En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken af CSL312 administreret med en fyldt sprøjte samlet til autoinjektor med farmakokinetikken administreret af en fyldt sprøjte samlet til nålesikkerhedsanordning hos raske forsøgspersoner
5. oktober 2022 opdateret af: CSL Behring
En fase 1, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe undersøgelse til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber af CSL312 administreret af subkutan fyldt sprøjte samlet til autoinjektor til fyldt sprøjte samlet til kanylesikkerhedsanordning hos raske voksne forsøgspersoner
Dette er en åben-label, parallel-gruppe, fase 1, enkeltcenter undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af CSL312 administreret subkutant via en fyldt sprøjte samlet til en autoinjektor sammenlignet med en fyldt sprøjte samlet til en nålesikkerhedsanordning hos raske, voksne forsøgspersoner .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år
- Kropsvægt i området ≥ 50 kg og ≤ 100 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Modtog levende virale eller bakterielle vaccinationer inden for 8 uger efter screening eller forventes at modtage levende virus eller bakterielle vaccinationer under undersøgelsen eller op til 4 måneder efter sidste administration af forsøgsproduktet.
- Bevis for aktuel aktiv infektion, herunder alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
- Blodtryks- eller pulsmålinger uden for normalområdet for forsøgspersonens alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CSL312 AI Mave
CSL312 administreret subkutant (SC) i maven via en forfyldt sprøjte samlet til en autoinjektor (AI)
|
Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof til subkutan anvendelse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CSL312 AI lår
CSL312 administreret SC i låret via en forfyldt sprøjte samlet til en AI
|
Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof til subkutan anvendelse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CSL312 AI arm
CSL312 administreret SC i overarmen via en forfyldt sprøjte samlet til en AI
|
Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof til subkutan anvendelse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CSL312 NSD Mave
CSL312 administreret SC i maven via en forfyldt sprøjte samlet til en nålesikkerhedsanordning (NSD)
|
Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof til subkutan anvendelse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CSL312 NSD lår
CSL312 administreret SC i låret via en forfyldt sprøjte samlet til en NSD
|
Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof til subkutan anvendelse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CSL312 NSD arm
CSL312 administreret SC i overarmen via en forfyldt sprøjte samlet til en NSD
|
Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof til subkutan anvendelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CSL312
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf) for CSL312
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der udvikler Anti-CSL312-antistoffer
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der er rapporteret som AE'er
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 48 timer efter injektion
|
Op til 48 timer efter injektion
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af CSL312
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
|
AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af CSL312
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
|
Halveringstid (t1/2) af CSL312
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af CSL312
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af CSL312
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
|
Op til 85 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. april 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. september 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSL312_1004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil fra sag til sag overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere.
Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet, når gennemgangen af større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.
IPD-delingsadgangskriterier
Foreslået forskning bør søge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.
Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.
Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .