Un estudio para comparar la farmacocinética de CSL312 administrado con una jeringa precargada ensamblada en un autoinyector con la farmacocinética administrada por una jeringa precargada ensamblada con un dispositivo de seguridad de la aguja en sujetos sanos
5 de octubre de 2022 actualizado por: CSL Behring
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para comparar las propiedades farmacocinéticas de CSL312 administrado por jeringa subcutánea precargada ensamblada en autoinyector con jeringa precargada ensamblada en dispositivo de seguridad de aguja en sujetos adultos sanos
Este es un estudio de un solo centro, de fase 1, de grupos paralelos, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa de CSL312 administrado por vía subcutánea a través de una jeringa precargada ensamblada a un autoinyector en comparación con una jeringa precargada ensamblada a un dispositivo de seguridad de la aguja en sujetos adultos sanos. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable Hombre o mujer de 18 a 55 años de edad
- Peso corporal en el rango de ≥ 50 kg y ≤ 100 kg, con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Recibió vacunas virales o bacterianas vivas dentro de las 8 semanas previas a la selección o se espera que reciba vacunas virales o bacterianas vivas durante el estudio o hasta 4 meses después de la última administración del producto en investigación.
- Evidencia de infección activa actual, incluido el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
- Mediciones de presión arterial o frecuencia del pulso fuera del rango normal para la edad del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Abdomen CSL312 AI
CSL312 administrado por vía subcutánea (SC) en el abdomen a través de una jeringa precargada ensamblada a un autoinyector (AI)
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Anticuerpo monoclonal antagonista del factor XIIa para uso subcutáneo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CSL312 IA Muslo
CSL312 administrado SC en el muslo a través de una jeringa precargada ensamblada a un AI
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Anticuerpo monoclonal antagonista del factor XIIa para uso subcutáneo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo de IA CSL312
CSL312 administrado SC en la parte superior del brazo a través de una jeringa precargada ensamblada a un AI
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Anticuerpo monoclonal antagonista del factor XIIa para uso subcutáneo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CSL312 NSD Abdomen
CSL312 administrado SC en el abdomen a través de una jeringa precargada ensamblada a un dispositivo de seguridad de aguja (NSD)
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Anticuerpo monoclonal antagonista del factor XIIa para uso subcutáneo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CSL312 NSD Muslo
CSL312 administrado SC en el muslo a través de una jeringa precargada ensamblada a un NSD
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Anticuerpo monoclonal antagonista del factor XIIa para uso subcutáneo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo CSL312 NSD
CSL312 administrado SC en la parte superior del brazo a través de una jeringa precargada ensamblada a un NSD
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Anticuerpo monoclonal antagonista del factor XIIa para uso subcutáneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito (AUC0-inf) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número y porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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Número y porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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Número y porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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Número y porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos Anti-CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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Número y porcentaje de sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que se notifican como AA
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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Número y porcentaje de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la inyección
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Hasta 48 horas después de la inyección
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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Vida media (t1/2) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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Juego aparente (CL/F) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la dosis
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Hasta 85 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSL312_1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará caso por caso las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) con investigadores médicos y científicos calificados y de buena fe externos.
Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD generalmente se considerarán una vez que la revisión por parte de las principales autoridades reguladoras (es decir, FDA, EMA) esté completa y la publicación principal esté disponible.
Criterios de acceso compartido de IPD
La investigación propuesta debe buscar responder una pregunta médica o científica importante que no haya sido respondida anteriormente.
Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CSL312
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CSL BehringReclutamientoAngioedema Hereditario (AEH)Estados Unidos, Alemania, Israel, Australia, Canadá
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CSL BehringTerminadoAngioedema hereditarioEstados Unidos, Alemania, Japón, Hungría, Canadá, Países Bajos, Israel
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CSL BehringTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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CSL BehringActivo, no reclutandoAngioedema hereditarioAustralia, Canadá, Estados Unidos, Nueva Zelanda, Alemania, Hong Kong, Países Bajos, Taiwán, Chequia, Israel, Hungría, Japón, Federación Rusa, España
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CSL BehringTerminadoFibrosis pulmonar idiopáticaEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Australia, Alemania, Polonia, Bélgica, Austria, Dinamarca, Italia, España
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CSL BehringTerminadoAngioedema hereditarioCanadá, Australia, Alemania, Estados Unidos, Israel