オートインジェクターに組み立てられたプレフィルドシリンジによって投与されたCSL312の薬物動態を、健康な被験者の針安全装置に組み立てられたプレフィルドシリンジによって投与された薬物動態と比較する研究
2022年10月5日 更新者：CSL Behring
第 1 相、無作為化、非盲検、並行群間試験で、健康な成人被験者を対象に、オートインジェクターに組み立てられた皮下プレフィルドシリンジによって投与された CSL312 と針安全装置に組み立てられたプレフィルドシリンジによって投与された CSL312 の薬物動態特性を比較する
これは、非盲検、並行群間、第 1 相、単一センター試験であり、健康な成人被験者を対象に、オートインジェクターに組み立てられたプレフィルドシリンジを介して皮下投与された CSL312 の相対的バイオアベイラビリティを、針安全装置に組み立てられたプレフィルドシリンジと比較して評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男女
- -体重が50kg以上100kg以下の範囲で、ボディマス指数（BMI）が18kg/m2以上30kg/m2以下
除外基準:
- -スクリーニングから8週間以内にウイルスまたは細菌の生ワクチン接種を受けたか、研究中または治験薬の最後の投与から最大4か月以内にウイルスまたは細菌の生ワクチン接種を受ける予定。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) を含む、現在活動中の感染の証拠。
- -被験者の年齢の正常範囲外の血圧または脈拍数の測定値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL312 AI腹部
CSL312 は、オートインジェクター (AI) に組み立てられたプレフィルドシリンジを介して腹部の皮下 (SC) に投与されます。
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皮下用の第 XIIa 因子アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL312 AI 太もも
CSL312 は、AI に組み立てられたプレフィルド シリンジを介して大腿部に SC を投与しました
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皮下用の第 XIIa 因子アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL312 AI アーム
CSL312は、AIに組み立てられたプレフィルドシリンジを介して上腕にSCを投与しました
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皮下用の第 XIIa 因子アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL312 NSD腹部
CSL312は、針安全装置（NSD）に組み立てられたプレフィルドシリンジを介して腹部にSC投与されました
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皮下用の第 XIIa 因子アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL312 NSD太もも
CSL312は、NSDに組み立てられたプレフィルドシリンジを介して大腿部にSCを投与しました
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皮下用の第 XIIa 因子アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL312 NSDアーム
CSL312は、NSDに組み立てられたプレフィルドシリンジを介して上腕にSCを投与しました
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皮下用の第 XIIa 因子アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CSL312の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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CSL312 の時間 0 から無限時間 (AUC0-inf) までの外挿された濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した被験者の数と割合
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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深刻な有害事象（SAE）を経験した被験者の数と割合
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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特に関心のある有害事象（AESI）を経験した被験者の数と割合
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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抗CSL312抗体を発症している被験者の数と割合
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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AEとして報告された臨床的に重大な検査異常を有する被験者の数と割合
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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重症度別の注射部位反応のある被験者の数と割合
時間枠：注射後48時間まで
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注射後48時間まで
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CSL312 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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時刻 0 から CSL312 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの AUC
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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CSL312の半減期(t1/2)
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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CSL312の見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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CSL312の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：投与後85日まで
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投与後85日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSL312_1004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、個々の患者データ (IPD) を外部の真正で資格のある科学および医学研究者と共有する要求をケースバイケースで検討します。
IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
IPD の要求は、通常、主要な規制当局 (すなわち、FDA、EMA) による審査が完了し、一次出版物が入手可能になった時点で検討されます。
IPD 共有アクセス基準
提案された研究は、これまで答えられていない重要な医学的または科学的問題に答えることを求めるべきです。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。