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Thérapie endocrinienne néoadjuvante +/- l'inhibiteur de PI3K Inavolisib dans le cancer du sein précoce mutant HER2+, HR+, PIK3CA (GeparPiPPa)

9 septembre 2026 mis à jour par: GBG Forschungs GmbH

Un essai randomisé, ouvert, de phase II comparant l'hormonothérapie néoadjuvante en association avec le trastuzumab, le pertuzumab +/- l'inhibiteur de PI3K inavolisib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif, HR-positif, mutant PIK3CA-GeparPiPPa

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité supplémentaires potentielles de l'inavolisib dans le traitement endocrinien néoadjuvant du cancer du sein à stade précoce HER2-positif, HR-positif, mutant PIK3CA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, prospective, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité supplémentaires potentielles de l'inavolisib dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif, HR-positif, mutant PIK3CA à un stade précoce .

170 patientes présentant des critères d'éligibilité confirmés et atteintes d'un cancer du sein mutant PIK3CA seront randomisées selon un rapport 1:1 pour recevoir : une hormonothérapie néoadjuvante en association avec un double blocage anti-HER2 consistant en une combinaison à dose fixe prête à l'emploi de pertuzumab et de trastuzumab comme formulation sous-cutanée (PH-FDC SC) q3w pendant 6 cycles (18 semaines) avec (6cycles) ou sans inavolisib. L'hormonothérapie consiste soit en tamoxifène 20 mg, soit en un inhibiteur de l'aromatase +/- analogue de la GnRH pour les femmes et les hommes préménopausés.

Dans les deux bras de l'étude, le traitement sera administré jusqu'à la chirurgie/biopsie au trocart, progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement du patient.

Tous les patients subiront une intervention chirurgicale ou une biopsie après avoir terminé le traitement de l'étude pour évaluer le taux de pCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jana Roßney
  • Numéro de téléphone: 292 +49(0)6102 7480
  • E-mail: geparpippa@gbg.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Recrutement
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Contact:
          • Dr. med. Bernhard Heinrich
      • Berlin, Allemagne, 13597
        • Recrutement
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
        • Contact:
          • Gülten Oskay-Özcelik
      • Berlin, Allemagne, 12623
        • Recrutement
        • DBZ Onkologie
        • Contact:
          • Dr. med. Antje Müller
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
        • Contact:
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Recrutement
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Contact:
          • Dr. med. Siemke Steinke
      • Chemnitz, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contact:
          • Paul Gaß, Prof. Dr. med.
      • Cologne, Allemagne, 51067
        • Recrutement
        • Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
        • Contact:
          • Myriam Vincent
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contact:
          • Dr. med. Hermann Voß
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contact:
          • Dr. med. Theresa Link
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
        • Contact:
          • Thomas Ilmer, PD Dr. med.
      • Düsseldorf, Allemagne, 40235
        • Recrutement
        • Center for Gynecologic Oncology
        • Contact:
          • Dr. med. Athina Kostara
      • Eggenfelden, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
        • Contact:
          • Jürgen Terhaag, Dr. med.
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
      • Essen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
          • Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
        • Recrutement
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Marc Thill
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Résilié
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Recrutement
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Christian Schem
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Recrutement
        • Klinikum Hanau
        • Contact:
          • Dr. med. Jens Kosse
      • Hanover, Allemagne, 30171
        • Recrutement
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
        • Contact:
          • Dr. med. Kristina Lübbe
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Recrutement
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
        • Contact:
          • Dr. med. Sabine Schmatloch
      • Kiel, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Recrutement
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Rudolf Weide
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • University Hospital Mannheim
        • Contact:
          • Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Recrutement
        • University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
        • Contact:
          • Dr. med. Niklas Gremke
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Recrutement
        • Media Vita GmbH (MVZ)
        • Contact:
          • Dr. med. Stefanie Wiebe
      • Paderborn, Allemagne
        • Recrutement
        • St. Louise Frauen- und Kinderklinik
        • Contact:
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Hospital Tübingen
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Recrutement
        • Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
        • Contact:
          • PhD MD Brigitte Rack
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • Recrutement
        • GRN Klinik Weinheim
        • Contact:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
      • Worms, Allemagne, 67550
        • Recrutement
        • Klinikum Worms
        • Contact:
          • Dr. med. Sebastian Züfle
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Contact:
          • Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
        • Contact:
          • Johanna Frindte
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contact:
          • Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
        • Contact:
          • Francesco Schettini, MD, PhD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Institut Catalá dÒncologia (ICO)
        • Contact:
          • Sonia Pernas Simon, Dr. med.
      • Granada, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
        • Contact:
          • Isabel Blancas, Dr. med.
      • Lleida, Espagne
        • Recrutement
        • Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
        • Contact:
          • Serafin Morales, Dr. med.
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
        • Contact:
          • Ana Luna Barrera
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
        • Contact:
          • Elena Lopez Miranda
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
          • Elisa Garcia Garre, MD PhD
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
          • Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
        • Contact:
          • Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
      • Seville, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen der Rocio
        • Contact:
          • Javier Salvador
          • Numéro de téléphone: Dr. med.
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Contact:
          • Cristina Hernando Meliá, Dr. med.
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contact:
          • Maura Vincenti, Dr. med.
      • Ancona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
        • Contact:
          • Prof. Rossana Berardi
      • Carpi, Italie
        • Recrutement
        • Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
        • Contact:
      • Lecco, Italie
        • Recrutement
        • ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
        • Contact:
          • Antonio Ardizzola, Dr. med.
      • Legnago, Italie, 37045
        • Recrutement
        • AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Contact:
          • Dr. med. Anna Mercanti
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologica
        • Contact:
          • MD Marco Colleoni
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
        • Contact:
          • Laura Locati, MD, PhD
      • Udine, Italie
        • Recrutement
        • SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Elena Poletto
      • Varese, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contact:
          • Elisa Gallerani, Dr. med.
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii
        • Contact:
          • Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Filantropia
        • Contact:
          • Dragos Median
          • Numéro de téléphone: Dr. med.
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Recrutement
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
        • Contact:
          • Nicoleta Antone, Dr. med.
      • Iași, Roumanie
        • Recrutement
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • Contact:
          • Simona Volovat, Dr. med.
      • Timișoara, Roumanie
        • Recrutement
        • Centrul ONCOMED SRI
        • Contact:
          • Cristina Oprean, Dr. med.
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Recrutement
        • Narodny onkologicky ustav
        • Contact:
          • Michal Mego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit pour toutes les procédures d'étude conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer les procédures de protocole spécifiques.
  2. Carcinome primitif unilatéral non traité du sein, confirmé histologiquement par biopsie au trocart. La ponction à l'aiguille fine seule n'est pas suffisante. La biopsie incisionnelle n'est pas autorisée.
  3. Lésion tumorale du sein de taille palpable ≥ 2 cm ou de taille échographique ≥ 1 cm de diamètre maximum. La lésion doit être mesurable en deux dimensions, de préférence par échographie.

  4. Les patients doivent être aux stades suivants de la maladie :

    • cT1c - cT3 Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein multifocal ou multicentrique, la plus grande lésion (lésion cible) doit être mesurée.

  5. Maladie HR+/HER2+ avec statut ER, statut PR, statut HER2 confirmé centralement, mutation PIK3CA (tumeur), valeur Ki-67 et TIL sur biopsie au trocart (lésion cible). ER/PgR positif et HER2-positif sont définis selon les directives actuelles de l'ASCO/CAP. Le statut mutationnel de PIK3CA sera déterminé par NGS. Le tissu mammaire fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant d'une biopsie au trocart doit donc être envoyé au laboratoire central de pathologie GBG avant la randomisation.
  6. Âge >=18 ans, femme et homme.
  7. Statut de performance ECOG 0-1.
  8. La fonction cardiaque normale doit être confirmée par ECG et échographie cardiaque (FEVG ou fraction de raccourcissement) dans les 3 mois précédant la randomisation. Les résultats pour la FEVG doivent être supérieurs à 55 %.

  9. Exigences de laboratoire :

    Hématologie

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5/ nL
    • Plaquettes >= 100/ nL et
    • Hémoglobine >= 10 g/dL (>= 6,2 mmol/L) Fonction hépatique
    • Bilirubine totale < LSN sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui ne peuvent être inclus que si la bilirubine totale est ≤ 3,0 × LSN ou la bilirubine directe ≤ 1,5 × LSN
    • AST et ALT ≤ 1,5x LSN et
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5x LSN

    Métabolisme du glucose :

    • Glycémie à jeun (FPG) < 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 5,7 %

  10. Test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 14 jours précédant la randomisation pour toutes les femmes en âge de procréer. Une femme est considérée comme étant en âge de procréer si elle n'est pas hystérectomisée ou ménopausée.

    La post-ménopause est définie comme :

    • Âge >= 60 ans.
    • Âge <60 ans et >= 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause.
    • Stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale).
  11. Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de PH-FDC SC . Les exemples de méthodes contraceptives non hormonales avec un taux d'échec de < 1 % par an comprennent : la ligature bilatérale des trompes ; stérilisation du partenaire masculin ; dispositifs intra-utérins. Pour les hommes : les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif avec un produit spermicide pendant la période de traitement et pendant 7 mois après la dernière dose de thérapie PH-FDC pour éviter d'exposer l'embryon. Les hommes et les femmes doivent s'abstenir de donner du sperme/des ovules pendant cette même période.

  12. Terminez le bilan de mise en scène avant la randomisation avec :

    • Mammographie bilatérale et/ou IRM mammaire en combinaison avec une échographie mammaire
    • Mise en scène selon les directives du pays
    • D'autres tests peuvent être effectués selon les indications cliniques.
  13. Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif et/ou d'un cancer du sein HER2 positif, HR négatif
  2. Nécessité d'une chimiothérapie néoadjuvante immédiate, par ex. cancer du sein inflammatoire
  3. Patients présentant des signes cliniques ou radiologiques définitifs de cancer de stade IV.
  4. Biopsie excisionnelle ou tumorectomie et / ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires et / ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle effectuée avant l'entrée à l'étude (une biopsie du LN cliniquement impliqué est justifiée).
  5. Antécédents de chimiothérapie ou d'hormonothérapie ou de radiothérapie avant l'entrée à l'étude.

  6. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein ne sont pas éligibles avec les exceptions suivantes :

    • Le patient n'a plus de maladie depuis plus de 5 ans et présente un faible risque de récidive (à la discrétion de l'investigateur).

  7. Les patients ayant des antécédents de malignité traitée ne sont pas éligibles en cas de risque élevé de récidive (à la discrétion de l'investigateur) et/ou de traitement oncologique en cours. Cela s'applique également aux patients qui présentent un risque élevé qu'un traitement oncologique soit indiqué pendant le traitement à l'étude.
  8. IMC>30
  9. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composés ou substances, et/ou protéines murines, et/ou hyaluronidase humaine recombinante utilisées dans ce protocole.
  10. Patients avec un diagnostic établi de diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé basé sur le FPG et l'HbA1c.
  11. Patients immunodéprimés en raison du VIH ou recevant des traitements immunosuppresseurs.
  12. Maladie hépatique active connue, par exemple, cholangite sclérosante, infection virale active par l'hépatite B ou C, ou troubles hépatiques auto-immuns.
  13. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, et d'une inflammation intestinale active (par exemple, une diverticulite).
  14. Patients atteints de toute affection oculaire ou intraoculaire concomitante, telle que la cataracte ou la rétinopathie diabétique, qui nécessiterait une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision. En outre, les patients atteints d'uvéite active ou de vitrite, d'antécédents d'uvéite ou de processus infectieux actif dans l'œil.
  15. Patients atteints de pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuellement documentée.
  16. Insuffisance cardiaque congestive connue ou suspectée (> NYHA I) et/ou maladie coronarienne, angine de poitrine nécessitant un traitement anti-angineux, antécédents d'infarctus du myocarde, signes d'infarctus transmural à l'ECG, hypertension artérielle non contrôlée ou mal contrôlée (c.-à-d. TA > 160/90 mm Hg sous traitement par trois antihypertenseurs), troubles du rythme nécessitant un traitement permanent, valvulopathie cliniquement significative.
  17. Peau endommagée au site prévu des injections sous-cutanées (SC) (cuisse).
  18. Patients pouvant avoir eu un épisode thromboembolique récent et essayant toujours d'optimiser la dose d'anticoagulation et/ou n'ayant pas normalisé leur INR.

  19. Traitement concomitant avec :

    • Corticostéroïdes chroniques, sauf s'ils sont initiés> 6 mois avant l'entrée dans l'étude et à faible dose (10 mg ou moins de méthylprednisolone ou équivalent).
    • Hormones sexuelles. Le traitement antérieur doit être arrêté avant l'entrée dans l'étude. (La GnRH a est autorisée)
    • Autres médicaments expérimentaux ou tout autre traitement anticancéreux.
  20. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental non commercialisé dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  21. Patientes de sexe féminin : grossesse ou allaitement au moment de la randomisation.
  22. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris des troubles psychotiques, de la démence ou des convulsions qui empêcheraient la compréhension et le consentement éclairé.
  23. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inavolisib
Inavolisib pendant 6 cycles (18 semaines) Thérapie endocrinienne néoadjuvante en association avec un double blocage anti-HER2 consistant en une association à dose fixe prête à l'emploi de pertuzumab et de trastuzumab sous forme de formulation sous-cutanée (PH-FDC SC) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (18 semaines )
Médicament: Inavolisib
application quotidienne de 9 mg (peut être diminuée à 6 mg et à 3 mg)
Médicament: PHESGO
association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab avec hyaluronidase s.c. (PH-FDC SC) q3w commençant le jour 1 du cycle 1 pendant 6 cycles (18 semaines)
Médicament: Thérapie endocrinienne
Thérapie endocrinienne au choix du médecin avec 20 mg de tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase +/- analogue de la GnRH pour les femmes et les hommes préménopausés
Autre: sans Inavolisib
Thérapie endocrinienne néoadjuvante en association avec un double blocage anti-HER2 consistant en une combinaison à dose fixe prête à l'emploi de pertuzumab et de trastuzumab en formulation sous-cutanée (PH-FDC SC) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (18 semaines)
Médicament: PHESGO
association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab avec hyaluronidase s.c. (PH-FDC SC) q3w commençant le jour 1 du cycle 1 pendant 6 cycles (18 semaines)
Médicament: Thérapie endocrinienne
Thérapie endocrinienne au choix du médecin avec 20 mg de tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase +/- analogue de la GnRH pour les femmes et les hommes préménopausés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires (ypT0/is ypN0)
Délai: 21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
La réponse pathologique complète (ypT0/is ypN0) est définie comme aucune preuve microscopique de cellules tumorales invasives résiduelles dans tous les spécimens réséqués du sein et de l'aisselle.
21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de ypT0 ypN0 ; ypT0 ypN0/+ ; ypT0/est ypN0/+ ; ypT(tout) ypN0
Délai: 21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
ypT0 ypN0 est défini comme aucune preuve microscopique de cellules tumorales résiduelles viables invasives ou non invasives dans tous les spécimens réséqués du sein et de l'aisselle ; ypT0 ypN0/+ est défini comme aucune preuve microscopique de cellules tumorales résiduelles viables invasives ou non invasives dans tous les spécimens réséqués du sein ; ypT0/Tis ypN0/+ est défini comme aucune preuve microscopique de cellules tumorales viables invasives résiduelles dans tous les spécimens réséqués du sein
21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
Taux de pCR par bras séparément pour les sous-populations stratifiées
Délai: 21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
La réponse pathologique complète (ypT0/is ypN0) est définie comme aucune preuve microscopique de cellules tumorales invasives résiduelles dans tous les spécimens réséqués du sein et de l'aisselle.
21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
Taux de réponse de la tumeur du sein et des ganglions axillaires basés sur l'examen physique et les tests d'imagerie (échographie, mammographie ou IRM) après le traitement de l'étude dans les deux bras
Délai: 21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)

La réponse clinique (c) et d'imagerie (i) sera évaluée tous les 2 cycles et avant la chirurgie par un examen physique et des tests d'imagerie. L'échographie est l'examen privilégié.

Les catégories de réponse du sein sont :

  • Réponse complète (RC) : disparition complète de tous les signes tumoraux dans le sein
  • Réponse partielle (RP) : réduction du produit des deux plus grands diamètres perpendiculaires de la taille de la tumeur primaire de 50 % ou plus
  • Maladie stable (NC) : pas de changement significatif de la taille de la tumeur pendant le traitement, ce qui signifie une réduction estimée de la zone tumorale de moins de 50 %, ou une augmentation estimée de la taille des lésions de la zone tumorale inférieure à 25 %
  • Maladie progressive (MP) : développement de nouvelles lésions non détectées auparavant ou augmentation estimée de la taille des lésions préexistantes de 25 % ou plus après au moins deux cycles de traitement
21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
Pourcentage de patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante supplémentaire après que la maladie résiduelle a été confirmée par une biopsie au trocart à la fin du traitement à l'étude
Délai: 21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
En cas de ycT0 et d'absence de résidus tumoraux dans la biopsie, il est recommandé de subir une intervention chirurgicale. D'autres traitements néoadjuvants ou adjuvants, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie HER2, seront administrés à la discrétion de l'investigateur et selon les normes de soins.
21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
Taux de conservation des seins après traitement
Délai: 21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
La conservation mammaire est définie comme la tumorectomie, la segmentectomie ou la quadrantectomie en tant que chirurgie la plus radicale.
21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
Profil de sécurité et de tolérance (effets indésirables hématologiques et non hématologiques) après les 20 premiers et les 40 premiers patients ayant commencé le traitement et ayant terminé deux cycles de traitement
Délai: 6 semaines
Les analyses de tolérance et de sécurité comprennent l'évaluation des patients dont le traitement a dû être réduit, retardé ou arrêté définitivement. La raison de l'arrêt du traitement comprend des aspects d'efficacité (par ex. arrêt en raison de la progression tumorale), la sécurité (par ex. arrêt en raison d'événements indésirables hématologiques et non hématologiques) et l'observance (par ex. interruption pour cause de retrait de consentement). Les degrés de sécurité par toxicité sont définis par le NCI-CTCAE version 5.0
6 semaines
Sécurité et tolérance globales et observance du traitement dans les deux bras
Délai: 21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
Des statistiques descriptives pour les 2 bras de traitement seront données sur le nombre de patients dont le traitement a dû être réduit, retardé ou arrêté définitivement. Les motifs d'arrêt prématuré seront classés selon le motif principal et seront présentés dans des tableaux de fréquence. Les degrés de sécurité par toxicité sont définis par la version 5.0 du NCI-CTCAE, les paramètres de laboratoire seront convertis en degrés CTC et rapportés avec d'autres événements indésirables.
21 semaines (fenêtre horaire + 3 semaines)
Survie sans maladie invasive (IDFS) et survie globale (OS) dans les deux bras et selon des sous-populations stratifiées (données collectées au sein d'un registre).
Délai: jusqu'à 5 ans
Les paramètres de survie sont définis comme la période de temps entre la randomisation et le premier événement et seront analysés après la fin de l'étude en se référant aux données des registres de GBG.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GBG Forschungs GmbH

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mattea Reinisch, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBG105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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