CASCADE-LUNG: Kreftscreeningsanalyse ved bruk av DELFI; En klinisk valideringsstudie i lunge (DELFI-L201)
17. mars 2026 oppdatert av: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG er en hendelsesdrevet, multisite, prospektiv, observasjonsstudie med blodprøvetaking i screeningpopulasjonen for lungekreft med forhøyet risiko.
Hovedmålet er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli registrert i DELFI-L201-studien etter at informert samtykke og kvalifisering er bekreftet.
DELFI identifiserer sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for å oppdage kreft.
Formålet med studien er å validere ytelsen til den DELFI-baserte testen for påvisning av lungekreft blant individer som er kvalifisert for rutinemessig lungekreftscreening.
Deltakerne vil få tatt blod og journalgjennomgang ved baseline og vil ha medisinsk journalgjennomgang ved ytterligere to tidspunkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11935
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Science 37 (nationwide digital enrollment)
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Hospital
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Clinical Research of California LLC
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- SCL Health Research Institute, St. Mary's
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Paradigm Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- Stamford Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33347
- Advanced Research
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33936
- Galenus Group
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
- American Clinical Trials, LLC.
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- ClinCept, LLC
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research Columbus Piedmont
-
Hinesville, Georgia, Forente stater, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Centricity Research Gwinnett Pulmonology
-
Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Forente stater, 08302
- Internal Medicine Associate
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45069
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
- Pittsburgh VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 28401
- Ralph H Johnson VA
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
- LLM Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Huntsville, Texas, Forente stater, 77340
- North Houston Cancer Clinics
-
Irving, Texas, Forente stater, 75038
- CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- R&H Clinical Research, Inc.
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- LUMI Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 902
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være menn og kvinner, nåværende eller tidligere røykere, ≥ 50 år som er planlagt for en standard-of-care screening CT-skanning av brystet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 50 år
- Nåværende eller tidligere røyker
- ≥ 20 pakkeår (pakkeår = antall pakker per dag × antall år røkt)
- En innledende eller årlig oppfølging av lungekreftscreening CT-thorax planlagt/planlagt innen 30 dager etter påmelding (dvs. CT-skanning av thorax påmelding)
Ekskluderingskriterier:
Alle fag
- Bevis for annen kreft (inkludert tidligere lungekreft) enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (overgangscellekarsinom in situ og blærekarsinom in situ er ekskluderende) innen 2 år før innmelding
- Tidligere systemisk terapi, definitiv terapi, stråling eller kirurgisk reseksjon for enhver kreftdiagnose innen 2 år før innmelding (med unntak av kirurgi for ikke-melanom hudkreft og biopsier)
- Enhver historie med hematologiske maligniteter eller myelodysplasi
- Enhver historie med organvevstransplantasjon
- Enhver historie med blodprodukttransfusjon innen 120 dager før registrering
- Nåværende graviditet
- Enhver betingelse som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakerens deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med forhøyet risiko for lungekreft (screeningpopulasjon)
|
Personer som er registrert i Delfi-L201 vil ha blodprøver samlet (~ 30 ml) ved påmelding eller opptil 30 dager etter påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelsesegenskaper (følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV) av DLCST.
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelsesegenskaper (følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV) av DLCST.
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Bivirkninger (AES) assosiert med blodprøven.
Tidsramme: Punkt i blodsamling (1 dag) ved påmelding
|
Punkt i blodsamling (1 dag) ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DELFI-L201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien kan deles etter avidentifikasjon.
Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg.
Studieprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema kan også deles.
Data kan deles med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .