CASCADE-LUNG: ensayo de detección de cáncer mediante DELFI; Un estudio de validación clínica en pulmón (DELFI-L201)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG es un estudio de recolección de muestras de sangre, prospectivo, observacional, multicéntrico, basado en eventos en la población de detección de cáncer de pulmón de alto riesgo.
El objetivo principal es determinar la sensibilidad y la especificidad de la prueba de detección del cáncer de pulmón Delfi (DLCST).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se inscribirán en el estudio DELFI-L201 después de que se confirme el consentimiento informado y la elegibilidad.
DELFI identifica el ADN tumoral circulante (ctDNA) para detectar el cáncer.
El propósito del estudio es validar el rendimiento de la prueba basada en DELFI para la detección de cáncer de pulmón entre personas elegibles para la detección de cáncer de pulmón de rutina.
A los participantes se les extraerá sangre y se revisarán los registros médicos al inicio y se les revisarán los registros médicos en dos puntos de tiempo adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11935
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37 (nationwide digital enrollment)
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research of California LLC
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- SCL Health Research Institute, St. Mary's
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Health
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33347
- Advanced Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
- Galenus Group
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- United Medical Research
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- American Clinical Trials, LLC.
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ClinCept, LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Piedmont
-
Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Centricity Research Gwinnett Pulmonology
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Clinical Research
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New Jersey
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Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Internal Medicine Associate
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Pittsburgh VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 28401
- Ralph H Johnson VA
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- LLM Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
- North Houston Cancer Clinics
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
- CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- R&H Clinical Research, Inc.
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- LUMI Research
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
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-
Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
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San Juan, Puerto Rico, 902
- Pan American Center for Oncology Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán hombres y mujeres, fumadores actuales o anteriores, ≥ 50 años de edad que estén programados para una tomografía computarizada de tórax estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 50 años
- Fumador actual o ex fumador
- ≥ 20 paquetes-año (paquetes año = número de paquetes por día × número de años fumados)
- Una tomografía computarizada de tórax de detección de cáncer de pulmón de seguimiento inicial o anual planificada/programada dentro de los 30 días posteriores a la inscripción (es decir, tomografía computarizada de tórax de inscripción)
Criterio de exclusión:
Todas las materias
- Evidencia de cualquier cáncer (incluido el cáncer de pulmón previo) que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (carcinoma de células de transición in situ y carcinoma de vejiga in situ son excluyentes) dentro de los 2 años anteriores a la inscripción
- Terapia sistémica previa, terapia definitiva, radiación o resección quirúrgica para cualquier diagnóstico de cáncer dentro de los 2 años anteriores a la inscripción (con la excepción de cirugía para cáncer de piel no melanoma y biopsias)
- Cualquier historial de neoplasias malignas hematológicas o mielodisplasia
- Cualquier antecedente de trasplante de tejido de órganos
- Cualquier historial de transfusión de productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la inscripción
- Embarazo actual
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, deba impedir la participación del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos con cáncer de pulmón de riesgo elevado (población de cribado)
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Los sujetos inscritos en Delfi-L201 tendrán muestras de sangre recolectadas (~ 30 ml) en la inscripción o hasta 30 días después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, PPV, NPV) del DLCST.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, PPV, NPV) del DLCST.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Eventos adversos (EA) asociados con la recolección de muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Punto en el tiempo recolección de sangre (1 día) en la inscripción
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Punto en el tiempo recolección de sangre (1 día) en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DELFI-L201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio pueden compartirse después de la desidentificación.
Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices.
También se pueden compartir el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado.
Los datos pueden compartirse con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .