CASCADE-LUNG: скрининговый анализ рака с использованием DELFI; Клиническое проверочное исследование легких (DELFI-L201)
17 марта 2026 г. обновлено: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG — это ориентированное на события многоцентровое проспективное обсервационное исследование по сбору образцов крови в группе скрининга рака легких с повышенным риском.
Основной целью является определение чувствительности и специфичности скринингового теста на рак легких Delfi (DLCST).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут включены в исследование DELFI-L201 после получения информированного согласия и подтверждения права на участие.
DELFI идентифицирует циркулирующую ДНК опухоли (цДНК) для выявления рака.
Цель исследования — подтвердить эффективность основанного на DELFI теста для выявления рака легких среди лиц, имеющих право на рутинный скрининг рака легких.
У участников будет собрана кровь и просмотрены медицинские записи на исходном уровне, а также будут просмотрены медицинские записи в два дополнительных момента времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11935
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 902
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Science 37 (nationwide digital enrollment)
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Hospital
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Clinical Research of California LLC
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- SCL Health Research Institute, St. Mary's
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Paradigm Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- Stamford Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33347
- Advanced Research
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33936
- Galenus Group
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
- American Clinical Trials, LLC.
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- ClinCept, LLC
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research Columbus Piedmont
-
Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Centricity Research Gwinnett Pulmonology
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08302
- Internal Medicine Associate
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
- Pittsburgh VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Ralph H Johnson VA
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
- LLM Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Huntsville, Texas, Соединенные Штаты, 77340
- North Houston Cancer Clinics
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75038
- CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- R&H Clinical Research, Inc.
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- LUMI Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут мужчины и женщины, нынешние или бывшие курильщики, в возрасте ≥ 50 лет, которым запланировано стандартное скрининговое КТ грудной клетки.
Описание
Критерии включения:
Все предметы
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 50 лет
- Текущий или бывший курильщик
- ≥ 20 пачек-лет (пачек-лет = количество пачек в день × количество лет курения)
- Первоначальная или ежегодная последующая КТ грудной клетки для скрининга рака легких, запланированная/запланированная в течение 30 дней после регистрации (т. е. КТ грудной клетки при регистрации)
Критерий исключения:
Все предметы
- Доказательства любого рака (включая предшествующий рак легких), кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ (переходно-клеточная карцинома in situ и карцинома мочевого пузыря in situ являются исключением) в течение 2 лет до регистрации.
- Предшествующая системная терапия, радикальная терапия, лучевая терапия или хирургическая резекция при любом диагнозе рака в течение 2 лет до включения в исследование (за исключением операции по поводу немеланомного рака кожи и биопсии)
- Любая история гематологических злокачественных новообразований или миелодисплазии
- Любая история трансплантации тканей органов
- Любая история переливания продуктов крови в течение 120 дней до регистрации
- Текущая беременность
- Любое условие, которое, по мнению Исследователя, должно исключать участие участника в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с повышенным риском рака легких (скрининговая популяция)
|
У субъектов, зарегистрированных в Delfi-L201, будут собраны образцы крови (~ 30 мл) при регистрации или до 30 дней после зачисления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристики производительности (чувствительность, специфичность, PPV, NPV) DLCST.
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристики производительности (чувствительность, специфичность, PPV, NPV) DLCST.
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
Примерно до 36 месяцев
|
|
Неблагоприятные события (AES), связанные с сбором образцов крови.
Временное ограничение: Временный сбор крови (1 день) при регистрации
|
Временный сбор крови (1 день) при регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DELFI-L201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, могут быть переданы после деидентификации.
Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения.
Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия также могут быть переданы.
Данные могут быть переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в одобренном предложении.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .