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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von CSL312, verabreicht durch eine vorgefüllte Spritze, die an einem Autoinjektor montiert ist, mit der Pharmakokinetik, die durch eine vorgefüllte Spritze verabreicht wird, die an einer Nadelsicherheitsvorrichtung bei gesunden Probanden montiert ist

5. Oktober 2022 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von CSL312, verabreicht durch eine subkutane vorgefüllte Spritze, die an einem Autoinjektor montiert ist, mit einer vorgefüllten Spritze, die an einer Nadelsicherheitsvorrichtung montiert ist, bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine unverblindete Phase-1-Single-Center-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von CSL312, das subkutan über eine an einem Autoinjektor angebrachte vorgefüllte Spritze verabreicht wird, im Vergleich zu einer an einer Nadelsicherheitsvorrichtung angebrachten vorgefüllten Spritze bei gesunden erwachsenen Probanden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Körpergewicht im Bereich von ≥ 50 kg und ≤ 100 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • - innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening irgendwelche lebenden viralen oder bakteriellen Impfungen erhalten hat oder voraussichtlich während der Studie oder bis zu 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfprodukts lebende virale oder bakterielle Impfungen erhalten wird.
  • Nachweis einer aktuellen aktiven Infektion, einschließlich des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
  • Blutdruck- oder Pulsfrequenzmessungen außerhalb des normalen Bereichs für das Alter des Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CSL312 AI Bauch
CSL312 wird subkutan (SC) im Abdomen über eine vorgefüllte Spritze verabreicht, die an einem Autoinjektor (AI) montiert ist
Arzneimittel: CSL312
Monoklonaler Faktor-XIIa-Antagonist-Antikörper zur subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • Gardacimab
EXPERIMENTAL: CSL312 AI Oberschenkel
CSL312 verabreichte SC in den Oberschenkel über eine vorgefüllte Spritze, die an einem AI angebracht war
Arzneimittel: CSL312
Monoklonaler Faktor-XIIa-Antagonist-Antikörper zur subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • Gardacimab
EXPERIMENTAL: CSL312 AI-Arm
CSL312 verabreichte SC in den Oberarm über eine vorgefüllte Spritze, die an einem AI angebracht war
Arzneimittel: CSL312
Monoklonaler Faktor-XIIa-Antagonist-Antikörper zur subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • Gardacimab
EXPERIMENTAL: CSL312 NSD-Unterleib
CSL312 verabreicht SC im Abdomen über eine vorgefüllte Spritze, die an einer Nadelsicherheitsvorrichtung (NSD) montiert ist
Arzneimittel: CSL312
Monoklonaler Faktor-XIIa-Antagonist-Antikörper zur subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • Gardacimab
EXPERIMENTAL: CSL312 NSD-Oberschenkel
CSL312 verabreichte SC in den Oberschenkel über eine vorgefüllte Spritze, die an einem NSD angebracht war
Arzneimittel: CSL312
Monoklonaler Faktor-XIIa-Antagonist-Antikörper zur subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • Gardacimab
EXPERIMENTAL: CSL312 NSD-Arm
CSL312 verabreichte SC in den Oberarm über eine vorgefüllte Spritze, die an einem NSD montiert war
Arzneimittel: CSL312
Monoklonaler Faktor-XIIa-Antagonist-Antikörper zur subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • Gardacimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC0-inf) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die Anti-CSL312-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die als UE gemeldet werden
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Injektion
Bis zu 48 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Einnahme
Bis zu 85 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL312_1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL prüft von Fall zu Fall Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) an externe seriöse, qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf IPD werden im Allgemeinen berücksichtigt, sobald die Überprüfung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA) abgeschlossen ist und die Primärveröffentlichung verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte darauf abzielen, eine zuvor unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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