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CASCADE-LUNG: DELFI를 사용한 암 스크리닝 분석; 폐에 대한 임상 검증 연구 (DELFI-L201)

2026년 3월 17일 업데이트: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG은 위험도가 높은 폐암 검진 모집단을 대상으로 하는 이벤트 중심의 다중 사이트 전향적 관찰 혈액 표본 수집 연구입니다. 1차 목표는 Delfi Lung Cancer ScreeningTest(DLCST)의 민감도와 특이도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 정보에 입각한 동의 및 자격이 확인된 후 DELFI-L201 연구에 등록됩니다. DELFI는 순환 종양 DNA(ctDNA)를 식별하여 암을 감지합니다. 이 연구의 목적은 정기적인 폐암 검진을 받을 자격이 있는 개인들 사이에서 폐암 검출을 위한 DELFI 기반 테스트의 성능을 검증하는 것입니다. 참가자는 기준선에서 채혈 및 의료 기록 검토를 받고 두 개의 추가 시점에서 의료 기록 검토를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11935

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33347
        • Advanced Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres, Florida, 미국, 33936
        • Galenus Group
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, 미국, 30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville, Georgia, 미국, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon, Georgia, 미국, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, 미국, 08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville, Texas, 미국, 77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving, Texas, 미국, 75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 902
        • Pan American Center for Oncology Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 남성과 여성, 현재 또는 이전 흡연자, ≥ 50세이며 표준 치료 선별 검사 흉부 CT 스캔을 받을 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 과목

    1. 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
    2. 연령 ≥ 50세
    3. 현재 또는 이전 흡연자
    4. ≥ 20 갑년(갑년 = 하루에 갑의 수 × 흡연 연수)
    5. 등록 후 30일 이내에 계획/예정된 초기 또는 연간 후속 폐암 검진 흉부 CT(즉, 등록 흉부 CT 스캔)

제외 기준:

  • 모든 과목

    1. 등록 전 2년 이내에 비흑색종 피부암 또는 상피내암종(전이 세포 상피내암종 및 방광암종은 제외) 이외의 암(이전 폐암 포함)의 증거
    2. 등록 전 2년 이내의 모든 암 진단에 대한 사전 전신 요법, 최종 요법, 방사선 또는 수술적 절제(비흑색종 피부암 및 생검에 대한 수술 제외)
    3. 혈액 악성 종양 또는 골수이형성증의 모든 병력
    4. 장기 조직 이식의 병력
    5. 등록 전 120일 이내에 혈액 제품 수혈 이력
    6. 현재 임신
    7. 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여를 배제해야 하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험 폐암 환자(선별 집단)
다른: 혈액 샘플 수집
DELFI-L201에 등록한 대상은 등록시 또는 등록 후 최대 30 일 동안 혈액 표본을 수집합니다 (~ 30 ml).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLCST의 성능 특성 (민감도, 특이성, PPV, NPV).
기간: 약 24 개월
약 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DLCST의 성능 특성 (민감도, 특이성, PPV, NPV).
기간: 최대 약 36 개월
최대 약 36 개월
혈액 시편 수집과 관련된 부작용 (AES).
기간: 등록시 시간 혈액 수집 (1 일)
등록시 시간 혈액 수집 (1 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Delfi Diagnostics Inc.

협력자

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DELFI-L201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 공유될 수 있습니다. 여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서 양식도 공유할 수 있습니다. 데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

혈액 샘플 수집에 대한 임상 시험

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약물 개입

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