Исследование по сравнению фармакокинетики CSL312, вводимого с помощью предварительно заполненного шприца, собранного с автоинъектором, с фармакокинетикой, вводимого с помощью предварительно заполненного шприца, собранного с устройством безопасности иглы, у здоровых субъектов.
5 октября 2022 г. обновлено: CSL Behring
Фаза 1, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах для сравнения фармакокинетических свойств CSL312, вводимого с помощью подкожного предварительно заполненного шприца, собранного с автоинъектором, с предварительно заполненным шприцем, собранным с устройством безопасности иглы, у здоровых взрослых субъектов.
Это открытое исследование фазы 1 с параллельными группами в одном центре для оценки относительной биодоступности CSL312, вводимого подкожно через предварительно заполненный шприц, соединенный с автоинъектором, по сравнению с предварительно заполненным шприцем, соединенным с устройством безопасности иглы, у здоровых взрослых субъектов. .
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет
- Масса тела в диапазоне от ≥ 50 кг до ≤ 100 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от ≥ 18 кг/м2 до ≤ 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Получил какие-либо живые вирусные или бактериальные вакцины в течение 8 недель после скрининга или ожидается получение каких-либо живых вирусных или бактериальных вакцин во время исследования или в течение 4 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.
- Доказательства текущей активной инфекции, включая тяжелый острый респираторный синдром коронавирус-2 (SARS-CoV-2).
- Измерения артериального давления или частоты пульса за пределами нормального диапазона для возраста субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSL312 AI Брюшная полость
CSL312 вводят подкожно (п/к) в брюшную полость с помощью предварительно заполненного шприца, соединенного с автоинъектором (ИИ).
|
Моноклональные антитела к антагонисту фактора XIIa для подкожного введения
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSL312 AI бедра
CSL312 вводили подкожно в бедро через предварительно заполненный шприц, соединенный с ИИ.
|
Моноклональные антитела к антагонисту фактора XIIa для подкожного введения
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука CSL312 AI
CSL312 вводили подкожно в плечо через предварительно заполненный шприц, соединенный с ИИ.
|
Моноклональные антитела к антагонисту фактора XIIa для подкожного введения
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSL312 NSD Брюшная полость
CSL312 вводят подкожно в брюшную полость через предварительно заполненный шприц, соединенный с предохранительным устройством иглы (NSD).
|
Моноклональные антитела к антагонисту фактора XIIa для подкожного введения
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSL312 NSD бедро
CSL312 вводили подкожно в бедро через предварительно заполненный шприц, соединенный с НСД.
|
Моноклональные антитела к антагонисту фактора XIIa для подкожного введения
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука CSL312 NSD
CSL312 вводили подкожно в плечо через предварительно заполненный шприц, соединенный с НСД.
|
Моноклональные антитела к антагонисту фактора XIIa для подкожного введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) CSL312
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUC0-inf) CSL312
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и процент субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Количество и процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Количество и процент субъектов, испытывающих нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Количество и процент субъектов, у которых выработались антитела против CSL312
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Количество и процент субъектов с клинически значимыми лабораторными отклонениями, о которых сообщается как о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Количество и процент субъектов с реакциями в месте инъекции по степени тяжести
Временное ограничение: До 48 часов после инъекции
|
До 48 часов после инъекции
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) CSL312
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
AUC от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-last) CSL312
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Период полураспада (t1/2) CSL312
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Видимый зазор (CL/F) CSL312
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) CSL312
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSL312_1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
CSL будет рассматривать в каждом конкретном случае запросы на передачу индивидуальных данных пациента (IPD) внешним добросовестным квалифицированным научным и медицинским исследователям.
Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.
Сроки обмена IPD
Запросы на IPD, как правило, рассматриваются после завершения рассмотрения основными регулирующими органами (например, FDA, EMA) и наличия первичной публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Предлагаемое исследование должно быть направлено на ответ на ранее остававшийся без ответа важный медицинский или научный вопрос.
Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.
Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .