En studie for å sammenligne farmakokinetikken til CSL312 administrert med forhåndsfylt sprøyte satt sammen til autoinjektor med farmakokinetikken administrert av forhåndsfylt sprøyte satt sammen til nålesikkerhetsanordning hos friske personer
5. oktober 2022 oppdatert av: CSL Behring
En fase 1, randomisert, åpen, parallell-gruppestudie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til CSL312 administrert av subkutan forhåndsfylt sprøyte satt sammen til autoinjektor til forhåndsfylt sprøyte satt sammen til nålsikkerhetsanordning hos friske voksne.
Dette er en åpen, parallell-gruppe, fase 1, enkeltsenterstudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av CSL312 administrert subkutant via en forhåndsfylt sprøyte satt sammen til en autoinjektor sammenlignet med en ferdigfylt sprøyte satt sammen til en nålesikring hos friske, voksne personer. .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne 18 til 55 år
- Kroppsvekt i området ≥ 50 kg og ≤ 100 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Mottok alle levende virale eller bakterielle vaksinasjoner innen 8 uker etter screening eller forventes å motta levende virus eller bakterielle vaksinasjoner under studien eller opptil 4 måneder etter siste administrering av undersøkelsesproduktet.
- Bevis på nåværende aktiv infeksjon, inkludert alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
- Blodtrykks- eller pulsmålinger utenfor normalområdet for forsøkspersonens alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CSL312 AI Abdomen
CSL312 administrert subkutant (SC) i magen via en ferdigfylt sprøyte satt sammen til en autoinjektor (AI)
|
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistoff for subkutan bruk
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CSL312 AI lår
CSL312 administrert SC i låret via en ferdigfylt sprøyte satt sammen til en AI
|
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistoff for subkutan bruk
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CSL312 AI arm
CSL312 administrert SC i overarmen via en ferdigfylt sprøyte satt sammen til en AI
|
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistoff for subkutan bruk
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CSL312 NSD Mage
CSL312 administrert SC i magen via en ferdigfylt sprøyte satt sammen til en nålesikkerhetsanordning (NSD)
|
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistoff for subkutan bruk
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CSL312 NSD lår
CSL312 administrert SC i låret via en ferdigfylt sprøyte satt sammen til en NSD
|
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistoff for subkutan bruk
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CSL312 NSD-arm
CSL312 administrert SC i overarmen via en ferdigfylt sprøyte satt sammen til en NSD
|
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistoff for subkutan bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CSL312
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-inf) til CSL312
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og prosentandel av personer som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
|
Antall og prosentandel av personer som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler Anti-CSL312-antistoffer
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorieavvik som er rapportert som AE
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
|
Antall og prosentandel av personer med reaksjoner på injeksjonsstedet etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 48 timer etter injeksjon
|
Opptil 48 timer etter injeksjon
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av CSL312
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
|
AUC fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av CSL312
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
|
Halveringstid (t1/2) for CSL312
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) av CSL312
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av CSL312
Tidsramme: Inntil 85 dager etter dosering
|
Inntil 85 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. april 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSL312_1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere forespørsler fra sak til sak om å dele individuelle pasientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere.
For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om IPD vil generelt bli vurdert når gjennomgangen av store regulatoriske myndigheter (dvs. FDA, EMA) er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Foreslått forskning bør søke å besvare et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.
Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .