CASCADE-LUNG: DELFI を使用した癌スクリーニング アッセイ。肺における臨床検証研究 (DELFI-L201)
2026年3月17日 更新者：Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG は、リスクの高い肺がんスクリーニング集団を対象とした、イベント駆動型、マルチサイト、プロスペクティブ、観察、血液検体収集研究です。
主な目的は、Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST) の感度と特異性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、インフォームドコンセントと適格性が確認された後、DELFI-L201研究に登録されます。
DELFI は循環腫瘍 DNA (ctDNA) を識別してがんを検出します。
この研究の目的は、定期的な肺がんスクリーニングの対象となる個人の肺がんを検出するための DELFI ベースの検査の性能を検証することです。
参加者は、ベースラインで採血と医療記録のレビューを受け、さらに2つの時点で医療記録のレビューを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11935
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Science 37 (nationwide digital enrollment)
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Providence Facey Medical Foundation
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Hospital
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Redding、California、アメリカ、96001
- Paradigm Clinical Research Center, Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Clinical Research of California LLC
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- SCL Health Research Institute, St. Mary's
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Paradigm Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- Stamford Health
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33347
- Advanced Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- SIMEDHealth, LLC
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Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33936
- Galenus Group
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- United Medical Research
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Georgia
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Acworth、Georgia、アメリカ、30101
- American Clinical Trials, LLC.
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- ClinCept, LLC
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research Columbus Piedmont
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Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
- Coastal Heritage Clinical Research
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Centricity Research Gwinnett Pulmonology
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Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
- Hannibal Regional Healthcare System
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgeton、New Jersey、アメリカ、08302
- Internal Medicine Associate
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- Pittsburgh VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、28401
- Ralph H Johnson VA
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
- LLM Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Huntsville、Texas、アメリカ、77340
- North Houston Cancer Clinics
-
Irving、Texas、アメリカ、75038
- CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- R&H Clinical Research, Inc.
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- LUMI Research
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
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-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- UW Medicine Valley Medical Center
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-
-
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San Juan、プエルトリコ、902
- Pan American Center for Oncology Trials
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、男性と女性、現在または以前の喫煙者、50歳以上で、標準的なケアのスクリーニング胸部CTスキャンが予定されています。
説明
包含基準:
全教科
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- 年齢≧50歳
- 現在または元喫煙者
- ≥ 20 パック年 (パック年 = 1 日あたりのパック数 × 喫煙年数)
- 登録後30日以内に計画/予定された初回または年1回のフォローアップ肺がんスクリーニング胸部CT（すなわち、登録胸部CTスキャン）
除外基準:
全教科
- -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外のがん（以前の肺がんを含む）の証拠（上皮内移行細胞がんおよび上皮内膀胱がんは除外）登録前の2年以内
- -以前の全身療法、根治的治療、放射線療法、または登録前2年以内のがん診断に対する外科的切除（非黒色腫皮膚がんおよび生検の手術を除く）
- -血液悪性腫瘍または骨髄異形成の病歴
- -臓器組織移植の歴史
- -登録前120日以内の血液製剤輸血の履歴
- 現在の妊娠
- -治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加を排除すべきであるという条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高リスク肺がん患者（スクリーニング集団）
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Delfi-L201に登録されている被験者は、登録時または登録後最大30日後に血液検体（〜30 mL）を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DLCSTのパフォーマンス特性（感度、特異性、PPV、NPV）。
時間枠：約24か月
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約24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DLCSTのパフォーマンス特性（感度、特異性、PPV、NPV）。
時間枠：約36か月まで
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約36か月まで
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血液標本収集に関連する有害事象（AE）。
時間枠：登録時の時間の採血（1日）
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登録時の時間の採血（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有される場合があります。
これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。
研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームも共有される場合があります。
データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。