Uno studio per confrontare la farmacocinetica di CSL312 somministrata dalla siringa preriempita assemblata all'autoiniettore con la farmacocinetica somministrata dalla siringa preriempita assemblata al dispositivo di sicurezza dell'ago in soggetti sani
5 ottobre 2022 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare le proprietà farmacocinetiche di CSL312 somministrato dalla siringa preriempita sottocutanea assemblata all'autoiniettore alla siringa preriempita assemblata al dispositivo di sicurezza dell'ago in soggetti adulti sani
Questo è uno studio in aperto, a gruppi paralleli, di fase 1, in un unico centro per valutare la biodisponibilità relativa di CSL312 somministrato per via sottocutanea tramite una siringa preriempita assemblata a un autoiniettore rispetto a una siringa preriempita assemblata a un dispositivo di sicurezza dell'ago in soggetti adulti sani .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
- Peso corporeo compreso tra ≥ 50 kg e ≤ 100 kg, con un indice di massa corporea (BMI) di ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione virale o batterica viva entro 8 settimane dallo screening o si prevede di ricevere qualsiasi virus vivo o vaccinazione batterica durante lo studio o fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
- Evidenza di infezione attiva in corso, inclusa la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
- Misurazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo normale per l'età del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CSL312 AI Addome
CSL312 somministrato per via sottocutanea (SC) nell'addome tramite una siringa preriempita assemblata a un autoiniettore (AI)
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Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso sottocutaneo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CSL312 AI Coscia
CSL312 ha somministrato SC nella coscia tramite una siringa preriempita assemblata a un AI
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Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso sottocutaneo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio AI CSL312
CSL312 ha somministrato SC nella parte superiore del braccio tramite una siringa preriempita assemblata a un AI
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Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso sottocutaneo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CSL312 NSD Addome
CSL312 ha somministrato SC nell'addome tramite una siringa preriempita assemblata a un dispositivo di sicurezza dell'ago (NSD)
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Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso sottocutaneo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CSL312 NSD Coscia
CSL312 ha somministrato SC nella coscia tramite una siringa preriempita assemblata a un NSD
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Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso sottocutaneo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio CSL312 NSD
CSL312 ha somministrato SC nella parte superiore del braccio tramite una siringa preriempita assemblata a un NSD
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Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso sottocutaneo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUC0-inf) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Numero e percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi Anti-CSL312
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Numero e percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative segnalate come eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Numero e percentuale di soggetti con reazioni al sito di iniezione per gravità
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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AUC dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Emivita (t1/2) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Gioco apparente (CL/F) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSL312_1004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
CSL prenderà in considerazione caso per caso le richieste di condividere i dati dei singoli pazienti (IPD) con ricercatori scientifici e medici qualificati e in buona fede esterni.
Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di IPD saranno generalmente prese in considerazione una volta completata la revisione da parte delle principali autorità di regolamentazione (es. FDA, EMA) e la pubblicazione principale sarà disponibile.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a un'importante domanda medica o scientifica senza risposta.
La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.
Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI opportunamente anonimizzati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .