Studie k porovnání farmakokinetiky CSL312 podávaného předplněnou injekční stříkačkou přimontovanou k autoinjektoru s farmakokinetikou podávanou předplněnou injekční stříkačkou přimontovanou k bezpečnostnímu zařízení jehly u zdravých subjektů
5. října 2022 aktualizováno: CSL Behring
Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 s paralelními skupinami k porovnání farmakokinetických vlastností CSL312 podávaného subkutánně předplněnou injekční stříkačkou přimontovanou k autoinjektoru k předplněné injekční stříkačce přimontované k bezpečnostnímu zařízení jehly u zdravých dospělých subjektů
Jedná se o otevřenou studii fáze 1 s paralelními skupinami s jedním centrem k posouzení relativní biologické dostupnosti CSL312 podávaného subkutánně prostřednictvím předplněné injekční stříkačky připojené k autoinjektoru ve srovnání s předplněnou injekční stříkačkou připojenou k bezpečnostnímu zařízení jehly u zdravých dospělých subjektů .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
- Tělesná hmotnost v rozmezí ≥ 50 kg a ≤ 100 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval jakékoli živé virové nebo bakteriální vakcinace do 8 týdnů od screeningu nebo se očekává, že dostane jakékoli živé virové nebo bakteriální vakcinace během studie nebo až 4 měsíce po posledním podání hodnoceného produktu.
- Důkaz současné aktivní infekce, včetně těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
- Měření krevního tlaku nebo tepové frekvence mimo normální rozsah pro věk subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL312 AI břicho
CSL312 podávaný subkutánně (SC) do břicha prostřednictvím předplněné injekční stříkačky připojené k autoinjektoru (AI)
|
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa pro subkutánní použití
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL312 AI Stehno
CSL312 byl podáván SC do stehna pomocí předem naplněné injekční stříkačky připojené k AI
|
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa pro subkutánní použití
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL312 AI Arm
CSL312 podával SC do horní části paže pomocí předem naplněné injekční stříkačky připojené k AI
|
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa pro subkutánní použití
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL312 NSD břicho
CSL312 podávaný SC do břicha prostřednictvím předplněné injekční stříkačky připojené k bezpečnostnímu zařízení jehly (NSD)
|
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa pro subkutánní použití
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL312 NSD Stehno
CSL312 podával SC do stehna pomocí předplněné injekční stříkačky připojené k NSD
|
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa pro subkutánní použití
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL312 NSD Arm
CSL312 podával SC do horní části paže pomocí předplněné injekční stříkačky připojené k NSD
|
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa pro subkutánní použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CSL312
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas (AUC0-inf) CSL312
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
|
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
|
Počet a procento subjektů, u kterých se vyvinuly protilátky proti CSL312
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
|
Počet a procento subjektů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami, které jsou hlášeny jako AE
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
|
Počet a procento subjektů s reakcemi v místě vpichu podle závažnosti
Časové okno: Až 48 hodin po injekci
|
Až 48 hodin po injekci
|
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) CSL312
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
|
AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) CSL312
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
|
Poločas (t1/2) CSL312
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
|
Zdánlivé povolení (CL/F) CSL312
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) CSL312
Časové okno: Až 85 dní po dávce
|
Až 85 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. září 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSL312_1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
CSL zváží případ od případu žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky.
Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD budou obecně posuzovány, jakmile bude dokončeno přezkoumání ze strany hlavních regulačních orgánů (tj. FDA, EMA) a bude k dispozici primární publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.
Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .