CASCADE-LUNG: Cancerscreeningsanalys med DELFI; En klinisk valideringsstudie i lunga (DELFI-L201)
17 mars 2026 uppdaterad av: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG är en händelsedriven, multisite, prospektiv, observationsstudie, blodprovtagningsstudie i populationen för screening av lungcancer med förhöjd risk.
Det primära målet är att fastställa känsligheten och specificiteten för Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att registreras i DELFI-L201-studien efter att informerat samtycke och behörighet har bekräftats.
DELFI identifierar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för att upptäcka cancer.
Studiens syfte är att validera prestandan av det DELFI-baserade testet för upptäckt av lungcancer bland individer som är berättigade till rutinmässig lungcancerscreening.
Deltagarna kommer att få blod insamlat och journalgranskning vid baslinjen och kommer att ha journalgranskning vid ytterligare två tidpunkter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11935
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Science 37 (nationwide digital enrollment)
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Hospital
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Clinical Research of California LLC
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- SCL Health Research Institute, St. Mary's
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Paradigm Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
- Stamford Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33347
- Advanced Research
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33936
- Galenus Group
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Förenta staterna, 30101
- American Clinical Trials, LLC.
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- ClinCept, LLC
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Centricity Research Columbus Piedmont
-
Hinesville, Georgia, Förenta staterna, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Centricity Research Gwinnett Pulmonology
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Förenta staterna, 08302
- Internal Medicine Associate
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45069
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
- Pittsburgh VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 28401
- Ralph H Johnson VA
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29577
- LLM Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Huntsville, Texas, Förenta staterna, 77340
- North Houston Cancer Clinics
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75038
- CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- R&H Clinical Research, Inc.
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- LUMI Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 902
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att vara män och kvinnor, nuvarande eller tidigare rökare, ≥ 50 år som är planerade för en standard-of-care screening CT-skanning av bröstkorgen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 50 år
- Nuvarande eller tidigare rökare
- ≥ 20 förpackningsår (förpackningsår = antal förpackningar per dag × antal rökt år)
- En första eller årlig uppföljning av lungcancerscreening CT av bröstkorgen planerad/schemalagd inom 30 dagar efter inskrivningen (dvs.
Exklusions kriterier:
Alla ämnen
- Bevis för någon cancer (inklusive tidigare lungcancer) annan än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ (övergångscellscancer in situ och blåscancer in situ är uteslutande) inom 2 år före inskrivning
- Tidigare systemisk terapi, definitiv terapi, strålning eller kirurgisk resektion för någon cancerdiagnos inom 2 år före inskrivningen (med undantag för operation för icke-melanom hudcancer och biopsier)
- Någon historia av hematologiska maligniteter eller myelodysplasi
- Någon historia av organvävnadstransplantation
- Eventuell historik av blodprodukttransfusion inom 120 dagar före inskrivningen
- Nuvarande graviditet
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagarens deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer med förhöjd risk för lungcancer (screeningpopulation)
|
Ämnen som är inskrivna i Delfi-L201 kommer att få blodprover insamlade (~ 30 ml) vid registrering eller upp till 30 dagar efter registreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestandaegenskaper (känslighet, specificitet, PPV, NPV) för DLCST.
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
Ungefär 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestandaegenskaper (känslighet, specificitet, PPV, NPV) för DLCST.
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Biverkningar (AE) associerade med blodprovsamlingen.
Tidsram: Point in Time Blood Collection (1 dag) vid registrering
|
Point in Time Blood Collection (1 dag) vid registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DELFI-L201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kan delas efter avidentifiering.
Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor.
Studieprotokollet, planen för statistisk analys och formuläret för informerat samtycke kan också delas.
Data kan komma att delas med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .