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CASCADE-LUNG：使用 DELFI 进行癌症筛查；肺部临床验证研究 (DELFI-L201)

2026年3月17日 更新者：Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG 是一项针对高危肺癌筛查人群的事件驱动、多中心、前瞻性、观察性血液样本采集研究。 主要目的是确定 Delfi 肺癌筛查试验 (DLCST) 的灵敏度和特异性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在知情同意并确认资格后，参与者将被纳入 DELFI-L201 研究。 DELFI 识别循环肿瘤 DNA (ctDNA) 以检测癌症。 研究目的是验证基于 DELFI 的测试在符合常规肺癌筛查条件的个体中检测肺癌的性能。 参与者将在基线时进行血液采集和医疗记录审查，并将在另外两个时间点进行医疗记录审查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11935

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、902
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City、California、美国、90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Hospital
      • Redding、California、美国、96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33347
        • Advanced Research
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres、Florida、美国、33936
        • Galenus Group
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、美国、30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville、Georgia、美国、31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton、New Jersey、美国、08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville、Texas、美国、77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving、Texas、美国、75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy、Texas、美国、77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是 50 岁以上的男性和女性、现在或以前的吸烟者，他们计划接受标准的护理筛查胸部 CT 扫描。

描述

纳入标准：

  • 所有科目

    1. 理解并提供书面知情同意的能力
    2. 年龄 ≥ 50 岁
    3. 现在或以前吸烟者
    4. ≥20包年（包年=每天的包数×吸烟年数）
    5. 计划/安排在入组后 30 天内进行初次或年度肺癌筛查胸部 CT 随访（即入组胸部 CT 扫描）

排除标准：

  • 所有科目

    1. 入组前 2 年内除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（移行细胞原位癌和膀胱原位癌除外）以外的任何癌症（包括既往肺癌）的证据
    2. 入组前 2 年内任何癌症诊断的既往全身治疗、确定性治疗、放疗或手术切除（非黑色素瘤皮肤癌手术和活检除外）
    3. 任何血液系统恶性肿瘤或骨髓增生异常病史
    4. 有无器官组织移植史
    5. 入组前 120 天内有任何血液制品输注史
    6. 目前怀孕
    7. 研究者认为应排除参与者参与研究的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺癌高危人群（筛查人群）
其他：收集血液样本
参加DELFI-L201的受试者将在入学率或入学后最多30天收集血液标本（约30 mL）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
DLCST的性能特征（灵敏度，特异性，PPV，NPV）。
大体时间：大约24个月
大约24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
DLCST的性能特征（灵敏度，特异性，PPV，NPV）。
大体时间：大约36个月
大约36个月
不良事件（AES）与血液标本收集相关。
大体时间：登记时的时间点血（1天）
登记时的时间点血（1天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Delfi Diagnostics Inc.

合作者

Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月7日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DELFI-L201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

研究出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据可能会在去识别化后共享。 这可能包括文本、表格、数字和附录。 研究方案、统计分析计划和知情同意书也可以共享。 数据可能会与研究人员共享，这些研究人员提供了方法学上合理的建议以实现批准的建议中概述的目标。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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