CASCADE-LUNG: kankerscreeningtest met behulp van DELFI; Een klinische validatiestudie in de longen (DELFI-L201)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG is een door gebeurtenissen aangestuurd, multisite, prospectief, observationeel onderzoek naar het verzamelen van bloedmonsters in de screeningspopulatie op longkanker met een verhoogd risico.
Het primaire doel is het bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van de Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden ingeschreven in het DELFI-L201-onderzoek nadat geïnformeerde toestemming en geschiktheid is bevestigd.
DELFI identificeert circulerend tumor-DNA (ctDNA) om kanker op te sporen.
Het doel van de studie is het valideren van de prestaties van de op DELFI gebaseerde test voor de detectie van longkanker bij personen die in aanmerking komen voor routinematig longkankeronderzoek.
Bij deelnemers wordt bloed afgenomen en worden medische dossiers beoordeeld bij baseline en worden medische dossiers beoordeeld op twee extra tijdstippen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11935
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 902
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Science 37 (nationwide digital enrollment)
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Hospital
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Clinical Research of California LLC
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- SCL Health Research Institute, St. Mary's
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Paradigm Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
- Stamford Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33347
- Advanced Research
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33936
- Galenus Group
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
- American Clinical Trials, LLC.
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- ClinCept, LLC
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Centricity Research Columbus Piedmont
-
Hinesville, Georgia, Verenigde Staten, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Centricity Research Gwinnett Pulmonology
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08302
- Internal Medicine Associate
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
- Pittsburgh VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Ralph H Johnson VA
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
- LLM Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Huntsville, Texas, Verenigde Staten, 77340
- North Houston Cancer Clinics
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75038
- CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- R&H Clinical Research, Inc.
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- LUMI Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn mannen en vrouwen, huidige of voormalige rokers, ≥ 50 jaar oud die zijn ingepland voor een standaard-of-care screening thorax-CT-scan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Huidige of voormalige roker
- ≥ 20 pakjaren (pakjaren = aantal pakjes per dag × aantal jaren gerookt)
- Een initiële of jaarlijkse follow-up longkankerscreening thorax-CT gepland/gepland binnen 30 dagen na inschrijving (d.w.z. inschrijving thorax-CT-scan)
Uitsluitingscriteria:
Alle onderwerpen
- Bewijs van kanker (inclusief eerdere longkanker) anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ (overgangscelcarcinoom in situ en blaascarcinoom in situ zijn uitsluitend) binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Voorafgaande systemische therapie, definitieve therapie, bestraling of chirurgische resectie voor elke kankerdiagnose binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving (met uitzondering van chirurgie voor niet-melanome huidkanker en biopsieën)
- Elke voorgeschiedenis van hematologische maligniteiten of myelodysplasie
- Elke voorgeschiedenis van orgaanweefseltransplantatie
- Elke geschiedenis van transfusie van bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Huidige zwangerschap
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou moeten uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met een verhoogd risico op longkanker (screeningpopulatie)
|
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Delfi-L201 zullen bloedspecimens (~ 30 ml) hebben verzameld bij inschrijving of tot 30 dagen na de inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV) van de DLCST.
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV) van de DLCST.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE's) geassocieerd met de bloedspecimenverzameling.
Tijdsspanne: Tijd in de tijd bloedverzameling (1 dag) bij inschrijving
|
Tijd in de tijd bloedverzameling (1 dag) bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DELFI-L201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, kunnen na de-identificatie worden gedeeld.
Dit kan tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn.
Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ook worden gedeeld.
Gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de in het goedgekeurde voorstel uiteengezette doelen te bereiken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .