CASCADE-LUNG: Ensaio de triagem de câncer usando DELFI; Um estudo de validação clínica no pulmão (DELFI-L201)
17 de março de 2026 atualizado por: Delfi Diagnostics Inc.
O CASCADE-LUNG é um estudo de coleta de amostra de sangue, multisítio, prospectivo, observacional e orientado a eventos na população de triagem de câncer de pulmão de alto risco.
O objetivo primário é determinar a sensibilidade e especificidade do Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão inscritos no estudo DELFI-L201 após o consentimento informado e a elegibilidade ser confirmada.
O DELFI identifica o DNA tumoral circulante (ctDNA) para detectar o câncer.
O objetivo do estudo é validar o desempenho do teste baseado em DELFI para a detecção de câncer de pulmão entre indivíduos elegíveis para triagem de câncer de pulmão de rotina.
Os participantes terão sangue coletado e revisão de prontuários médicos na linha de base e terão revisões de prontuários médicos em dois pontos de tempo adicionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11935
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37 (nationwide digital enrollment)
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research of California LLC
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- SCL Health Research Institute, St. Mary's
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Health
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33347
- Advanced Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
- Galenus Group
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- American Clinical Trials, LLC.
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ClinCept, LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Piedmont
-
Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Centricity Research Gwinnett Pulmonology
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Internal Medicine Associate
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Pittsburgh VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 28401
- Ralph H Johnson VA
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- LLM Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
- North Houston Cancer Clinics
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
- CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- R&H Clinical Research, Inc.
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Lumi Research
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
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San Juan, Porto Rico, 902
- Pan American Center for Oncology Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão homens e mulheres, fumantes ou ex-fumantes, com ≥ 50 anos de idade, agendados para uma tomografia computadorizada de tórax padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 50 anos
- Fumante atual ou ex-fumante
- ≥ 20 maços-ano (maços-ano = número de maços por dia × número de anos fumados)
- Uma TC de tórax de rastreamento de câncer de pulmão de acompanhamento inicial ou anual planejada/agendada dentro de 30 dias após a inscrição (ou seja, TC de tórax de inscrição)
Critério de exclusão:
Todos os assuntos
- Evidência de qualquer câncer (incluindo câncer de pulmão anterior) que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (carcinoma de células transicionais in situ e carcinoma in situ de bexiga são excludentes) dentro de 2 anos antes da inscrição
- Terapia sistêmica prévia, terapia definitiva, radiação ou ressecção cirúrgica para qualquer diagnóstico de câncer dentro de 2 anos antes da inscrição (com exceção de cirurgia para câncer de pele não melanoma e biópsias)
- Qualquer história de neoplasias hematológicas ou mielodisplasia
- Qualquer história de transplante de tecidos de órgãos
- Qualquer histórico de transfusão de hemoderivados nos 120 dias anteriores à inscrição
- Gravidez atual
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação do participante no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com câncer de pulmão de risco elevado (população de triagem)
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Os indivíduos inscritos no DELFI-L201 terão amostras de sangue coletadas (~ 30 mL) na inscrição ou até 30 dias após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características de desempenho (sensibilidade, especificidade, PPV, NPV) do DLCST.
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características de desempenho (sensibilidade, especificidade, PPV, NPV) do DLCST.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Eventos adversos (EAs) associados à coleta de amostras de sangue.
Prazo: Ponto in Time Blood Collection (1 dia) na inscrição
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Ponto in Time Blood Collection (1 dia) na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DELFI-L201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo podem ser compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado também podem ser compartilhados.
Os dados podem ser compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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