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静脈静脈体外膜酸素化下の ARDS 患者に対する中程度の低体温誘発の影響 (HypoLungECMO)

2022年3月23日 更新者：Klein Thomas、Central Hospital, Nancy, France

静脈ECMO下での重度のARDS患者の管理における中等度の低体温誘発の有効性の評価

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、直接的または間接的な肺損傷の結果として発生する病変性肺水腫です。 この状態は、ICU 入院の 10 ～ 15% を占め、入院患者の 20 ～ 25% が侵襲的換気を必要とします。 その発生率は、Covid-19 の流行により著しく増加しています。 ARDS は、心不全のない換気患者の低酸素血症 (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) と定義されています。 現在、蘇生学会の推奨事項は、侵襲的換気、短時間のキュラリゼーション、腹臥位セッションを組み合わせた管理を提唱しています。 これらの治療が失敗した場合、Pa02/Fi02 < 80 mmHg の場合、静脈静脈体外膜酸素化法 (VV ECMO) が推奨されます。

それにもかかわらず、患者の約 40% は、ECMO パラメータと侵襲的換気の最適化にもかかわらず、難治性で持続的な低酸素血症を患っています。 難治性低酸素血症は、PaO2 < 55 mmHg および/または SaO2 < 90% として定義され、再循環現象または重大な肺内シャントが原因である可能性があります。 現在、これらの患者の管理に関する公式の推奨事項はなく、検証されていないさまざまな現場での慣行が使用されています。 さらに、管理コストが高いこれらの患者では、60% 程度の病院死亡率が観察されます。

文献のいくつかのデータは、34°C で 48 時間誘導された治療的低体温 (HT) が、酸素化を改善することによってこれらの患者の予後を改善できることを示唆しています。 それにもかかわらず、公開された研究のエビデンスのレベルは低いままです。なぜなら、それらはケースレビューであるか、方法論が潜在的なバイアスがないことを保証していない研究だからです.

研究仮説は、34°C または 33°C で 48 時間の HT が難治性低酸素血症に有効であるというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、SaO2 が 90% 未満で持続する場合は 34°C または 33°C で誘発された中程度の低体温の影響を客観的かつ信頼できる方法で把握するために、単一中心、前向き、制御、無作為化のパイロット研究を提案しています。 、ARDSのECMO VV下の患者で48時間。 この研究の目的は、患者の酸素化に対する治療の有益な効果を示し、さまざまな時点でさまざまなパラメーターを通じて作用する生理病理学的メカニズムを理解することです。 並行して、光 HT の利益/リスク比を理解するために、望ましくない影響が記録され、治療のプラスの影響と比較検討されます。 生存への影響も、この小規模なパイロット試験で有効性を実証するためではなく、期待できる効果の大きさを決定するために、二次的な目的として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • VV ECMO を必要とする ARDS の挿管、人工呼吸患者
  • -研究について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名した、または差し迫った生命を脅かす状況に含まれている家族または信頼できる人
  • 社会保障加入制度の恩恵を受ける

除外基準:

  • 再循環現象の存在 (2 つの ECMO カニューレ間の距離 < 10 cm)。
  • VV ECMO 移植後 48 時間以内に死亡すると予想される患者
  • 短時間作用型ベータ遮断薬を服用している患者
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性、
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
  • 未成年者（解放されていない）
  • 法的保護措置（後見、保佐、司法の保護）の対象となる成人。
  • フランスの公衆衛生法の条項 L3212-1 および L3213-1 に基づいて精神医学的ケアを受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中程度の低体温症
-通常のケアに関連する48時間中程度の低体温（33°C≤T°C≤34°Cでの温度）の戦略に対して静脈ECMOで治療された急性呼吸窮迫症候群の患者
デバイス：中程度の低体温症
VV-ECMO回路の熱コントローラーを使用して、適度な低体温が誘発されます。 温度は 33°C≤ T°C ≤34°C の間で 48 時間維持され、その後、36°C に達するまで徐々に再加熱 (0.2±0.1°C/h) されます。 36 °C に達してから 48 時間は、36 °C の温度を維持します。
偽コンパレータ：コントロール - 正常体温
-通常のケアに関連する正常体温（36°C≤T°C≤37°C）の戦略に対して静脈ECMOで治療された急性呼吸窮迫症候群の患者
デバイス：正常体温
36 °C に達した後、48 時間は 36 °C の温度を維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VV ECMO患者の低酸素血症の進行に対する48時間の治療的低体温の有効性
時間枠：低体温症の開始から 48 時間の低体温症誘発までの間
低酸素血症は、酸素の動脈飽和度によって測定されます (% で表されます)
低体温症の開始から 48 時間の低体温症誘発までの間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VV ECMO 患者の低酸素血症の進行に対する 1 時間、6 時間、24 時間の低体温療法の有効性
時間枠：無作為化の1時間、6時間、24時間
低酸素血症は、酸素の動脈飽和度によって測定されます (% で表されます)
無作為化の1時間、6時間、24時間
低体温療法中の酸素の動脈輸送の進化
時間枠：1時間、6時間、24時間、48時間の低体温時の末梢ガス測定による酸素の動脈輸送の評価
酸素の動脈輸送は、さまざまな時間の血液ガスによって測定されます (mL · min-1 · m-2 で表されます)
1時間、6時間、24時間、48時間の低体温時の末梢ガス測定による酸素の動脈輸送の評価
ECMO 流量/心拍出量比の進化 (% で表される)
時間枠：1時間、6時間、24時間、48時間で測定

患者の心拍出量 (心臓超音波によって評価され、L/分で表される) に対する ECMO 流量 (L/分で表される) の比率の進化に対する誘発された低体温の影響の評価。

患者の心拍出量に対する ECMO 出力の比率 (パーセンテージで表される) は、心拍出量 (L/分で表される) に対する ECMO 出力 (L/分で表される) の比率として計算されます。
1時間、6時間、24時間、48時間で測定
集中治療室に入院した患者の生存
時間枠：最大 28 日間の組み込み後の測定
蘇生入院中に死亡した患者の割合
最大 28 日間の組み込み後の測定
集中治療室での入院中の VV ECMO の期間
時間枠：最大 28 日間の組み込み後の測定
蘇生入院中のVV ECMOの期間（日数）、
最大 28 日間の組み込み後の測定
蘇生入院中に人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠：最大 28 日間の組み込み後の測定
蘇生入院中に侵襲的人工呼吸器を使用しなかった日数
最大 28 日間の組み込み後の測定
微小循環灌流および流量変数
時間枠：24時間と48時間

Sidestream Dark Field (SDF) 顕微鏡による舌下微小循環の測定

SDF は、167 倍の倍率を提供する 5 倍の対物レンズで舌下微小血管ネットワークに適用されます。

ガーゼを使用して唾液やその他の分泌物を除去した後、デバイスを舌の外側、舌の先端から約 1.5 ～ 4 cm の領域に (圧力をかけずに) そっと当てます。 コンピューターとビデオ カードを使用して、異なる隣接エリアからそれぞれ 20 秒の 5 つのシーケンスが記録され、後で分析するために乱数で保存されます。

ほかの名前: SDF ((Microscan; Microvision Medical、アムステルダム、オランダ)
24時間と48時間
集中治療室での入院中の誘導性低体温治療の安全性 (感染症、凝固障害、心臓リスク)。
時間枠：最大 28 日間の組み込み後の測定

感染リスク: 集中治療室での入院中の感染率 (最大追跡期間 28 日間)。

凝固のリスクについて：

(i) 無血漿ヘモグロビン血症 (100 mL あたりの g で表される)、および (ii) 48 時間でのプロトロンビン レベル (% で表される); (iii) 低体温から 48 時間以内に 2 ポイントを超えるヘモグロビン損失を伴う輸血の必要性 (輸血回数で表される) (iv) 48 時間以内の出血症状で、外科的治療の必要性がある場合とない場合。

心臓リスクの場合:

(i) H0 から H24 の間および H0 から H48 の間で特定の治療を必要とする症候性心調律障害を有する患者のパーセンテージ (パーセンテージで表される)、(ii) H24 および H48 で投与された昇圧剤の合計期間 (日で表される)
最大 28 日間の組み込み後の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • スタディディレクター：Bruno LEVY, PhD、CHRU NANCY, Nancy, France
  • スタディチェア：Nathalie THILLY, PhD、CHRU NANCY, Nancy, France
  • スタディチェア：Thomas KLEIN, MD、CHRU NANCY, Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00168-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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