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Terapia endocrina neoadyuvante +/- el inhibidor de PI3K Inavolisib en cáncer de mama temprano mutante HER2+, HR+, PIK3CA (GeparPiPPa)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: GBG Forschungs GmbH

Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase II que compara la terapia endocrina neoadyuvante en combinación con trastuzumab, pertuzumab +/- el inhibidor de PI3K Inavolisib en pacientes con cáncer de mama temprano mutante HER2-positivo, HR-positivo, PIK3CA-GeparPiPPa

Evaluación de la posible eficacia y seguridad incrementales de inavolisib en el tratamiento endocrino neoadyuvante del cáncer de mama mutante PIK3CA HER2 positivo, HR positivo y en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la posible eficacia y seguridad incrementales de inavolisib en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama mutante PIK3CA HER2 positivo, HR positivo y en etapa temprana. .

170 pacientes con criterios de elegibilidad confirmados y cáncer de mama mutante PIK3CA serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir: Terapia endocrina neoadyuvante en combinación con bloqueo dual anti-HER2 que consiste en una combinación de dosis fija lista para usar de pertuzumab y trastuzumab como formulación subcutánea (PH-FDC SC) cada 3 semanas durante 6 ciclos (18 semanas) con (6 ciclos) o sin inavolisib. La terapia endocrina consiste en tamoxifeno 20 mg o un inhibidor de la aromatasa +/- análogo de GnRH para mujeres y hombres premenopáusicos.

En ambos brazos del estudio, el tratamiento se administrará hasta la cirugía/biopsia central, la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento del paciente.

Todos los pacientes se someterán a cirugía o biopsia después de completar la terapia del estudio para evaluar la tasa de PCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jana Roßney
  • Número de teléfono: 292 +49(0)6102 7480
  • Correo electrónico: geparpippa@gbg.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Reclutamiento
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Contacto:
          • Dr. med. Bernhard Heinrich
      • Berlin, Alemania, 13597
        • Reclutamiento
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
        • Contacto:
          • Gülten Oskay-Özcelik
      • Berlin, Alemania, 12623
        • Reclutamiento
        • DBZ Onkologie
        • Contacto:
          • Dr. med. Antje Müller
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
        • Contacto:
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Reclutamiento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Contacto:
          • Dr. med. Siemke Steinke
      • Chemnitz, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contacto:
          • Paul Gaß, Prof. Dr. med.
      • Cologne, Alemania, 51067
        • Reclutamiento
        • Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
        • Contacto:
          • Myriam Vincent
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Reclutamiento
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contacto:
          • Dr. med. Hermann Voß
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contacto:
          • Dr. med. Theresa Link
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
        • Contacto:
          • Thomas Ilmer, PD Dr. med.
      • Düsseldorf, Alemania, 40235
        • Reclutamiento
        • Center for Gynecologic Oncology
        • Contacto:
          • Dr. med. Athina Kostara
      • Eggenfelden, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
        • Contacto:
          • Jürgen Terhaag, Dr. med.
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
        • Contacto:
          • Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
      • Essen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contacto:
          • Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • Reclutamiento
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contacto:
          • Prof. Dr. med. Marc Thill
      • Gera, Alemania, 07548
        • Terminado
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Reclutamiento
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
        • Contacto:
          • Prof. Dr. med. Christian Schem
      • Hanau, Alemania, 63450
        • Reclutamiento
        • Klinikum Hanau
        • Contacto:
          • Dr. med. Jens Kosse
      • Hanover, Alemania, 30171
        • Reclutamiento
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
        • Contacto:
          • Dr. med. Kristina Lübbe
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
        • Contacto:
          • Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Reclutamiento
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
        • Contacto:
          • Dr. med. Sabine Schmatloch
      • Kiel, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contacto:
          • Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Reclutamiento
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Contacto:
          • Prof. Dr. med. Rudolf Weide
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • University Hospital Mannheim
        • Contacto:
          • Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Reclutamiento
        • University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
        • Contacto:
          • Dr. med. Niklas Gremke
      • Münster, Alemania, 48145
        • Reclutamiento
        • Media Vita GmbH (MVZ)
        • Contacto:
          • Dr. med. Stefanie Wiebe
      • Paderborn, Alemania
        • Reclutamiento
        • St. Louise Frauen- und Kinderklinik
        • Contacto:
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tübingen
        • Contacto:
          • Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
        • Contacto:
          • PhD MD Brigitte Rack
      • Weinheim, Alemania, 69469
        • Reclutamiento
        • GRN Klinik Weinheim
        • Contacto:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
      • Worms, Alemania, 67550
        • Reclutamiento
        • Klinikum Worms
        • Contacto:
          • Dr. med. Sebastian Züfle
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Reclutamiento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Contacto:
          • Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
        • Contacto:
          • Johanna Frindte
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Reclutamiento
        • Narodny onkologicky ustav
        • Contacto:
          • Michal Mego
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contacto:
          • Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
        • Contacto:
          • Francesco Schettini, MD, PhD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Institut Catalá dÒncologia (ICO)
        • Contacto:
          • Sonia Pernas Simon, Dr. med.
      • Granada, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
        • Contacto:
          • Isabel Blancas, Dr. med.
      • Lleida, España
        • Reclutamiento
        • Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
        • Contacto:
          • Serafin Morales, Dr. med.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
        • Contacto:
          • Ana Luna Barrera
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
        • Contacto:
          • Elena Lopez Miranda
      • Murcia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contacto:
          • Elisa Garcia Garre, MD PhD
      • Palma de Mallorca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contacto:
          • Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
        • Contacto:
          • Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen der Rocio
        • Contacto:
          • Javier Salvador
          • Número de teléfono: Dr. med.
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Contacto:
          • Cristina Hernando Meliá, Dr. med.
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contacto:
          • Maura Vincenti, Dr. med.
      • Ancona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
        • Contacto:
          • Prof. Rossana Berardi
      • Carpi, Italia
        • Reclutamiento
        • Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
        • Contacto:
      • Lecco, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
        • Contacto:
          • Antonio Ardizzola, Dr. med.
      • Legnago, Italia, 37045
        • Reclutamiento
        • AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Contacto:
          • Dr. med. Anna Mercanti
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologica
        • Contacto:
          • MD Marco Colleoni
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
        • Contacto:
          • Laura Locati, MD, PhD
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
        • Contacto:
          • Elena Poletto
      • Varese, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contacto:
          • Elisa Gallerani, Dr. med.
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Narodowy Instytut Onkologii
        • Contacto:
          • Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Filantropia
        • Contacto:
          • Dragos Median
          • Número de teléfono: Dr. med.
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Reclutamiento
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
        • Contacto:
          • Nicoleta Antone, Dr. med.
      • Iași, Rumania
        • Reclutamiento
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • Contacto:
          • Simona Volovat, Dr. med.
      • Timișoara, Rumania
        • Reclutamiento
        • Centrul ONCOMED SRI
        • Contacto:
          • Cristina Oprean, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
  2. Carcinoma primario de mama unilateral no tratado, confirmado histológicamente mediante biopsia central. La aspiración con aguja fina por sí sola no es suficiente. No se permite la biopsia incisional.
  3. Lesión tumoral en la mama con un tamaño palpable ≥ 2 cm o un tamaño ecográfico de ≥ 1 cm de diámetro máximo. La lesión tiene que ser medible en dos dimensiones, preferiblemente por ecografía.

  4. Los pacientes deben estar en las siguientes etapas de la enfermedad:

    • cT1c - cT3 En pacientes con cáncer de mama multifocal o multicéntrico se debe medir la lesión más grande (lesión diana).

  5. Enfermedad HR+/HER2+ con estado de ER, estado de PR, estado de HER2, mutación PIK3CA (tumor), valor Ki-67 y TIL en biopsia central (lesión diana) confirmados centralmente. ER/PgR positivo y HER2 positivo se define de acuerdo con las pautas actuales de ASCO/CAP. El estado mutacional de PIK3CA será determinado por NGS. Por lo tanto, el tejido mamario fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) de la biopsia central debe enviarse al laboratorio central de patología del GBG antes de la aleatorización.
  6. Edad >=18 años, femenino y masculino.
  7. ECOG Estado de rendimiento 0-1.
  8. La función cardíaca normal debe confirmarse mediante ECG y ultrasonido cardíaco (FEVI o fracción de acortamiento) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización. Los resultados de FEVI deben estar por encima del 55 %.

  9. Requisitos de laboratorio:

    Hematología

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5/ nL
    • Plaquetas >= 100/ nL y
    • Hemoglobina >= 10 g/dL (>= 6,2 mmol/L) Función hepática
    • Bilirrubina total < ULN excepto para pacientes con síndrome de Gilbert que solo pueden incluirse si la bilirrubina total es ≤ 3,0 × ULN o bilirrubina directa ≤ 1,5 × ULN
    • AST y ALT ≤ 1,5x ULN y
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5x LSN

    Metabolismo de la glucosa:

    • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) < 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 5,7%

  10. Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para todas las mujeres en edad fértil. Se considera que una mujer está en edad fértil si no está histerectomizada o no es posmenopáusica.

    La posmenopausia se define como:

    • Edad >= 60 años.
    • Edad <60 años y >= 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia.
    • Esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral).
  11. Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de falla de < 1% por año durante el período de tratamiento y por lo menos 7 meses después de la última dosis de PH-FDC SC . Los ejemplos de métodos anticonceptivos no hormonales con una tasa de fracaso de < 1% por año incluyen: ligadura de trompas bilateral; esterilización de la pareja masculina; dispositivos intrauterinos. Para hombres: los hombres deben permanecer abstinentes o usar un condón con un producto espermicida durante el período de tratamiento y durante 7 meses después de la última dosis de la terapia PH-FDC para evitar exponer el embrión. Hombres y mujeres deben abstenerse de donar semen/óvulos durante este mismo período.

  12. Complete el estudio de estadificación antes de la aleatorización con:

    • Mamografía bilateral y/o resonancia magnética mamaria en combinación con una ecografía mamaria
    • Estadificación según las directrices del país
    • Se pueden realizar otras pruebas según esté clínicamente indicado.
  13. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y/o cáncer de mama HER2 positivo, HR negativo
  2. Necesidad de quimioterapia neoadyuvante inmediata, p. cáncer de mama inflamatorio
  3. Pacientes con evidencia clínica o radiológica definitiva de cáncer en estadio IV.
  4. Biopsia por escisión o lumpectomía y/o disección de ganglios linfáticos axilares y/o biopsia de ganglios linfáticos centinela realizada antes del ingreso al estudio (se justifica la biopsia del NL afectado clínicamente).
  5. Quimioterapia previa o terapia endocrina o radioterapia antes del ingreso al estudio.

  6. Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama no son elegibles con las siguientes excepciones:

    • El paciente ha estado libre de enfermedad durante más de 5 años y tiene bajo riesgo de recurrencia (a discreción del investigador).

  7. Los pacientes con antecedentes de cualquier neoplasia maligna tratada no son elegibles en caso de alto riesgo de recurrencia (a discreción del investigador) y/o tratamiento oncológico en curso. Esto también se aplica a los pacientes que tienen un alto riesgo de que se indique un tratamiento oncológico durante la terapia del estudio.
  8. IMC>30
  9. Reacción de hipersensibilidad conocida a uno de los compuestos o sustancias y/o proteínas murinas y/o hialuronidasa humana recombinante utilizada en este protocolo.
  10. Pacientes con diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlado basado en FPG y HbA1c.
  11. Pacientes inmunocomprometidos como consecuencia del VIH o que reciben tratamientos inmunosupresores.
  12. Enfermedad hepática activa conocida, por ejemplo, colangitis esclerosante, infección viral activa por hepatitis B o C, o trastornos hepáticos autoinmunes.
  13. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, e inflamación intestinal activa (p. ej., diverticulitis).
  14. Pacientes con cualquier afección ocular o intraocular concurrente, como cataratas o retinopatía diabética, que requieran intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir o tratar la pérdida de la visión. Además, pacientes con uveítis o vitritis activa, antecedentes de uveítis o proceso infeccioso activo en el ojo.
  15. Pacientes con neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actualmente documentada.
  16. Insuficiencia cardíaca congestiva conocida o sospechada (> NYHA I) y/o enfermedad cardíaca coronaria, angina de pecho que requiere medicación antianginosa, antecedentes de infarto de miocardio, evidencia de infarto transmural en el ECG, hipertensión arterial no controlada o mal controlada (es decir, TA > 160/90 mm Hg en tratamiento con tres fármacos antihipertensivos), anomalías del ritmo que requieran tratamiento permanente, cardiopatía valvular clínicamente significativa.
  17. Piel dañada en el lugar previsto para las inyecciones subcutáneas (SC) (muslo).
  18. Pacientes que pueden haber tenido un episodio reciente de tromboembolismo y aún están tratando de optimizar la dosis de anticoagulación y/o no han normalizado su INR.

  19. Tratamiento concurrente con:

    • Corticosteroides crónicos, a menos que se hayan iniciado > 6 meses antes del ingreso al estudio y en dosis bajas (10 mg o menos de metilprednisolona o equivalente).
    • hormonas sexuales El tratamiento previo debe interrumpirse antes de ingresar al estudio. (Se permite GnRH a)
    • Otros medicamentos experimentales o cualquier otra terapia contra el cáncer.
  20. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  21. Pacientes mujeres: embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización.
  22. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones que impedirían la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado.
  23. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inavolisib
Inavolisib durante 6 ciclos (18 semanas) Terapia endocrina neoadyuvante en combinación con bloqueo dual anti-HER2 que consiste en una combinación de dosis fija lista para usar de pertuzumab y trastuzumab como formulación subcutánea (PH-FDC SC) cada 3 semanas durante 6 ciclos (18 semanas )
Droga: Inavolisib
aplicación diaria de 9 mg (puede disminuirse a 6 mg y a 3 mg)
Droga: FESGO
combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab con hialuronidasa s.c. (PH-FDC SC) q3w a partir del día 1 del ciclo 1 durante 6 ciclos (18 semanas)
Droga: Terapia endocrina
Terapia endocrina a elección del médico con tamoxifeno 20 mg o un inhibidor de la aromatasa +/- análogo de GnRH para mujeres y hombres premenopáusicos
Otro: sin inavolisib
Terapia endocrina neoadyuvante en combinación con bloqueo dual anti-HER2 que consiste en una combinación de dosis fija lista para usar de pertuzumab y trastuzumab como formulación subcutánea (PH-FDC SC) cada 3 semanas durante 6 ciclos (18 semanas)
Droga: FESGO
combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab con hialuronidasa s.c. (PH-FDC SC) q3w a partir del día 1 del ciclo 1 durante 6 ciclos (18 semanas)
Droga: Terapia endocrina
Terapia endocrina a elección del médico con tamoxifeno 20 mg o un inhibidor de la aromatasa +/- análogo de GnRH para mujeres y hombres premenopáusicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa en mama y ganglios linfáticos axilares (ypT0/is ypN0)
Periodo de tiempo: 21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
La respuesta patológica completa (ypT0/is ypN0) se define como la ausencia de evidencia microscópica de células tumorales invasivas residuales en todas las muestras resecadas de mama y axila.
21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+; ypT0/es ypN0/+; ypT(cualquiera) ypN0
Periodo de tiempo: 21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
ypT0 ypN0 se define como ausencia de evidencia microscópica de células tumorales viables invasivas o no invasivas residuales en todas las muestras resecadas de mama y axila; ypT0 ypN0/+ se define como ausencia de evidencia microscópica de células tumorales viables invasivas o no invasivas residuales en todas las muestras resecadas de la mama; ypT0/Tis ypN0/+ se define como ausencia de evidencia microscópica de células tumorales viables invasivas residuales en todas las muestras resecadas de la mama
21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
Tasas de PCR por brazo por separado para las subpoblaciones estratificadas
Periodo de tiempo: 21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
La respuesta patológica completa (ypT0/is ypN0) se define como la ausencia de evidencia microscópica de células tumorales invasivas residuales en todas las muestras resecadas de mama y axila.
21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
Tasas de respuesta del tumor de mama y los ganglios axilares según el examen físico y las pruebas de diagnóstico por la imagen (ecografía, mamografía o resonancia magnética) después del tratamiento del estudio en ambos brazos
Periodo de tiempo: 21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)

La respuesta clínica (c) e imagenológica (i) se evaluará cada 2º ciclo y antes de la cirugía mediante exploración física y pruebas de imagen. La ecografía es el examen preferido.

Las categorías de respuesta de la mama son:

  • Respuesta completa (RC): desaparición completa de todos los signos tumorales en la mama
  • Respuesta parcial (PR): reducción del producto de los dos diámetros perpendiculares más grandes del tamaño del tumor primario en un 50 % o más
  • Enfermedad estable (NC): ningún cambio significativo en el tamaño del tumor durante el tratamiento, lo que significa una reducción estimada del área del tumor de menos del 50 %, o un aumento estimado del tamaño de las lesiones del área del tumor de menos del 25 %
  • Enfermedad progresiva (PD): desarrollo de nuevas lesiones no detectadas previamente, o un aumento estimado en el tamaño de las lesiones preexistentes en un 25 % o más después de al menos dos ciclos de terapia
21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
Porcentaje de pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante adicional después de que la enfermedad residual se confirmara mediante una biopsia central al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
En caso de ycT0 y sin residuos tumorales en la biopsia, se recomienda someterse a cirugía. Se administrará tratamiento neoadyuvante o adyuvante adicional que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina y terapia HER2 a discreción del investigador y de acuerdo con el estándar de atención.
21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
Tasa de conservación de la mama después del tratamiento
Periodo de tiempo: 21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
La conservación mamaria se define como tumorectomía, segmentectomía o cuadrantectomía como cirugía más radical.
21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
Perfil de seguridad y tolerabilidad (eventos adversos hematológicos y no hematológicos) después de los primeros 20 y los primeros 40 pacientes que comenzaron la terapia y completaron dos ciclos de terapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los análisis de tolerabilidad y seguridad incluyen la evaluación de pacientes cuyo tratamiento tuvo que reducirse, retrasarse o interrumpirse permanentemente el tratamiento. El motivo de la interrupción del tratamiento incluye aspectos de eficacia (p. interrupción debido a la progresión del tumor), seguridad (p. discontinuación debido a eventos adversos hematológicos y no hematológicos) y cumplimiento (p. interrupción debido a la retirada del consentimiento). La seguridad por grados de toxicidad está definida por el NCI-CTCAE versión 5.0
6 semanas
Seguridad y tolerabilidad general y cumplimiento del tratamiento en los dos brazos
Periodo de tiempo: 21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para los 2 brazos de tratamiento sobre el número de pacientes cuya dosis de tratamiento tuvo que ser reducida, retrasada o suspendida permanentemente. Los motivos de la interrupción prematura se clasificarán según el motivo principal y se presentarán en tablas de frecuencia. La seguridad por grados de toxicidad está definida por el NCI-CTCAE versión 5.0, los parámetros de laboratorio se convertirán en grados CTC y se informarán junto con otros eventos adversos.
21 semanas (ventana de tiempo + 3 semanas)
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) y supervivencia global (OS) en ambos brazos y según subpoblaciones estratificadas (datos recogidos dentro de un registro).
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Los puntos finales de supervivencia se definen como el período de tiempo entre la aleatorización y el primer evento y se analizarán después del final del estudio con referencia a los datos de los registros de GBG.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GBG Forschungs GmbH

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Mattea Reinisch, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBG105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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