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Terapia Endócrina Neoadjuvante +/- o Inibidor PI3K Inavolisibe em Câncer de Mama Inicial Mutante HER2+, HR+, PIK3CA (GeparPiPPa)

9 de setembro de 2026 atualizado por: GBG Forschungs GmbH

Um estudo randomizado, aberto, de fase II comparando a terapia endócrina neoadjuvante em combinação com trastuzumabe, pertuzumabe +/- o inibidor de PI3K Inavolisibe em pacientes com câncer de mama precoce mutante PIK3CA HER2-positivo, HR-positivo - GeparPiPPa

Avaliação da potencial eficácia incremental e segurança de inavolisibe no tratamento endócrino neoadjuvante do câncer de mama mutante PIK3CA HER2-positivo, HR-positivo e em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, de grupos paralelos, de fase II para avaliar a potencial eficácia incremental e a segurança de inavolisibe no tratamento neoadjuvante do câncer de mama mutante PIK3CA HER2-positivo e HR-positivo em estágio inicial .

170 pacientes com critérios de elegibilidade confirmados e câncer de mama mutante PIK3CA serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber: Terapia endócrina neoadjuvante em combinação com bloqueio duplo anti-HER2 consistindo em combinação de dose fixa pronta para uso de pertuzumabe e trastuzumabe como formulação subcutânea (PH-FDC SC) a cada 3 semanas por 6 ciclos (18 semanas) com (6 ciclos) ou sem inavolisibe. A terapia endócrina consiste em tamoxifeno 20mg ou um inibidor de aromatase +/- análogo de GnRH para mulheres e homens na pré-menopausa.

Em ambos os braços do estudo, o tratamento será administrado até a cirurgia/biópsia central, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do paciente.

Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia ou biópsia após concluir a terapia do estudo para avaliar a taxa de PCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jana Roßney
  • Número de telefone: 292 +49(0)6102 7480
  • E-mail: geparpippa@gbg.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Recrutamento
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Contato:
          • Dr. med. Bernhard Heinrich
      • Berlin, Alemanha, 13597
        • Recrutamento
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
        • Contato:
          • Gülten Oskay-Özcelik
      • Berlin, Alemanha, 12623
        • Recrutamento
        • DBZ Onkologie
        • Contato:
          • Dr. med. Antje Müller
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
        • Contato:
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Recrutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Contato:
          • Dr. med. Siemke Steinke
      • Chemnitz, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contato:
          • Paul Gaß, Prof. Dr. med.
      • Cologne, Alemanha, 51067
        • Recrutamento
        • Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
        • Contato:
          • Myriam Vincent
      • Dessau, Alemanha, 06847
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contato:
          • Dr. med. Hermann Voß
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contato:
          • Dr. med. Theresa Link
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
        • Contato:
          • Thomas Ilmer, PD Dr. med.
      • Düsseldorf, Alemanha, 40235
        • Recrutamento
        • Center for Gynecologic Oncology
        • Contato:
          • Dr. med. Athina Kostara
      • Eggenfelden, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
        • Contato:
          • Jürgen Terhaag, Dr. med.
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
        • Contato:
          • Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
      • Essen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contato:
          • Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Recrutamento
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contato:
          • Prof. Dr. med. Marc Thill
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Rescindido
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Recrutamento
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
        • Contato:
          • Prof. Dr. med. Christian Schem
      • Hanau, Alemanha, 63450
        • Recrutamento
        • Klinikum Hanau
        • Contato:
          • Dr. med. Jens Kosse
      • Hanover, Alemanha, 30171
        • Recrutamento
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
        • Contato:
          • Dr. med. Kristina Lübbe
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
        • Contato:
          • Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
      • Kassel, Alemanha, 34117
        • Recrutamento
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
        • Contato:
          • Dr. med. Sabine Schmatloch
      • Kiel, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contato:
          • Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Recrutamento
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Contato:
          • Prof. Dr. med. Rudolf Weide
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • University Hospital Mannheim
        • Contato:
          • Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Recrutamento
        • University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
        • Contato:
          • Dr. med. Niklas Gremke
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Recrutamento
        • Media Vita GmbH (MVZ)
        • Contato:
          • Dr. med. Stefanie Wiebe
      • Paderborn, Alemanha
        • Recrutamento
        • St. Louise Frauen- und Kinderklinik
        • Contato:
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tübingen
        • Contato:
          • Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Recrutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
        • Contato:
          • PhD MD Brigitte Rack
      • Weinheim, Alemanha, 69469
        • Recrutamento
        • GRN Klinik Weinheim
        • Contato:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
      • Worms, Alemanha, 67550
        • Recrutamento
        • Klinikum Worms
        • Contato:
          • Dr. med. Sebastian Züfle
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Recrutamento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Contato:
          • Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • Recrutamento
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
        • Contato:
          • Johanna Frindte
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Recrutamento
        • Narodny onkologicky ustav
        • Contato:
          • Michal Mego
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contato:
          • Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
        • Contato:
          • Francesco Schettini, MD, PhD
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Catalá dÒncologia (ICO)
        • Contato:
          • Sonia Pernas Simon, Dr. med.
      • Granada, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
        • Contato:
          • Isabel Blancas, Dr. med.
      • Lleida, Espanha
        • Recrutamento
        • Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
        • Contato:
          • Serafin Morales, Dr. med.
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
        • Contato:
          • Ana Luna Barrera
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
        • Contato:
          • Elena Lopez Miranda
      • Murcia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contato:
          • Elisa Garcia Garre, MD PhD
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contato:
          • Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
      • Santander, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
        • Contato:
          • Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen der Rocio
        • Contato:
          • Javier Salvador
          • Número de telefone: Dr. med.
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
          • Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Contato:
          • Cristina Hernando Meliá, Dr. med.
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contato:
          • Maura Vincenti, Dr. med.
      • Ancona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
        • Contato:
          • Prof. Rossana Berardi
      • Carpi, Itália
        • Recrutamento
        • Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
        • Contato:
      • Lecco, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
        • Contato:
          • Antonio Ardizzola, Dr. med.
      • Legnago, Itália, 37045
        • Recrutamento
        • AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Contato:
          • Dr. med. Anna Mercanti
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologica
        • Contato:
          • MD Marco Colleoni
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
        • Contato:
          • Laura Locati, MD, PhD
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
        • Contato:
          • Elena Poletto
      • Varese, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contato:
          • Elisa Gallerani, Dr. med.
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Narodowy Instytut Onkologii
        • Contato:
          • Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic Filantropia
        • Contato:
          • Dragos Median
          • Número de telefone: Dr. med.
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Recrutamento
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
        • Contato:
          • Nicoleta Antone, Dr. med.
      • Iași, Romênia
        • Recrutamento
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • Contato:
          • Simona Volovat, Dr. med.
      • Timișoara, Romênia
        • Recrutamento
        • Centrul ONCOMED SRI
        • Contato:
          • Cristina Oprean, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito para todos os procedimentos do estudo de acordo com os requisitos regulamentares locais antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos.
  2. Carcinoma primário unilateral não tratado da mama, confirmado histologicamente por biópsia central. A aspiração com agulha fina sozinha não é suficiente. Biópsia incisional não é permitida.
  3. Lesão tumoral na mama com tamanho palpável ≥ 2 cm ou tamanho ultrassonográfico ≥ 1 cm de diâmetro máximo. A lesão deve ser mensurável em duas dimensões, preferencialmente por ultrassonografia.

  4. Os pacientes devem estar nos seguintes estágios da doença:

    • cT1c - cT3 Em pacientes com câncer de mama multifocal ou multicêntrico, a maior lesão (lesão-alvo) deve ser medida.

  5. Doença HR+/HER2+ com status ER confirmado centralmente, status PR, status HER2, mutação PIK3CA (tumor), valor Ki-67 e TILs na biópsia central (lesão alvo). ER/PgR positivo e HER2-positivo é definido de acordo com as diretrizes atuais da ASCO/CAP. O status mutacional do PIK3CA será determinado pelo NGS. O tecido mamário fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) da biópsia central deve, portanto, ser enviado ao laboratório de patologia central do GBG antes da randomização.
  6. Idade >=18 anos, feminino e masculino.
  7. Status de desempenho ECOG 0-1.
  8. A função cardíaca normal deve ser confirmada por ECG e ultrassom cardíaco (LVEF ou fração de encurtamento) dentro de 3 meses antes da randomização. Os resultados da FEVE devem estar acima de 55%.

  9. Requisitos de laboratório:

    Hematologia

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5/nL
    • Plaquetas >= 100/nL e
    • Hemoglobina >= 10 g/dL (>= 6,2 mmol/L) Função hepática
    • Bilirrubina total < LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert, que só podem ser incluídos se a bilirrubina total for ≤ 3,0 × LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN
    • AST e ALT ≤ 1,5x LSN e
    • Fosfatase alcalina ≤ 2,5x LSN

    Metabolismo da glicose:

    • Glicemia plasmática em jejum (FPG) < 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 5,7%

  10. Teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 14 dias antes da randomização para todas as mulheres com potencial para engravidar. Uma mulher é considerada em idade fértil se não for histerectomizada ou não estiver na pós-menopausa.

    A pós-menopausa é definida como:

    • Idade >= 60 anos.
    • Idade <60 anos e >= 12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa.
    • Esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral).
  11. Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose de PH-FDC SC . Exemplos de métodos anticoncepcionais não hormonais com taxa de falha < 1% ao ano incluem: laqueadura bilateral das trompas; esterilização do parceiro masculino; dispositivos intrauterinos. Para os homens: os homens devem permanecer abstinentes ou usar preservativo com produto espermicida durante o período de tratamento e por 7 meses após a última dose da terapia PH-FDC para evitar a exposição do embrião. Homens e mulheres devem abster-se de doar esperma/óvulos durante este mesmo período.

  12. Conclua a avaliação do estadiamento antes da randomização com:

    • Mamografia bilateral e/ou ressonância magnética de mama em combinação com ultrassom de mama
    • Estadiamento de acordo com as diretrizes do país
    • Outros testes podem ser realizados conforme indicação clínica.
  13. O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama HER2 negativo e/ou câncer de mama HER2 positivo e HR negativo
  2. Necessidade de quimioterapia neoadjuvante imediata, por ex. câncer de mama inflamatório
  3. Pacientes com evidência clínica ou radiológica definitiva de câncer em estágio IV.
  4. Biópsia excisional ou lumpectomia e/ou dissecção de linfonodo axilar e/ou biópsia de linfonodo sentinela realizada antes da entrada no estudo (biópsia de NL clinicamente envolvido é garantida).
  5. Quimioterapia prévia ou terapia endócrina ou radioterapia antes da entrada no estudo.

  6. Pacientes com histórico de câncer de mama não são elegíveis, com as seguintes exceções:

    • O paciente está livre de doença há mais de 5 anos e tem baixo risco de recorrência (a critério do investigador).

  7. Pacientes com histórico de qualquer malignidade tratada são inelegíveis em caso de alto risco de recorrência (a critério do investigador) e/ou tratamento oncológico em andamento. Isso também se aplica a pacientes com alto risco de indicação de tratamento oncológico durante a terapia do estudo.
  8. IMC>30
  9. Reação de hipersensibilidade conhecida a um dos compostos ou substâncias e/ou proteínas murinas e/ou hialuronidase humana recombinante utilizada neste protocolo.
  10. Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo I ou tipo II não controlado com base em FPG e HbA1c.
  11. Pacientes imunocomprometidos como resultado do HIV ou recebendo terapias imunossupressoras.
  12. Doença hepática ativa conhecida, por exemplo, colangite esclerosante, infecção viral ativa por hepatite B ou C ou distúrbios hepáticos autoimunes.
  13. Pacientes com doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, e inflamação intestinal ativa (por exemplo, diverticulite).
  14. Pacientes com qualquer condição ocular ou intraocular concomitante, como catarata ou retinopatia diabética, que exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de visão. Além disso, pacientes com uveíte ou vitrite ativa, história de uveíte ou processo infeccioso ativo no olho.
  15. Pacientes com pneumonite/doença pulmonar intersticial atualmente documentada.
  16. Insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou suspeita (>NYHA I) e/ou doença cardíaca coronária, angina pectoris que requer medicação antianginosa, história prévia de enfarte do miocárdio, evidência de enfarte transmural no ECG, hipertensão arterial não controlada ou mal controlada (i.e. PA >160 / 90 mm Hg em tratamento com três medicamentos anti-hipertensivos), anormalidades do ritmo que requerem tratamento permanente, doença cardíaca valvular clinicamente significativa.
  17. Pele danificada no local planejado de injeções subcutâneas (SC) (coxa).
  18. Pacientes que podem ter tido um episódio recente de tromboembolismo e ainda estão tentando otimizar a dose de anticoagulação e/ou não normalizaram seu INR.

  19. Tratamento concomitante com:

    • Corticosteróides crônicos, a menos que iniciados > 6 meses antes da entrada no estudo e em dose baixa (10 mg ou menos de metilprednisolona ou equivalente).
    • Hormônios sexuais. O tratamento anterior deve ser interrompido antes da entrada no estudo. (GnRH a é permitido)
    • Outras drogas experimentais ou qualquer outra terapia anticancerígena.
  20. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental não comercializado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  21. Pacientes do sexo feminino: gravidez ou lactação no momento da randomização.
  22. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões que impediriam a compreensão e o consentimento informado.
  23. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inavolisibe
Inavolisibe por 6 ciclos (18 semanas) Terapia endócrina neoadjuvante em combinação com bloqueio anti-HER2 duplo consistindo em combinação de dose fixa pronta para uso de pertuzumabe e trastuzumabe como formulação subcutânea (PH-FDC SC) a cada 3 semanas por 6 ciclos (18 semanas )
Medicamento: Inavolisibe
aplicação diária de 9 mg (pode ser diminuída para 6 mg e para 3 mg)
Medicamento: PHESGO
combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe com hialuronidase s.c. (PH-FDC SC) q3w começando no dia 1 do ciclo 1 por 6 ciclos (18 semanas)
Medicamento: Terapia endócrina
Terapia endócrina por escolha do médico com tamoxifeno 20 mg ou um inibidor de aromatase +/- análogo de GnRH para mulheres e homens na pré-menopausa
Outro: sem Inavolisibe
Terapia endócrina neoadjuvante em combinação com bloqueio duplo anti-HER2 consistindo em combinação de dose fixa pronta para uso de pertuzumabe e trastuzumabe como formulação subcutânea (PH-FDC SC) a cada 3 semanas por 6 ciclos (18 semanas)
Medicamento: PHESGO
combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe com hialuronidase s.c. (PH-FDC SC) q3w começando no dia 1 do ciclo 1 por 6 ciclos (18 semanas)
Medicamento: Terapia endócrina
Terapia endócrina por escolha do médico com tamoxifeno 20 mg ou um inibidor de aromatase +/- análogo de GnRH para mulheres e homens na pré-menopausa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa nos linfonodos mamários e axilares (ypT0/is ypN0)
Prazo: 21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
A resposta patológica completa (ypT0/is ypN0) é definida como nenhuma evidência microscópica de células tumorais invasivas residuais em todos os espécimes ressecados da mama e axila.
21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+; ypT0/é ypN0/+; ypT(qualquer) ypN0
Prazo: 21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
ypT0 ypN0 é definido como nenhuma evidência microscópica de células tumorais residuais invasivas ou não invasivas viáveis ​​em todos os espécimes ressecados da mama e axila; ypT0 ypN0/+ é definido como nenhuma evidência microscópica de células tumorais residuais invasivas ou não invasivas viáveis ​​em todas as amostras ressecadas da mama; ypT0/Tis ypN0/+ é definido como nenhuma evidência microscópica de células tumorais residuais invasivas viáveis ​​em todos os espécimes ressecados da mama
21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
taxas de PCR por braço separadamente para as subpopulações estratificadas
Prazo: 21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
A resposta patológica completa (ypT0/is ypN0) é definida como nenhuma evidência microscópica de células tumorais invasivas residuais em todos os espécimes ressecados da mama e axila.
21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
Taxas de resposta do tumor de mama e linfonodos axilares com base no exame físico e exames de imagem (sonografia, mamografia ou ressonância magnética) após o tratamento do estudo em ambos os braços
Prazo: 21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)

A resposta clínica (c) e de imagem (i) será avaliada a cada 2º ciclo e antes da cirurgia por exame físico e exames de imagem. A ultrassonografia é o exame preferido.

As categorias de resposta da mama são:

  • Resposta completa (CR): desaparecimento completo de todos os sinais tumorais na mama
  • Resposta parcial (PR): redução no produto dos dois maiores diâmetros perpendiculares do tamanho do tumor primário em 50% ou mais
  • Doença estável (NC): nenhuma alteração significativa no tamanho do tumor durante o tratamento, o que significa uma redução estimada da área do tumor em menos de 50%, ou um aumento estimado no tamanho das lesões da área do tumor de menos de 25%
  • Doença progressiva (DP): desenvolvimento de novas lesões não detectadas anteriormente ou um aumento estimado no tamanho das lesões pré-existentes em 25% ou mais após pelo menos dois ciclos de terapia
21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
A porcentagem de pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante adicional após doença residual foi confirmada por biópsia central no final do tratamento do estudo
Prazo: 21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
No caso de ycT0 e sem resíduos de tumor na biópsia, recomenda-se a cirurgia. O tratamento neoadjuvante ou adjuvante adicional, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina e terapia HER2, será administrado a critério do investigador e de acordo com o padrão de atendimento.
21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
Taxa de conservação da mama após o tratamento
Prazo: 21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
A conservação da mama é definida como tumorectomia, segmentectomia ou quadrantectomia como uma cirurgia mais radical.
21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
Perfil de segurança e tolerabilidade (eventos adversos hematológicos e não hematológicos) após os primeiros 20 e os primeiros 40 pacientes que iniciaram a terapia e completaram dois ciclos de terapia
Prazo: 6 semanas
As análises de tolerabilidade e segurança incluem a avaliação de pacientes cujo tratamento teve que ser reduzido, retardado ou interrompido permanentemente. A razão para a descontinuação do tratamento inclui aspectos de eficácia (p. descontinuação devido à progressão do tumor), segurança (p. descontinuação devido a eventos adversos hematológicos e não hematológicos) e adesão (p. descontinuação devido à retirada do consentimento). Os graus de segurança por toxicidade são definidos pelo NCI-CTCAE versão 5.0
6 semanas
Segurança geral e tolerabilidade e adesão ao tratamento nos dois braços
Prazo: 21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
Estatísticas descritivas para os 2 braços de tratamento serão fornecidas sobre o número de pacientes cujo tratamento teve que ser reduzido, adiado ou interrompido permanentemente. Os motivos da interrupção prematura serão categorizados de acordo com o motivo principal e serão apresentados em tabelas de frequência. Os graus de segurança por toxicidade são definidos pelo NCI-CTCAE versão 5.0, os parâmetros laboratoriais serão convertidos em graus CTC e relatados juntamente com outros eventos adversos.
21 semanas (janela de tempo + 3 semanas)
Sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) e sobrevida global (OS) em ambos os braços e de acordo com subpopulações estratificadas (dados coletados em um registro).
Prazo: até 5 anos
Os endpoints de sobrevivência são definidos como o período de tempo entre a randomização e o primeiro evento e serão analisados ​​após o final do estudo, referindo-se aos dados dos registros do GBG
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GBG Forschungs GmbH

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Mattea Reinisch, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBG105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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