Um estudo para comparar a farmacocinética do CSL312 administrado por seringa pré-preenchida montada em autoinjetor com a farmacocinética administrada por seringa pré-preenchida montada em dispositivo de segurança de agulha em indivíduos saudáveis
5 de outubro de 2022 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, de grupos paralelos para comparar as propriedades farmacocinéticas de CSL312 administrado por seringa pré-cheia subcutânea montada em autoinjetor para seringa pré-cheia montada em dispositivo de segurança de agulha em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo aberto, de grupos paralelos, fase 1, de centro único para avaliar a biodisponibilidade relativa de CSL312 administrado por via subcutânea por meio de uma seringa pré-cheia montada em um autoinjetor em comparação com uma seringa pré-cheia montada em um dispositivo de segurança de agulha em indivíduos adultos saudáveis .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável de 18 a 55 anos
- Peso corporal na faixa de ≥ 50 kg e ≤ 100 kg, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer vacina viral ou bacteriana viva dentro de 8 semanas da triagem ou espera-se receber qualquer vacina viral ou bacteriana viva durante o estudo ou até 4 meses após a última administração do produto sob investigação.
- Evidência de infecção ativa atual, incluindo síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2).
- Medições de pressão arterial ou pulsação fora da faixa normal para a idade do indivíduo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CSL312 AI Abdômen
CSL312 administrado por via subcutânea (SC) no abdômen por meio de uma seringa pré-cheia montada em um autoinjetor (AI)
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Anticorpo monoclonal antagonista do fator XIIa para uso subcutâneo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CSL312 AI Coxa
CSL312 administrado SC na coxa por meio de uma seringa pré-cheia montada em um AI
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Anticorpo monoclonal antagonista do fator XIIa para uso subcutâneo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço AI CSL312
CSL312 administrou SC na parte superior do braço por meio de uma seringa pré-cheia montada em um AI
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Anticorpo monoclonal antagonista do fator XIIa para uso subcutâneo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CSL312 NSD Abdômen
CSL312 administrado SC no abdômen através de uma seringa pré-cheia montada em um dispositivo de segurança de agulha (NSD)
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Anticorpo monoclonal antagonista do fator XIIa para uso subcutâneo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CSL312 NSD Coxa
CSL312 administrado SC na coxa por meio de uma seringa pré-cheia montada em um NSD
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Anticorpo monoclonal antagonista do fator XIIa para uso subcutâneo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço CSL312 NSD
CSL312 administrou SC na parte superior do braço por meio de uma seringa pré-cheia montada em um NSD
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Anticorpo monoclonal antagonista do fator XIIa para uso subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de CSL312
Prazo: Até 85 dias após a dose
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Até 85 dias após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo 0 extrapolado ao tempo infinito (AUC0-inf) de CSL312
Prazo: Até 85 dias após a dose
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Até 85 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 85 dias após a dose
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Até 85 dias após a dose
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 85 dias após a dose
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Até 85 dias após a dose
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 85 dias após a dose
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Até 85 dias após a dose
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Número e porcentagem de indivíduos que desenvolveram anticorpos anti-CSL312
Prazo: Até 85 dias após a dose
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Até 85 dias após a dose
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Número e porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que são relatadas como EAs
Prazo: Até 85 dias após a dose
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Até 85 dias após a dose
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Número e porcentagem de indivíduos com reações no local da injeção por gravidade
Prazo: Até 48 horas após a injeção
|
Até 48 horas após a injeção
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de CSL312
Prazo: Até 85 dias após a dose
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Até 85 dias após a dose
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AUC do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-último) de CSL312
Prazo: Até 85 dias após a dose
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Até 85 dias após a dose
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Meia-vida (t1/2) de CSL312
Prazo: Até 85 dias após a dose
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Até 85 dias após a dose
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Liberação aparente (CL/F) de CSL312
Prazo: Até 85 dias após a dose
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Até 85 dias após a dose
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de CSL312
Prazo: Até 85 dias após a dose
|
Até 85 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (REAL)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSL312_1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará, caso a caso, solicitações para compartilhar Dados Individuais do Paciente (IPD) com pesquisadores científicos e médicos qualificados e de boa-fé.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de IPD geralmente serão considerados uma vez que a revisão pelas principais autoridades reguladoras (por exemplo, FDA, EMA) esteja concluída e a publicação principal esteja disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica não respondida anteriormente.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .