Badanie porównujące farmakokinetykę CSL312 podawanego przez ampułko-strzykawkę zamontowaną we wstrzykiwaczu z farmakokinetyką podawanego przez ampułkostrzykawkę zamontowaną na urządzeniu zabezpieczającym igłę u zdrowych osób
5 października 2022 zaktualizowane przez: CSL Behring
Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych w celu porównania właściwości farmakokinetycznych CSL312 podawanego przez podskórną ampułkostrzykawkę zmontowaną z autowstrzykiwaczem z ampułkostrzykawką zmontowaną z urządzeniem zabezpieczającym igłę u zdrowych osób dorosłych
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy 1, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę względnej biodostępności CSL312 podawanego podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki połączonej z automatycznym wstrzykiwaczem w porównaniu z ampułko-strzykawką połączoną z urządzeniem zabezpieczającym igłę u zdrowych, dorosłych osób .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
- Masa ciała w przedziale ≥ 50 kg i ≤ 100 kg, przy wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub oczekuje się, że otrzyma jakiekolwiek żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne podczas badania lub do 4 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.
- Dowody na obecną aktywną infekcję, w tym ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej koronawirus-2 (SARS-CoV-2).
- Pomiary ciśnienia krwi lub tętna poza normalnym zakresem dla wieku osoby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CSL312 AI Brzuch
CSL312 podawany podskórnie (SC) w jamie brzusznej za pomocą ampułko-strzykawki połączonej z automatycznym wstrzykiwaczem (AI)
|
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa do podania podskórnego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Udo CSL312 AI
CSL312 podał SC w udo za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki połączonej z AI
|
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa do podania podskórnego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię AI CSL312
CSL312 podał SC w ramię za pomocą ampułko-strzykawki połączonej z AI
|
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa do podania podskórnego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CSL312 NSD Brzuch
CSL312 podawany SC w jamie brzusznej za pomocą ampułko-strzykawki połączonej z urządzeniem zabezpieczającym igłę (NSD)
|
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa do podania podskórnego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CSL312 NSD Udo
CSL312 podał SC w udo za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki połączonej z NSD
|
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa do podania podskórnego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię CSL312 NSD
CSL312 podał SC w ramię za pomocą ampułko-strzykawki połączonej z NSD
|
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa do podania podskórnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie CSL312 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-inf) CSL312
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
|
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
|
Liczba i odsetek osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-CSL312
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z odczynami w miejscu wstrzyknięcia według ciężkości
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wstrzyknięciu
|
Do 48 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia CSL312 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
|
AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) CSL312
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
|
Okres półtrwania (t1/2) CSL312
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
|
Pozorny luz (CL/F) CSL312
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) CSL312
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
|
Do 85 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSL312_1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma CSL rozpatrzy indywidualnie wnioski o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) zewnętrznym, działającym w dobrej wierze, wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym.
Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o WRZ będą zasadniczo rozpatrywane po zakończeniu przeglądu przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA) i udostępnieniu podstawowej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proponowane badania powinny mieć na celu znalezienie odpowiedzi na ważne pytanie medyczne lub naukowe, na które wcześniej nie udzielono odpowiedzi.
Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.
Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .