Een studie om de farmacokinetiek van CSL312 toegediend door een voorgevulde spuit gemonteerd op een auto-injector te vergelijken met de farmacokinetiek toegediend door een voorgevulde spuit gemonteerd op een naaldbeveiligingsapparaat bij gezonde proefpersonen
5 oktober 2022 bijgewerkt door: CSL Behring
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de farmacokinetische eigenschappen te vergelijken van CSL312 toegediend door subcutane voorgevulde spuit gemonteerd op auto-injector en voorgevulde spuit gemonteerd op naaldbeveiligingsapparaat bij gezonde volwassen proefpersonen
Dit is een open-label fase 1-onderzoek in één centrum met parallelle groepen ter beoordeling van de relatieve biologische beschikbaarheid van CSL312, subcutaan toegediend via een voorgevulde spuit gemonteerd op een auto-injector, in vergelijking met een voorgevulde spuit gemonteerd op een naaldbeveiligingsapparaat bij gezonde, volwassen proefpersonen .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond Man of vrouw van 18 tot 55 jaar
- Lichaamsgewicht tussen ≥ 50 kg en ≤ 100 kg, met een body mass index (BMI) van ≥ 18 kg/m2 en ≤ 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Levende virale of bacteriële vaccinaties ontvangen binnen 8 weken na screening of zal naar verwachting levende virus- of bacteriële vaccinaties krijgen tijdens het onderzoek of tot 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
- Bewijs van huidige actieve infectie, waaronder ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
- Bloeddruk- of hartslagmetingen buiten het normale bereik voor de leeftijd van de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CSL312 AI Buik
CSL312 subcutaan (SC) toegediend in de buik via een voorgevulde spuit gemonteerd op een auto-injector (AI)
|
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam voor subcutaan gebruik
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CSL312 AI Dij
CSL312 toegediend SC in de dij via een voorgevulde injectiespuit gemonteerd op een AI
|
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam voor subcutaan gebruik
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CSL312 AI-arm
CSL312 toegediend SC in de bovenarm via een voorgevulde spuit gemonteerd op een AI
|
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam voor subcutaan gebruik
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CSL312 NSD Buik
CSL312 SC toegediend in de buik via een voorgevulde spuit gemonteerd op een naaldbeveiligingsapparaat (NSD)
|
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam voor subcutaan gebruik
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CSL312 NSD Dij
CSL312 toegediend SC in de dij via een voorgevulde spuit gemonteerd op een NSD
|
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam voor subcutaan gebruik
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CSL312 NSD-arm
CSL312 toegediend SC in de bovenarm via een voorgevulde spuit gemonteerd op een NSD
|
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam voor subcutaan gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC0-inf) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en percentage proefpersonen die bijwerkingen ervaren (AE's)
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Aantal en percentage proefpersonen die ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaren
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Aantal en percentage proefpersonen die bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) ervaren
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Aantal en percentage proefpersonen die anti-CSL312-antilichamen ontwikkelen
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen die zijn gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met reacties op de injectieplaats naar ernst
Tijdsspanne: Tot 48 uur na injectie
|
Tot 48 uur na injectie
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
AUC van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Schijnbare speling (CL/F) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 april 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSL312_1004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen met externe bonafide, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers per geval beoordelen.
Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om IPD worden over het algemeen in overweging genomen zodra de beoordeling door de belangrijkste regelgevende instanties (bijv. FDA, EMA) is voltooid en de primaire publicatie beschikbaar is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorgesteld onderzoek moet proberen een voorheen onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .