CASCADE-LUNG : test de dépistage du cancer à l'aide de DELFI ; Une étude de validation clinique dans le poumon (DELFI-L201)
26 mars 2024 mis à jour par: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG est une étude événementielle, multisite, prospective, observationnelle, de collecte d'échantillons sanguins dans la population de dépistage du cancer du poumon à risque élevé.
L'objectif principal est de déterminer la sensibilité et la spécificité du Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés dans l'étude DELFI-L201 après confirmation du consentement éclairé et de l'éligibilité.
DELFI identifie l'ADN tumoral circulant (ctDNA) pour détecter le cancer.
L'objectif de l'étude est de valider les performances du test DELFI pour la détection du cancer du poumon chez les personnes éligibles au dépistage de routine du cancer du poumon.
Les participants subiront une collecte de sang et un examen des dossiers médicaux au départ et auront des examens des dossiers médicaux à deux moments supplémentaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Isaacson
- Numéro de téléphone: (667) 400-0276
- E-mail: clindev@delfidiagnostics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaitlyn Drury
- Numéro de téléphone: (667) 770-6597
- E-mail: clindev@delfidiagnostics.com
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 902
- Pan American Center for Oncology Trials
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Science 37 (nationwide digital enrollment)
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Hospital
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, Inc.
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Clinical Research of California LLC
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Colorado
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- SCL Health Research Institute, St. Mary's
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Paradigm Clinical Research Center
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Stamford Health
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33347
- Advanced Research
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Lehigh Acres, Florida, États-Unis, 33936
- Galenus Group
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- United Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Renew Health Clinical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
- American Clinical Trials, LLC.
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- ClinCept, LLC
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research Columbus Piedmont
-
Hinesville, Georgia, États-Unis, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Centricity Research Gwinnett Pulmonology
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Morehead, Kentucky, États-Unis, 40351
- St. Clair Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- MaineHealth Cancer Care - Biddeford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, États-Unis, 08302
- Internal Medicine Associate
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
-
Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Lung Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- Pittsburgh VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 28401
- Ralph H Johnson VA
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29577
- LLM Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Huntsville, Texas, États-Unis, 77340
- North Houston Cancer Clinics
-
Irving, Texas, États-Unis, 75038
- CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- R&H Clinical Research, Inc.
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Lumi Research
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
-
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront des hommes et des femmes, fumeurs actuels ou anciens, âgés de ≥ 50 ans qui doivent subir une tomodensitométrie pulmonaire de dépistage standard.
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 50 ans
- Fumeur actuel ou ancien
- ≥ 20 paquets-années (paquets années = nombre de paquets par jour × nombre d'années fumé)
- Un dépistage initial ou annuel du cancer du poumon de suivi CT CT planifié / programmé dans les 30 jours suivant l'inscription (c.-à-d. CT scan thoracique d'inscription)
Critère d'exclusion:
Tous les sujets
- Preuve de tout cancer (y compris le cancer du poumon antérieur) autre que le cancer de la peau non mélanome ou le carcinome in situ (le carcinome à cellules transitionnelles in situ et le carcinome de la vessie in situ sont exclus) dans les 2 ans précédant l'inscription
- Traitement systémique antérieur, traitement définitif, radiothérapie ou résection chirurgicale pour tout diagnostic de cancer dans les 2 ans précédant l'inscription (à l'exception de la chirurgie pour le cancer de la peau autre que le mélanome et les biopsies)
- Tout antécédent d'hémopathies malignes ou de myélodysplasie
- Tout antécédent de transplantation de tissus d'organes
- Tout antécédent de transfusion de produits sanguins dans les 120 jours précédant l'inscription
- Grossesse en cours
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation du participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes atteintes d'un cancer du poumon à risque élevé (population de dépistage)
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Les sujets inscrits au DELFI-L201 auront des échantillons de sang prélevés (~ 30 ml) lors de l'inscription ou jusqu'à 30 jours après l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, VPP, VPN) du DLCST.
Délai: Environ 4 mois
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Environ 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, VPP, VPN) du Delfi DLCST basées sur les résultats lors d'un suivi de 12 mois.
Délai: Environ 12 mois
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Environ 12 mois
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Événements indésirables (EI) associés au prélèvement d'échantillons sanguins.
Délai: Environ 12 mois
|
Environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DELFI-L201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude peuvent être partagées après l'anonymisation.
Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé peuvent également être partagés.
Les données peuvent être partagées avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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