Vizsgálat az autoinjektorba szerelt előretöltött fecskendővel beadott CSL312 farmakokinetikájának összehasonlítására a tűbiztonsági eszközhöz szerelt előretöltött fecskendővel beadott farmakokinetikával egészséges alanyokban
2022. október 5. frissítette: CSL Behring
1. fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a szubkután előretöltött fecskendővel beadott CSL312 farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására egészséges felnőtt alanyoknál
Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, 1. fázisú, egyközpontú vizsgálat a CSL312 relatív biohasznosulásának felmérésére, szubkután, autoinjektorba szerelt előretöltött fecskendőn keresztül, összehasonlítva a tűbiztonsági eszközhöz csatlakoztatott előretöltött fecskendővel egészséges, felnőtt alanyoknál. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 18 és 55 év között
- Testtömeg a ≥ 50 kg és ≤ 100 kg tartományban, a testtömegindex (BMI) ≥ 18 kg/m2 és ≤ 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen élő vírus- vagy bakteriális oltást kapott a szűrést követő 8 héten belül, vagy várhatóan élő vírus- vagy bakteriális védőoltást kap a vizsgálat során, vagy a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 4 hónapig.
- Jelenlegi aktív fertőzés bizonyítéka, beleértve a súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2-t (SARS-CoV-2).
- Vérnyomás vagy pulzusmérés az alany életkorának normál tartományán kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CSL312 AI has
A CSL312-t szubkután (SC) adják be a hasba, előretöltött fecskendővel, amely egy autoinjektorhoz (AI) van összeszerelve
|
XIIa faktor antagonista monoklonális antitest szubkután alkalmazásra
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CSL312 AI Comb
A CSL312-t SC-ben adják be a combba, előretöltött fecskendővel, amely egy mesterséges intelligencia eszközhöz van szerelve
|
XIIa faktor antagonista monoklonális antitest szubkután alkalmazásra
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CSL312 AI kar
A CSL312 szubkután beadva a felkarban, előretöltött fecskendővel, AI-hoz
|
XIIa faktor antagonista monoklonális antitest szubkután alkalmazásra
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CSL312 NSD has
A CSL312-t szubkután a hasba adják egy tűbiztonsági eszközhöz (NSD) összeszerelt előretöltött fecskendőn keresztül
|
XIIa faktor antagonista monoklonális antitest szubkután alkalmazásra
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CSL312 NSD comb
A CSL312-t SC-ben adták be a combba, előretöltött fecskendővel, amely NSD-hez van szerelve
|
XIIa faktor antagonista monoklonális antitest szubkután alkalmazásra
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CSL312 NSD kar
A CSL312 szubkután beadva a felkarban, előretöltött fecskendővel, amely NSD-hez van szerelve
|
XIIa faktor antagonista monoklonális antitest szubkután alkalmazásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CSL312 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól a CSL312 végtelen idejére extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) tapasztaló alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
Anti-CSL312 antitesteket fejlesztő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltéréseket észleltek, és amelyeket mellékhatásként jelentettek
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
Az injekció beadásának helyén reagáló alanyok száma és százalékos aránya súlyosság szerint
Időkeret: Akár 48 órával az injekció beadása után
|
Akár 48 órával az injekció beadása után
|
|
A CSL312 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
AUC a 0 időponttól a CSL312 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-last)
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 látszólagos távolsága (CL/F).
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. április 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSL312_1004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A CSL eseti alapon megvizsgálja az egyéni betegadatok (IPD) külső jóhiszemű, képzett tudományos és orvosi kutatókkal való megosztására irányuló kérelmeket.
Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-re vonatkozó kérelmeket általában akkor veszik figyelembe, ha a főbb szabályozó hatóságok (pl. FDA, EMA) felülvizsgálata befejeződött, és az elsődleges kiadvány elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javasolt kutatásnak egy korábban megválaszolatlan fontos orvosi vagy tudományos kérdés megválaszolására kell törekednie.
A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérést jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a CSL312
-
CSL BehringToborzásÖrökletes angioödéma (HAE)Egyesült Államok, Izrael
-
CSL BehringVisszavont
-
CSL BehringBefejezveÖrökletes angioödémaEgyesült Államok, Németország, Japán, Magyarország, Kanada, Hollandia, Izrael
-
CSL BehringBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
CSL BehringAktív, nem toborzóÖrökletes angioödémaAusztrália, Kanada, Egyesült Államok, Új Zéland, Németország, Hong Kong, Hollandia, Tajvan, Csehország, Izrael, Magyarország, Japán, Orosz Föderáció, Spanyolország
-
CSL BehringBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Ausztrália, Németország, Lengyelország, Belgium, Ausztria, Dánia, Olaszország, Spanyolország
-
CSL BehringBefejezveÖrökletes angioödémaKanada, Ausztrália, Németország, Egyesült Államok, Izrael