CASCADE-LUNG: Syövän seulontamääritys DELFI:tä käyttäen; Kliininen validointitutkimus keuhkoissa (DELFI-L201)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG on tapahtumalähtöinen, monipisteinen, prospektiivinen, havainnollinen verinäytteiden keräystutkimus kohonneen riskin keuhkosyövän seulontapopulaatiossa.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Delfin keuhkosyövän seulontatestin (DLCST) herkkyys ja spesifisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat otetaan mukaan DELFI-L201-tutkimukseen, kun tietoinen suostumus ja kelpoisuus on vahvistettu.
DELFI tunnistaa kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) syövän havaitsemiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on validoida DELFI-pohjaisen keuhkosyövän havaitsemistestin suorituskyky rutiininomaiseen keuhkosyövän seulontaan kuuluvien henkilöiden keskuudessa.
Osallistujilta kerätään verta ja potilastiedot tarkistetaan lähtötilanteessa, ja he saavat lääketieteelliset tiedot kahdessa muussa ajankohdassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11935
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 902
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Science 37 (nationwide digital enrollment)
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Clinical Research of California LLC
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- SCL Health Research Institute, St. Mary's
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Paradigm Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Stamford Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33347
- Advanced Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33936
- Galenus Group
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- American Clinical Trials, LLC.
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- ClinCept, LLC
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Columbus Piedmont
-
Hinesville, Georgia, Yhdysvallat, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Centricity Research Gwinnett Pulmonology
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
- Internal Medicine Associate
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- Pittsburgh VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Ralph H Johnson VA
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
- LLM Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Huntsville, Texas, Yhdysvallat, 77340
- North Houston Cancer Clinics
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75038
- CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- R&H Clinical Research, Inc.
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Lumi Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat miehiä ja naisia, nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, ≥ 50-vuotiaita, joille on varattu tavanomaisen hoidon seulontarintakehän CT-skannaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija
- ≥ 20 pakkausvuotta (pakkausvuodet = pakkausten lukumäärä päivässä × savuvuosien määrä)
- Ensimmäinen tai vuosittainen seuranta keuhkosyövän seulontarintakehän TT-kuvaus, joka on suunniteltu/aikataulutettu 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta (eli rintakehän TT-kuvaus)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Todisteet mistä tahansa syövästä (mukaan lukien aikaisempi keuhkosyöpä) paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (siirtymäsolusyöpä in situ ja virtsarakon karsinooma in situ ovat poissulkevia) 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi systeeminen hoito, lopullinen hoito, sädehoito tai kirurginen resektio minkä tahansa syöpädiagnoosin vuoksi 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyövän leikkausta ja biopsiaa)
- Kaikki hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai myelodysplasia
- Mikä tahansa historiallinen elinkudossiirto
- Kaikki verivalmisteen siirrot 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Nykyinen raskaus
- Mikä tahansa ehto, jonka tulisi tutkijan mielestä estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on kohonneen riskin keuhkosyöpä (seulontapopulaatio)
|
DELFI-L201: een ilmoittautuneilla koehenkilöillä on verenäytteet (~ 30 ml) ilmoittautumisen yhteydessä tai jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLCST: n suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLCST: n suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV).
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Verinäytteen kokoelmaan liittyvät haittavaikutukset (AE).
Aikaikkuna: Ajankohta verenkeruu (1 päivä) ilmoittautumisessa
|
Ajankohta verenkeruu (1 päivä) ilmoittautumisessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DELFI-L201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevia yksittäisiä osallistujatietoja voidaan jakaa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä.
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake voidaan myös jakaa.
Tietoja voidaan jakaa tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .