Effets de l'hypothermie modérée induite sur les patients atteints de SDRA sous oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle (HypoLungECMO)
Évaluation de l'efficacité de l'hypothermie modérée induite dans la prise en charge des patients atteints de SDRA sévère sous ECMO veino-veineux
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est un œdème pulmonaire lésionnel qui survient à la suite d'une lésion pulmonaire directe ou indirecte. Cette condition représente 10 à 15 % des admissions en USI et 20 à 25 % des patients admis nécessitent une ventilation invasive. Son incidence a nettement augmenté avec l'épidémie de Covid-19. Le SDRA est défini comme une hypoxémie (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) chez des patients ventilés sans insuffisance cardiaque. Actuellement, les recommandations des sociétés de réanimation préconisent une prise en charge associant ventilation invasive, curarisation de courte durée et séances en décubitus ventral. En cas d'échec de ces thérapies, l'oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle (VV ECMO) est recommandée en cas de Pa02/Fi02 < 80 mmHg.
Néanmoins, environ 40 % des patients présentent une hypoxémie réfractaire et persistante malgré l'optimisation des paramètres ECMO et la ventilation invasive. L'hypoxémie réfractaire est définie par Pa02 < 55 mmHg et/ou Sa02 < 90% et peut être due à un phénomène de recirculation ou à un shunt intra-pulmonaire important. Actuellement, il n'existe aucune recommandation officielle pour la prise en charge de ces patients, conduisant à l'utilisation de diverses pratiques de terrain non validées. De plus, une mortalité hospitalière de l'ordre de 60% est observée chez ces patients avec des coûts de prise en charge élevés.
Certaines données de la littérature suggèrent qu'une hypothermie thérapeutique induite (HT) à 34°C pendant 48 heures pourrait améliorer le pronostic de ces patients en améliorant l'oxygénation. Néanmoins, le niveau de preuve des études publiées reste faible car il s'agit soit de revues de cas, soit d'études dont la méthodologie ne garantit pas l'absence de biais potentiel.
L'hypothèse de recherche est que l'HT à 34°C ou 33°C pendant 48 heures est efficace sur l'hypoxémie réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas KLEIN, MD
- Numéro de téléphone: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ludivine ODOUL, Proj man
- Numéro de téléphone: +33383155580
- E-mail: l.odoul@chru-nancy.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- Patients intubés et ventilés atteints de SDRA nécessitant une ECMO VV
- Membre de la famille ou personne de confiance qui a été informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé ou l'inclusion dans une situation potentiellement mortelle immédiate
- Bénéficier d'un régime d'affiliation à la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Présence d'un phénomène de recirculation (distance entre les 2 canules ECMO < 10 cm).
- Patients susceptibles de mourir dans les 48 heures suivant l'implantation de l'ECMO VV
- Patients sous bêta-bloquants à courte durée d'action
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante,
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Mineurs (non émancipés)
- Les majeurs faisant l'objet de mesures légales de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice).
- Personne suivie en psychiatrie au titre des articles L3212-1 et L3213-1 du code de la santé publique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypothermie modérée
Patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë traités par ECMO veino-veineuse à une stratégie d'hypothermie modérée pendant 48 heures (Température à 33°C≤ T°C ≤34°C) associée aux soins habituels
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une hypothermie modérée sera induite à l'aide du contrôleur de chaleur du circuit VV-ECMO.
La température sera maintenue entre 33°C≤ T°C ≤34°C pendant 48 heures suivi d'un réchauffement progressif (0.2±0.1°C/h) pour atteindre 36°C.
La température à 36°C sera maintenue pendant 48 heures après avoir atteint 36°C.
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Comparateur factice: Contrôle - Normothermie
Patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë traités par ECMO veino-veineux selon une stratégie de normothermie (36°C≤ T°C ≤37°C) associée aux soins habituels
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La température à 36°C sera maintenue pendant 48 heures après avoir atteint 36°C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'hypothermie thérapeutique de 48 heures sur l'évolution de l'hypoxémie chez les patients sous VV ECMO
Délai: entre le début de l'hypothermie et 48 heures d'hypothermie induite
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L'hypoxémie se mesure par la saturation artérielle en oxygène (exprimée en %)
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entre le début de l'hypothermie et 48 heures d'hypothermie induite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'hypothermie thérapeutique 1h, 6h, 24h sur l'évolution de l'hypoxémie chez les patients sous VV ECMO
Délai: à 1 heure, 6 heures, 24 heures de la randomisation
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L'hypoxémie se mesure par la saturation artérielle en oxygène (exprimée en %)
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à 1 heure, 6 heures, 24 heures de la randomisation
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Évolution du transport artériel de l'oxygène au cours de l'hypothermie thérapeutique
Délai: Évaluation du transport artériel de l'oxygène par mesure des gaz périphériques à 1 heure, 6 heures, 24 heures et 48 heures d'hypothermie
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Le transport artériel de l'oxygène est mesuré par les gaz du sang à différentes heures (exprimé en mL · min-1 · m-2)
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Évaluation du transport artériel de l'oxygène par mesure des gaz périphériques à 1 heure, 6 heures, 24 heures et 48 heures d'hypothermie
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Évolution du ratio débit ECMO / débit cardiaque (exprimé en %)
Délai: Mesure à 1 heure, 6 heures, 24 heures et 48 heures
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Evaluation de l'impact de l'hypothermie induite sur l'évolution du rapport débit ECMO (exprimé en L/min) sur le débit cardiaque du patient (évalué par échographie cardiaque et exprimé en L/min). Le rapport du débit ECMO au débit cardiaque du patient (exprimé en pourcentage) est calculé comme le rapport du débit ECMO (exprimé en L/min) au débit cardiaque (exprimé en L/min) |
Mesure à 1 heure, 6 heures, 24 heures et 48 heures
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Survie des patients hospitalisés en réanimation
Délai: Mesure après inclusion avec un délai maximal de 28 jours
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Le pourcentage de patients décédés lors d'une hospitalisation en réanimation
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Mesure après inclusion avec un délai maximal de 28 jours
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La durée de VV ECMO pendant l'hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: Mesure après inclusion avec un délai maximal de 28 jours
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La durée de l'ECMO VV (en jours) pendant l'hospitalisation en réanimation,
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Mesure après inclusion avec un délai maximal de 28 jours
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Le nombre de jours sans ventilation mécanique lors d'une hospitalisation en réanimation
Délai: Mesure après inclusion avec un délai maximal de 28 jours
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Le nombre de jours sans ventilation mécanique invasive lors d'une hospitalisation en réanimation
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Mesure après inclusion avec un délai maximal de 28 jours
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Perfusion microcirculatoire et variables de débit
Délai: à 24 et 48 heures
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mesure de la microcirculation sublinguale à l'aide de la microscopie Sidestream Dark Field (SDF) Le SDF sera appliqué au réseau microvasculaire sublingual avec un objectif 5X fournissant un grossissement de 167X. Après l'élimination de la salive et des autres sécrétions à l'aide de gaze, le dispositif sera appliqué doucement (sans aucune pression) sur le côté latéral de la langue, dans une zone d'environ 1,5 à 4 cm du bout de la langue. Cinq séquences de 20 secondes chacune provenant de différentes zones adjacentes seront enregistrées à l'aide d'un ordinateur et d'une carte vidéo et stockées sous un numéro aléatoire pour une analyse ultérieure. Autre nom : SDF ((Microscan ; Microvision Medical, Amsterdam, Pays-Bas) |
à 24 et 48 heures
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La sécurité du traitement par hypothermie induite lors d'une hospitalisation en réanimation (infections, troubles de la coagulation, risque cardiaque).
Délai: Mesure après inclusion avec un délai maximal de 28 jours
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Pour le risque infectieux : % d'infections lors d'une hospitalisation en réanimation (durée maximale de suivi de 28 jours) ; Pour le risque sur la coagulation : (i) l'hémoglobinémie plasmatique libre (exprimée en g pour 100 ml), et sur (ii) le taux de prothrombine (exprimé en %), à 48 heures ; (iii) Nécessité d'une transfusion sanguine avec perte d'hémoglobine de plus de 2 points dans les 48 heures suivant l'hypothermie (exprimée en nombre de transfusions sanguines) (iv) Manifestations hémorragiques dans les 48 heures avec ou sans nécessité de traitement chirurgical ; Pour le risque cardiaque : (i) pourcentage de patients présentant une perturbation du rythme cardiaque symptomatique nécessitant un traitement spécifique entre H0 et H24 et entre H0 et H48 (exprimé en pourcentage), (ii) durée totale des vasopresseurs administrés à H24 et à H48 (exprimée en jours) |
Mesure après inclusion avec un délai maximal de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- Chaise d'étude: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- Chaise d'étude: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Montisci A, Maj G, Zangrillo A, Winterton D, Pappalardo F. Management of refractory hypoxemia during venovenous extracorporeal membrane oxygenation for ARDS. ASAIO J. 2015 May-Jun;61(3):227-36. doi: 10.1097/MAT.0000000000000207.
- Levy B, Taccone FS, Guarracino F. Recent developments in the management of persistent hypoxemia under veno-venous ECMO. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):508-10. doi: 10.1007/s00134-014-3579-y. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Kimmoun A, Vanhuyse F, Levy B. Improving blood oxygenation during venovenous ECMO for ARDS. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1161-2. doi: 10.1007/s00134-013-2903-2. Epub 2013 Apr 13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00168-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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