一项比较 CSL312 通过组装到自动注射器的预装注射器给药的药代动力学与通过组装到针头安全装置的预装注射器在健康受试者中给药的药代动力学的研究
2022年10月5日 更新者：CSL Behring
一项 1 期、随机、开放标签、平行组研究，比较 CSL312 在健康成人受试者中的药代动力学特性
这是一项开放标签、平行组、1 期、单中心研究，旨在评估在健康成人受试者中通过组装到自动注射器的预装注射器与组装到针头安全装置的预装注射器皮下给药的 CSL312 的相对生物利用度.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至55岁的健康男性或女性
- 体重≥50 kg且≤100 kg，体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤30 kg/m2
排除标准：
- 在筛选后 8 周内接受过任何活病毒或细菌疫苗接种，或预计在研究期间或最后一次施用研究产品后最多 4 个月内接受任何活病毒或细菌疫苗接种。
- 当前活动性感染的证据，包括严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
- 血压或脉率测量超出受试者年龄的正常范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CSL312 人工智能腹部
CSL312 通过组装到自动注射器 (AI) 的预装注射器在腹部皮下 (SC) 给药
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皮下用因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：CSL312 人工智能大腿
CSL312 通过组装到 AI 的预装注射器在大腿进行 SC
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皮下用因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：CSL312 人工智能手臂
CSL312 通过组装到 AI 的预装注射器在上臂进行 SC
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皮下用因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：CSL312 NSD 腹部
CSL312 通过组装到针头安全装置 (NSD) 的预充式注射器在腹部进行皮下注射
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皮下用因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：CSL312 NSD 大腿
CSL312 通过组装到 NSD 上的预装注射器在大腿进行皮下注射
|
皮下用因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：CSL312 NSD 臂
CSL312 通过组装到 NSD 的预装注射器在上臂进行 SC
|
皮下用因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CSL312 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 85 天
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给药后长达 85 天
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CSL312 从时间 0 外推到无限时间 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的受试者的数量和百分比
大体时间：给药后长达 85 天
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给药后长达 85 天
|
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经历严重不良事件 (SAE) 的受试者的数量和百分比
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
经历特别关注的不良事件 (AESI) 的受试者的数量和百分比
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
产生抗 CSL312 抗体的受试者的数量和百分比
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
报告为 AE 的具有临床显着实验室异常的受试者的数量和百分比
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
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按严重程度划分的注射部位反应受试者的数量和百分比
大体时间：注射后最多 48 小时
|
注射后最多 48 小时
|
|
CSL312 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
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CSL312从时间0到最后可测量浓度（AUC0-last）的AUC
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
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CSL312 的半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后长达 85 天
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给药后长达 85 天
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CSL312 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
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CSL312 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (实际的)
2022年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSL312_1004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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一旦主要监管机构（即 FDA、EMA）的审查完成并且主要出版物可用，通常会考虑 IPD 请求。
IPD 共享访问标准
拟议的研究应寻求回答以前未解决的重要医学或科学问题。
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如果请求获得批准并且研究人员已执行适当的数据共享协议，则可以使用已适当匿名化的 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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