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CASCADE-LUNG: saggio di screening del cancro utilizzando DELFI; Uno studio di convalida clinica nel polmone (DELFI-L201)

17 marzo 2026 aggiornato da: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG è uno studio di raccolta di campioni di sangue basato su eventi, multisito, prospettico, osservazionale nella popolazione di screening del cancro del polmone ad alto rischio. L'obiettivo principale è determinare la sensibilità e la specificità del Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno arruolati nello studio DELFI-L201 dopo la conferma del consenso informato e l'idoneità. DELFI identifica il DNA tumorale circolante (ctDNA) per rilevare il cancro. Lo scopo dello studio è convalidare le prestazioni del test basato su DELFI per il rilevamento del cancro del polmone tra gli individui idonei per lo screening di routine del cancro del polmone. I partecipanti riceveranno il prelievo di sangue e la revisione delle cartelle cliniche al basale e avranno revisioni delle cartelle cliniche in due punti temporali aggiuntivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11935

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 902
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33347
        • Advanced Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33936
        • Galenus Group
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Stati Uniti, 08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno uomini e donne, fumatori attuali o ex, ≥ 50 anni di età che sono programmati per una scansione TC del torace standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli argomenti

    1. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
    2. Età ≥ 50 anni
    3. Attuale o ex fumatore
    4. ≥ 20 pacchetti-anno (pacchetti anni = numero di pacchetti al giorno × numero di anni fumati)
    5. Una TC del torace di screening del cancro del polmone di follow-up iniziale o annuale pianificata/programmata entro 30 giorni dall'arruolamento (ad esempio, TC del torace di iscrizione)

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli argomenti

    1. Evidenza di qualsiasi cancro (incluso un precedente cancro ai polmoni) diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ (carcinoma a cellule transizionali in situ e carcinoma della vescica in situ sono esclusi) entro 2 anni prima dell'arruolamento
    2. Precedente terapia sistemica, terapia definitiva, radioterapia o resezione chirurgica per qualsiasi diagnosi di cancro entro 2 anni prima dell'arruolamento (ad eccezione della chirurgia per cancro della pelle non melanoma e biopsie)
    3. Qualsiasi storia di neoplasie ematologiche o mielodisplasia
    4. Qualsiasi storia di trapianto di tessuto d'organo
    5. Qualsiasi storia di trasfusione di prodotti sanguigni entro 120 giorni prima dell'arruolamento
    6. Gravidanza in corso
    7. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con carcinoma polmonare ad alto rischio (popolazione di screening)
Altro: Raccolta del campione di sangue
I soggetti iscritti a Delfi-L201 avranno i campioni di sangue raccolti (~ 30 mL) al momento dell'iscrizione o fino a 30 giorni dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche delle prestazioni (sensibilità, specificità, PPV, NPV) del DLCST.
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche delle prestazioni (sensibilità, specificità, PPV, NPV) del DLCST.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Eventi avversi (AES) associati alla raccolta dei campioni di sangue.
Lasso di tempo: Raccolta Blood Point in Time (1 giorno) all'iscrizione
Raccolta Blood Point in Time (1 giorno) all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELFI-L201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio possono essere condivisi dopo l'anonimizzazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Potranno essere condivisi anche il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato. I dati possono essere condivisi con ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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