Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CASCADE-LUNG: Test przesiewowy w kierunku raka przy użyciu DELFI; Kliniczne badanie walidacyjne w płucach (DELFI-L201)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG to sterowane zdarzeniami, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pobierania próbek krwi w populacji osób o podwyższonym ryzyku przesiewowych w kierunku raka płuca. Głównym celem jest określenie czułości i swoistości testu przesiewowego Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do badania DELFI-L201 po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności. DELFI identyfikuje krążące DNA guza (ctDNA) w celu wykrycia raka. Celem badania jest walidacja skuteczności testu opartego na DELFI do wykrywania raka płuc wśród osób kwalifikujących się do rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka płuca. Uczestnicy będą mieli pobraną krew i przegląd dokumentacji medycznej na początku badania oraz będą mieć przegląd dokumentacji medycznej w dwóch dodatkowych punktach czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11935

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 902
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33347
        • Advanced Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33936
        • Galenus Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety, obecni lub byli palacze, w wieku ≥ 50 lat, którzy mają zaplanowane standardowe badanie przesiewowe TK klatki piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie tematy

    1. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    2. Wiek ≥ 50 lat
    3. Obecny lub były palacz
    4. ≥ 20 paczkolat (paczkolat = liczba paczek dziennie × liczba lat palenia)
    5. Wstępne lub coroczne badanie przesiewowe w kierunku raka płuc zaplanowane/zaplanowane w ciągu 30 dni po włączeniu (tj. rejestracja w badaniu TK klatki piersiowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie tematy

    1. Dowody na jakikolwiek nowotwór (w tym wcześniejszy rak płuc) inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (rak przejściowokomórkowy in situ i rak pęcherza moczowego in situ są wykluczone) w ciągu 2 lat przed włączeniem
    2. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, terapia ostateczna, radioterapia lub resekcja chirurgiczna w przypadku rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu w ciągu 2 lat przed włączeniem (z wyjątkiem operacji nieczerniakowego raka skóry i biopsji)
    3. Jakakolwiek historia nowotworów hematologicznych lub mielodysplazji
    4. Każda historia przeszczepu tkanki narządu
    5. Jakakolwiek historia transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni przed włączeniem
    6. Aktualna ciąża
    7. Wszelkie warunki, które zdaniem Badacza powinny wykluczać udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z rakiem płuca o podwyższonym ryzyku (populacja przesiewowa)
Inny: Zbieranie próbek krwi
Osobnik zapisanych do Delfi-L201 będą zebrane próbki krwi (~ 30 ml) podczas rejestracji lub do 30 dni po zapisaniu się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka wydajności (czułość, swoistość, PPV, NPV) DLCST.
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka wydajności (czułość, swoistość, PPV, NPV) DLCST.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AES) związane z zbieraniem próbki krwi.
Ramy czasowe: Point in Time Collection (1 dzień) podczas rejestracji
Point in Time Collection (1 dzień) podczas rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELFI-L201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, mogą być udostępniane po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody mogą być również udostępniane. Dane mogą być udostępniane naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Zbieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj