Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASCADE-LUNG: Kræftscreeningsassay ved hjælp af DELFI; En klinisk valideringsundersøgelse i lunge (DELFI-L201)

26. marts 2024 opdateret af: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG er et hændelsesdrevet, multisite, prospektivt, observationelt, blodprøvetagningsstudie i screeningpopulationen for forhøjet risiko for lungekræft. Det primære formål er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt DELFI-L201-undersøgelsen efter informeret samtykke og berettigelse er bekræftet. DELFI identificerer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for at påvise cancer. Formålet med undersøgelsen er at validere ydeevnen af ​​den DELFI-baserede test til påvisning af lungekræft blandt personer, der er berettiget til rutinemæssig lungekræftscreening. Deltagerne vil få opsamlet blod og gennemgå lægejournalen ved baseline og vil få gennemgået lægejournaler på yderligere to tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33347
        • Advanced Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33936
        • Galenus Group
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Renew Health Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville, Georgia, Forenede Stater, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Morehead, Kentucky, Forenede Stater, 40351
        • St. Clair Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • MaineHealth Cancer Care - Biddeford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Forenede Stater, 08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Lung Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 902
        • Pan American Center for Oncology Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være mænd og kvinder, nuværende eller tidligere rygere, ≥ 50 år, som er planlagt til en standard-of-care screening CT-scanning af brystet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag

    1. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
    2. Alder ≥ 50 år
    3. Nuværende eller tidligere ryger
    4. ≥ 20 pakkeår (pakkeår = antal pakker pr. dag × antal år røget)
    5. En indledende eller årlig opfølgende lungekræftscreening CT thorax planlagt/planlagt inden for 30 dage efter tilmelding (dvs. CT scanning af thorax)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle fag

    1. Beviser for enhver kræftform (herunder tidligere lungekræft) bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ (overgangscellecarcinom in situ og blærecarcinom in situ er udelukkende) inden for 2 år før indskrivning
    2. Forudgående systemisk terapi, definitiv terapi, stråling eller kirurgisk resektion for enhver kræftdiagnose inden for 2 år før indskrivning (med undtagelse af operation for ikke-melanom hudkræft og biopsier)
    3. Enhver historie med hæmatologiske maligniteter eller myelodysplasi
    4. Enhver historie med organvævstransplantation
    5. Enhver historie med blodprodukttransfusion inden for 120 dage før tilmelding
    6. Nuværende graviditet
    7. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med forhøjet risiko for lungekræft (screeningspopulation)
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der er tilmeldt DELFI-L201, vil få taget blodprøver (~30 ml) ved tilmelding eller op til 30 dage fra tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydeevnekarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) af DLCST.
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydeevnekarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) af Delfi DLCST baseret på resultater på tidspunktet for en 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Bivirkninger (AE'er) forbundet med blodprøvetagningen.
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELFI-L201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, kan deles efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular kan også deles. Data kan deles med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner