Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CASCADE-LUNG: Test screeningu rakoviny pomocí DELFI; Klinická validační studie v plicích (DELFI-L201)

17. března 2026 aktualizováno: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG je událostmi řízená, vícemístná, prospektivní, observační studie odběru krevních vzorků u populace se zvýšeným rizikem screeningu rakoviny plic. Primárním cílem je určit senzitivitu a specificitu Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do studie DELFI-L201 po informovaném souhlasu a potvrzení způsobilosti. DELFI identifikuje cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) pro detekci rakoviny. Účelem studie je ověřit účinnost testu založeného na DELFI pro detekci rakoviny plic u jedinců způsobilých pro rutinní screening rakoviny plic. Účastníkům bude odebírána krev a přezkoumána lékařská dokumentace na začátku a ve dvou dalších časových bodech budou přezkoumány lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11935

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 902
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33347
        • Advanced Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33936
        • Galenus Group
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Spojené státy, 08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou muži a ženy, současní nebo bývalí kuřáci ve věku ≥ 50 let, u kterých je naplánováno standardní screeningové CT vyšetření hrudníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předměty

    1. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
    2. Věk ≥ 50 let
    3. Současný nebo bývalý kuřák
    4. ≥ 20 roků balení (roky balení = počet balení za den × počet let kouření)
    5. Počáteční nebo každoroční následné vyšetření CT hrudníku na rakovinu plic plánované/naplánované do 30 dnů po zařazení (tj. CT vyšetření hrudníku)

Kritéria vyloučení:

  • Všechny předměty

    1. Důkaz o jakékoli rakovině (včetně předchozí rakoviny plic) jiné než nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ (karcinom z přechodných buněk in situ a karcinom močového měchýře in situ jsou vyloučeny) během 2 let před zařazením
    2. Předchozí systémová terapie, definitivní terapie, ozařování nebo chirurgická resekce pro jakoukoli diagnózu rakoviny během 2 let před zařazením do studie (s výjimkou chirurgického zákroku pro nemelanomovou rakovinu kůže a biopsií)
    3. Jakákoli anamnéza hematologických malignit nebo myelodysplazie
    4. Jakákoli anamnéza transplantace orgánové tkáně
    5. Jakákoli anamnéza transfuze krevních produktů během 120 dnů před zařazením
    6. Aktuální těhotenství
    7. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti účastníka ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci se zvýšeným rizikem rakoviny plic (screeningová populace)
Jiný: Sběr vzorků krve
Subjekty zapsané do Delfi-L201 budou mít shromážděné vzorky krve (~ 30 ml) při zápisu nebo až 30 dní po zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakteristiky výkonu (citlivost, specificita, PPV, NPV) DLCST.
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakteristiky výkonu (citlivost, specificita, PPV, NPV) DLCST.
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Nežádoucí účinky (AES) spojené se sběrem vzorku krve.
Časové okno: Sběr krve bodu (1 den) při zápisu
Sběr krve bodu (1 den) při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delfi Diagnostics Inc.

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DELFI-L201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích studie, mohou být po deidentifikace sdíleny. To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy. Sdílet lze také protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu. Data mohou být sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Sběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit