건강한 피험자에서 자가주사기에 조립된 사전충전형 주사기로 투여된 CSL312와 바늘 안전 장치에 조립된 사전충전형 주사기로 투여된 약동학을 비교하는 연구
2022년 10월 5일 업데이트: CSL Behring
건강한 성인 피험자에서 자동 주사기에 조립된 피하 사전충전형 주사기와 바늘 안전 장치에 조립된 사전충전형 주사기로 투여된 CSL312의 약동학적 특성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이것은 건강한 성인 피험자에서 바늘 안전 장치에 조립된 사전 충전 주사기와 비교하여 자동 주사기에 조립된 사전 충전 주사기를 통해 피하 투여된 CSL312의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 1상, 단일 센터 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 미만의 건강한 남성 또는 여성
- 체중이 ≥ 50kg 및 ≤ 100kg이고 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 30kg/m2인 경우
제외 기준:
- 스크리닝 8주 이내에 임의의 생 바이러스 또는 세균 백신접종을 받았거나, 연구 동안 또는 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 4개월 동안 임의의 생 바이러스 또는 세균 백신접종을 받을 것으로 예상되는 자.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)를 포함한 현재 활성 감염의 증거.
- 피험자의 연령에 대한 정상 범위를 벗어난 혈압 또는 맥박수 측정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL312 AI 복부
자가주사기(AI)에 조립된 미리 채워진 주사기를 통해 복부에 피하(SC) 투여되는 CSL312
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피하 사용을 위한 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL312 AI 허벅지
CSL312는 AI에 조립된 미리 채워진 주사기를 통해 허벅지에서 SC 투여
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피하 사용을 위한 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL312 AI 암
CSL312는 AI에 조립된 미리 채워진 주사기를 통해 상완에서 SC 투여
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피하 사용을 위한 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL312 NSD 복부
바늘 안전 장치(NSD)에 조립된 미리 채워진 주사기를 통해 복부에서 CSL312 SC 투여
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피하 사용을 위한 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL312 NSD 허벅지
NSD에 조립된 미리 채워진 주사기를 통해 허벅지에서 CSL312 SC 투여
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피하 사용을 위한 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL312 NSD 암
NSD에 조립된 미리 채워진 주사기를 통해 상완에서 CSL312 투여된 SC
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피하 사용을 위한 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSL312의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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CSL312의 무한 시간(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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심각한 유해 사례(SAE)를 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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특별한 관심의 부작용(AESI)을 경험한 피험자의 수 및 비율
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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Anti-CSL312 항체가 발생하는 피험자의 수 및 백분율
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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AE로 보고된 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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중증도에 따른 주사 부위 반응이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 주입 후 최대 48시간
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주입 후 최대 48시간
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CSL312의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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시간 0부터 CSL312의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 AUC
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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CSL312의 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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CSL312의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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CSL312의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSL312_1004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 개별 환자 데이터(IPD)를 외부의 선의의 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유해 달라는 요청을 사례별로 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 기관(예: FDA, EMA)의 검토가 완료되고 기본 간행물이 제공되면 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 연구는 이전에 답변되지 않은 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답을 찾아야 합니다.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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