatio hienolla neulalla ei yksin riitä. Leikkausbiopsia ei ole sallittu.
- Kasvainleesio rinnassa, jonka palpoitava koko on ≥ 2 cm tai ultraäänikoko ≥ 1 cm suurin halkaisija. Leesion on oltava mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa, mieluiten sonografialla.
Potilaiden tulee olla sairauden seuraavissa vaiheissa:
• cT1c - cT3 Potilailla, joilla on multifokaalinen tai multicentrinen rintasyöpä, tulee mitata suurin leesio (kohdeleesio).
- HR+/HER2+-sairaus, jossa on keskeisesti vahvistettu ER-tila, PR-status, HER2-status, PIK3CA-mutaatio (kasvain), Ki-67-arvo ja TIL:t ydinbiopsiassa (kohdeleesio). ER/PgR-positiivinen ja HER2-positiivinen määritellään nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti. PIK3CA-mutaatiostatuksen määrittää NGS. Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) rintakudos ydinbiopsiasta on siksi lähetettävä GBG:n keskuspatologian laboratorioon ennen satunnaistamista.
- Ikä >=18 vuotta, nainen ja mies.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Normaali sydämen toiminta on varmistettava EKG:llä ja sydämen ultraäänellä (LVEF tai lyhennetty fraktio) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. LVEF:n tulosten on oltava yli 55 %.
Laboratoriovaatimukset:
Hematologia
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5/nl
- Verihiutaleet >= 100/nl ja
- Hemoglobiini >= 10 g/dl (>= 6,2 mmol/L) Maksan toiminta
- Kokonaisbilirubiini < ULN paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 × ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN
- AST ja ALT ≤ 1,5x ULN ja
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5x ULN
Glukoosiaineenvaihdunta:
- Plasman paastoglukoosi (FPG) < 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) < 5,7 %
Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hänellä ei ole kohdunpoistoa tai hän ei ole postmenopausaalisessa iässä.
Postmenopausaali määritellään seuraavasti:
- Ikä >= 60 vuotta.
- Ikä <60 vuotta ja >= 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet.
- Kirurginen sterilointi (kahdenvälinen munanpoisto).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen PH-FDC SC -annoksen jälkeen. . Esimerkkejä ei-hormonaalisista ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa, ovat: molemminpuolinen munanjohdinligaatio; miespuolisen kumppanin sterilointi; kohdunsisäiset laitteet. Miehet: miesten on pysyttävä pidättyväisenä tai käytettävä siittiöitä tappavaa kondomia hoitojakson aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen PH-FDC-hoidon annoksen jälkeen, jotta alkio ei paljastuisi. Miesten ja naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä/munasoluja tänä aikana.
Suorita vaiheistustyöt loppuun ennen satunnaistamista:
- Kahdenvälinen mammografia ja/tai rintojen MRI yhdessä rintojen ultraäänen kanssa
- Lavastus maan ohjeiden mukaan
- Muita testejä voidaan tehdä kliinisen tarpeen mukaan.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä ja/tai HER2-positiivinen, HR-negatiivinen rintasyöpä
- Välittömän neoadjuvanttikemoterapian tarve, esim. tulehduksellinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö vaiheen IV syövästä.
- Leikkausbiopsia tai lumpektomia ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektio ja/tai vartijaimusolmukkeen biopsia, joka on tehty ennen tutkimukseen tuloa (kliiniseen LN:n biopsia on perusteltu).
- Aiempi kemoterapia tai endokriininen hoito tai sädehoito ennen tutkimukseen tuloa.
Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä, eivät ole tukikelpoisia seuraavin poikkeuksin:
• Potilas on ollut sairaudesta vapaa yli 5 vuotta ja hänellä on alhainen uusiutumisen riski (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia, jos uusiutumisen riski on suuri (tutkijan harkinnan mukaan) ja/tai meneillään oleva onkologinen hoito. Tämä koskee myös potilaita, joilla on suuri riski, että onkologinen hoito on aiheellista tutkimushoidon aikana.
- BMI > 30
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tässä protokollassa käytetylle yhdisteelle tai aineelle ja/tai hiiren proteiineille ja/tai rekombinantille ihmisen hyaluronidaasille.
- Potilaat, joilla on vakiintunut diagnoosi tyypin I diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin II diabetes FPG:n ja HbA1c:n perusteella.
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt HIV:n seurauksena tai jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja.
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus, esimerkiksi sklerosoiva kolangiitti, aktiivinen virushepatiitti B- tai C -infektio tai autoimmuunisairaus maksassa.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, ja aktiivinen suolistosairaus (esim. divertikuliitti).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa samanaikainen silmän tai silmänsisäinen sairaus, kuten kaihi tai diabeettinen retinopatia, joka vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Lisäksi potilaat, joilla on aktiivinen uveiitti tai vitriitti, anamneesissa uveiitti tai aktiivinen infektioprosessi silmässä.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä dokumentoitu pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Tunnettu tai epäilty kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (>NYHA I) ja/tai sepelvaltimotauti, angina pectoris, joka vaatii antianginaalista lääkitystä, aiempi sydäninfarkti, merkkejä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä, hallitsematon tai huonosti hallittu valtimoverenpaine (ts. BP >160 / 90 mm Hg kolmen verenpainelääkkeen hoidon aikana), pysyvää hoitoa vaativat rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä läppäsairaus.
- Vaurioitunut iho suunnitellussa ihonalaisessa (SC) injektiokohdassa (reisi).
- Potilaat, joilla on saattanut olla äskettäin tromboembolia ja jotka yrittävät edelleen optimoida antikoagulaatioannosta ja/tai eivät ole normalisoineet INR-arvoaan.
Samanaikainen hoito:
- Krooniset kortikosteroidit, ellei sitä aloiteta > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja pienillä annoksilla (10 mg tai vähemmän metyyliprednisolonia tai vastaavaa).
- Sukupuolihormonit. Aiempi hoito on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa. (GnRH a on sallittu)
- Muut kokeelliset lääkkeet tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Naispotilaat: raskaus tai imetys satunnaistamisen aikana.
- Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inavolisib
Inavolisibi 6 sykliä (18 viikkoa) Neoadjuvantti endokriininen hoito yhdistettynä kahteen anti-HER2-salpaukseen, joka koostuu pertutsumabin ja trastutsumabin käyttövalmista kiinteäannoksista yhdistelmästä ihonalaisena (PH-FDC SC) -formulaationa q3w 6 sykliä (18 viikkoa) )
|
päivittäinen annostus 9 mg (voidaan pienentää 6 mg:aan ja 3 mg:aan)
pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteän annoksen yhdistelmä hyaluronidaasin kanssa s.c.
(PH-FDC SC) q3w alkaen syklin 1 päivästä 1 6 syklin ajan (18 viikkoa)
Endokriininen hoito lääkärin valinnan mukaan joko 20 mg tamoksifeenilla tai aromataasinestäjä +/- GnRH-analogilla premenopausaalisille naisille ja miehille
|
|
Muut: ilman Inavolisibia
Neoadjuvantti endokriininen hoito yhdistettynä kahteen anti-HER2-salpaukseen, joka koostuu käyttövalmiin pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksista yhdistelmästä ihonalaisena (PH-FDC SC) -formulaationa q3w 6 sykliä (18 viikkoa)
|
pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteän annoksen yhdistelmä hyaluronidaasin kanssa s.c.
(PH-FDC SC) q3w alkaen syklin 1 päivästä 1 6 syklin ajan (18 viikkoa)
Endokriininen hoito lääkärin valinnan mukaan joko 20 mg tamoksifeenilla tai aromataasinestäjä +/- GnRH-analogilla premenopausaalisille naisille ja miehille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste rinnoissa ja kainaloimusolmukkeissa (ypT0/on ypN0)
Aikaikkuna: 21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Patologinen täydellinen vaste (ypT0/on ypN0) määritellään, kun mikroskooppista näyttöä jäljellä olevista invasiivisista kasvainsoluista ei ole kaikissa leikatuissa rinta- ja kainalonäytteissä.
|
21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvot ypT0 ypNO; ypT0 ypN0/+; ypTO/on ypNO/+; ypT(mikä tahansa) ypN0
Aikaikkuna: 21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
ypT0 ypN0 määritellään siten, että kaikissa rinta- ja kainalonäytteissä ei ole mikroskooppista näyttöä jäljellä olevista invasiivisista tai ei-invasiivisista elävistä kasvainsoluista; ypT0 ypN0/+ määritellään siten, ettei kaikissa leikatuissa rintanäytteissä ole mikroskooppista näyttöä jäljellä olevista invasiivisista tai ei-invasiivisista elävistä kasvainsoluista; ypT0/Tis ypN0/+ määritellään mikroskooppiseksi todisteeksi jäljellä olevista invasiivisista elävistä kasvainsoluista kaikissa leikatuissa rintanäytteissä
|
21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
pCR-nopeudet käsiä kohti erikseen ositetuille alapopulaatioille
Aikaikkuna: 21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Patologinen täydellinen vaste (ypT0/on ypN0) määritellään, kun mikroskooppista näyttöä jäljellä olevista invasiivisista kasvainsoluista ei ole kaikissa leikatuissa rinta- ja kainalonäytteissä.
|
21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
Rintakasvaimen ja kainalosolmukkeiden vasteprosentit fyysisen tutkimuksen ja kuvantamistestien (sonografia, mammografia tai MRI) perusteella molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Kliininen (c) ja kuvantamisvaste (i) arvioidaan joka 2. sykli ja ennen leikkausta fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistesteillä. Sonografia on ensisijainen tutkimus. Rintojen vasteluokat ovat:
|
21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat ylimääräistä neoadjuvanttikemoterapiaa jäännössairauden jälkeen, vahvistettiin ydinbiopsialla tutkimushoidon lopussa
Aikaikkuna: 21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Jos biopsiassa ei ole ycT0:ta eikä kasvainjäämiä, on suositeltavaa tehdä leikkaus.
Muita neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoja, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito ja HER2-hoito, annetaan tutkijan harkinnan mukaan ja hoitostandardien mukaisesti.
|
21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
Rintojen säilyvyysaste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Rintojen konservointi määritellään radikalimmaksi leikkaukseksi tuumori-, segmentti- tai kvadrantektomiaksi.
|
21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili (hematologiset ja ei-hematologiset haittatapahtumat) ensimmäisten 20 ja ensimmäisen 40 potilaan jälkeen, jotka aloittivat hoidon ja ovat saaneet päätökseen kaksi hoitosykliä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Siedevyys- ja turvallisuusanalyyseissä arvioidaan potilaita, joiden hoitoa jouduttiin pienentämään, lykkäämään tai lopettamaan pysyvästi.
Hoidon keskeyttämisen syynä ovat tehoon liittyvät näkökohdat (esim.
keskeyttäminen kasvaimen etenemisen vuoksi), turvallisuus (esim.
hoidon lopettaminen hematologisten ja ei-hematologisten haittavaikutusten vuoksi) ja hoitomyöntyvyys (esim.
keskeyttäminen suostumuksen peruuttamisen vuoksi).
Turvallisuus myrkyllisyysasteittain on määritelty NCI-CTCAE-versiossa 5.0
|
6 viikkoa
|
|
Yleinen turvallisuus ja siedettävyys ja hoidon noudattaminen molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Kuvaavat tilastot kahdesta hoitohaarasta annetaan niiden potilaiden lukumäärästä, joiden hoitoa jouduttiin pienentämään, lykkäämään tai lopettamaan pysyvästi.
Ennenaikaisen lopettamisen syyt luokitellaan pääsyyn mukaan ja esitetään esiintymistiheystaulukoissa.
Turvallisuus myrkyllisyysasteittain on määritelty NCI-CTCAE-versiossa 5.0, laboratorioparametrit muunnetaan CTC-luokiksi ja raportoidaan yhdessä muiden haittatapahtumien kanssa.
|
21 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
Invasiivista sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) molemmissa käsissä ja ositettuina alapopulaatioina (rekisteristä kerätyt tiedot).
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Eloonjäämispäätepisteet määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja ensimmäisen tapahtuman välillä, ja ne analysoidaan tutkimuksen päätyttyä GBG:n rekistereistä saatujen tietojen perusteella.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mattea Reinisch, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBG105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .