Tutkimus, jossa verrataan esitäytetyllä ruiskulla annetun CSL312:n farmakokinetiikkaa, joka on koottu autoinjektoriin
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: CSL Behring
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan CSL312:n farmakokineettisiä ominaisuuksia, jotka annetaan ihonalaisella esitäytetyllä ruiskulla, joka on koottu autoinjektoriin esitäytettyyn ruiskuun, joka on koottu neulan turvalaitteeseen terveillä aikuisilla
Tämä on avoin, rinnakkaisryhmä, vaiheen 1, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan CSL312:n suhteellista biologista hyötyosuutta annettuna ihon alle esitäytetyn ruiskun kautta, joka on koottu autoinjektoriin verrattuna esitäytettyyn ruiskuun, joka on yhdistetty neulan turvalaitteeseen terveillä aikuisilla koehenkilöillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen 18-55-vuotias
- Paino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut eläviä virus- tai bakteerirokotuksia 8 viikon kuluessa seulonnasta tai hänen odotetaan saavan eläviä virus- tai bakteerirokotuksia tutkimuksen aikana tai enintään 4 kuukautta tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.
- Todisteet nykyisestä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2).
- Verenpaine- tai sykemittaukset koehenkilön iän normaalin alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CSL312 AI Vatsa
CSL312 annetaan ihonalaisesti (SC) vatsaan esitäytetyn ruiskun kautta, joka on koottu autoinjektoriin (AI)
|
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine ihonalaiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CSL312 AI Reisi
CSL312 annettiin SC reiteen esitäytetyn ruiskun kautta, joka on koottu tekoälyyn
|
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine ihonalaiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CSL312 AI Varsi
CSL312 annettiin SC olkavarteen esitäytetyn ruiskun kautta, joka on koottu tekoälyyn
|
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine ihonalaiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CSL312 NSD Vatsa
CSL312 annettiin ihonalaisesti vatsaan esitäytetyn ruiskun kautta, joka on koottu neulan turvalaitteeseen (NSD)
|
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine ihonalaiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CSL312 NSD Reisi
CSL312 annettiin SC reiteen esitäytetyn ruiskun kautta, joka on koottu NSD: hen
|
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine ihonalaiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CSL312 NSD-varsi
CSL312 annettiin SC olkavarteen esitäytetyn ruiskun kautta, joka on koottu NSD: hen
|
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine ihonalaiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) CSL312
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna CSL312:n äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokeneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
|
Anti-CSL312-vasta-aineita kehittävien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja jotka on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
|
Pistoskohdan reaktioita saaneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia injektion jälkeen
|
Jopa 48 tuntia injektion jälkeen
|
|
Aika CSL312:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
|
AUC ajankohdasta 0 CSL312:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
|
CSL312:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
|
Näkyvä välys (CL/F) CSL312:sta
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
|
CSL312:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 85 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL312_1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamisesta ulkopuolisten vilpittömän pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden kanssa.
Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun tärkeimpien sääntelyviranomaisten (eli FDA, EMA) tarkastus on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetulla tutkimuksella tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamatta olevaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .