Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CASCADE-LUNG: Syövän seulontamääritys DELFI:tä käyttäen; Kliininen validointitutkimus keuhkoissa (DELFI-L201)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG on tapahtumalähtöinen, monipisteinen, prospektiivinen, havainnollinen verinäytteiden keräystutkimus kohonneen riskin keuhkosyövän seulontapopulaatiossa. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Delfin keuhkosyövän seulontatestin (DLCST) herkkyys ja spesifisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat otetaan mukaan DELFI-L201-tutkimukseen, kun tietoinen suostumus ja kelpoisuus on vahvistettu. DELFI tunnistaa kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) syövän havaitsemiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on validoida DELFI-pohjaisen keuhkosyövän havaitsemistestin suorituskyky rutiininomaiseen keuhkosyövän seulontaan kuuluvien henkilöiden keskuudessa. Osallistujilta kerätään verta ja potilastiedot tarkistetaan lähtötilanteessa, ja he saavat lääketieteelliset tiedot kahdessa muussa ajankohdassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 902
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33347
        • Advanced Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33936
        • Galenus Group
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Renew Health Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville, Georgia, Yhdysvallat, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Morehead, Kentucky, Yhdysvallat, 40351
        • St. Clair Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • MaineHealth Cancer Care - Biddeford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Lung Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville, Texas, Yhdysvallat, 77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat miehiä ja naisia, nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, ≥ 50-vuotiaita, joille on varattu tavanomaisen hoidon seulontarintakehän CT-skannaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aiheet

    1. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
    2. Ikä ≥ 50 vuotta
    3. Nykyinen tai entinen tupakoitsija
    4. ≥ 20 pakkausvuotta (pakkausvuodet = pakkausten lukumäärä päivässä × savuvuosien määrä)
    5. Ensimmäinen tai vuosittainen seuranta keuhkosyövän seulontarintakehän TT-kuvaus, joka on suunniteltu/aikataulutettu 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta (eli rintakehän TT-kuvaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiheet

    1. Todisteet mistä tahansa syövästä (mukaan lukien aikaisempi keuhkosyöpä) paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (siirtymäsolusyöpä in situ ja virtsarakon karsinooma in situ ovat poissulkevia) 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
    2. Aiempi systeeminen hoito, lopullinen hoito, sädehoito tai kirurginen resektio minkä tahansa syöpädiagnoosin vuoksi 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyövän leikkausta ja biopsiaa)
    3. Kaikki hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai myelodysplasia
    4. Mikä tahansa historiallinen elinkudossiirto
    5. Kaikki verivalmisteen siirrot 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    6. Nykyinen raskaus
    7. Mikä tahansa ehto, jonka tulisi tutkijan mielestä estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Henkilöt, joilla on kohonneen riskin keuhkosyöpä (seulontapopulaatio)
Muut: Verinäytteiden kerääminen
DELFI-L201:een ilmoittautuneilta koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä (~30 ml) ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLCST:n suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV).
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Noin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Delfin DLCST:n suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV) perustuvat tuloksiin 12 kuukauden seurannan aikaan.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Verinäytteen ottoon liittyvät haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Delfi Diagnostics Inc.

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DELFI-L201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevia yksittäisiä osallistujatietoja voidaan jakaa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä. Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake voidaan myös jakaa. Tietoja voidaan jakaa tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Verinäytteiden kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa