Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av indusert moderat hypotermi på ARDS-pasienter under venovenøs ekstrakorporeal membranoksygenering (HypoLungECMO)

23. mars 2022 oppdatert av: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France

Evaluering av effektiviteten av indusert moderat hypotermi i behandling av pasienter med alvorlig ARDS under venovenøs ECMO

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et lesjonelt lungeødem som oppstår som et resultat av direkte eller indirekte lungeskade. Denne tilstanden står for 10-15 % av innleggelsene på intensivavdelingen og 20-25 % av pasientene som legges inn krever invasiv ventilasjon. Forekomsten har økt markant med Covid-19-epidemien. ARDS er definert som hypoksemi (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) hos ventilerte pasienter uten hjertesvikt. Foreløpig foreslår anbefalingene fra gjenopplivningsselskapene en ledelse som kombinerer invasiv ventilasjon, kortvarig kurarisering og utsatte sesjoner. Ved svikt i disse behandlingene anbefales venovenøs ekstrakorporeal membranoksygenering (VV ECMO) i tilfelle Pa02/Fi02 < 80 mmHg.

Likevel har omtrent 40 % av pasientene refraktær og vedvarende hypoksemi til tross for optimalisering av ECMO-parametre og invasiv ventilasjon. Den refraktære hypoksemien er definert som Pa02 < 55 mmHg og/eller Sa02 < 90 % og kan skyldes et resirkulasjonsfenomen eller en betydelig intrapulmonal shunt. Foreløpig er det ingen offisiell anbefaling for behandling av disse pasientene, noe som fører til bruk av ulike uvaliderte feltpraksis. I tillegg observeres sykehusdødelighet i størrelsesorden 60 % hos disse pasientene med høye behandlingskostnader.

Noen data i litteraturen tyder på at indusert terapeutisk hypotermi (HT) ved 34 °C i 48 timer kan forbedre prognosen til disse pasientene ved å forbedre oksygenering. Likevel er bevisnivået for publiserte studier fortsatt lavt fordi de enten er case-gjennomganger eller studier hvis metodikk ikke garanterer fravær av potensiell skjevhet.

Forskningshypotesen er at HT ved 34°C eller 33°C i 48 timer er effektivt ved refraktær hypoksemi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en pilotstudie, monosentrisk, prospektiv, kontrollert, randomisert, for på en objektiv og pålitelig måte å fange effekten av indusert moderat hypotermi ved 34 °C, eller ved 33 °C i tilfelle vedvarende Sa02 lavere enn 90 % , i løpet av 48 timer hos pasienter under ECMO VV for ARDS. Målet med denne studien er å vise den gunstige effekten av behandlingen på pasientens oksygenering og å forstå den fysiopatologiske virkningsmekanismen på jobb gjennom ulike parametere til ulike tider. Parallelt vil uønskede effekter registreres og veies opp mot de positive effektene av behandlingen for å forstå nytte/risiko-forholdet til lett HT. Effekten på overlevelse vil også bli evaluert som et sekundært mål, ikke for å demonstrere effekt i denne lille pilotstudien, men for å bestemme størrelsen på effekten som kan forventes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre
  • Intuberte, ventilerte pasienter med ARDS som krever VV ECMO
  • Familiemedlem eller betrodd person som har blitt informert om studien og signert skjemaet for informert samtykke eller inkludering i en umiddelbar livstruende situasjon
  • Dra nytte av en trygdetilknytningsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av et resirkulasjonsfenomen (avstand mellom de 2 ECMO-kanylene < 10 cm).
  • Pasienter som forventes å dø innen 48 timer etter VV ECMO-implantasjon
  • Pasienter på korttidsvirkende betablokkere
  • gravid, fødende eller ammende kvinne,
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Mindreårige (ikke frigjort)
  • Voksne som er underlagt rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet).
  • Person som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L3212-1 og L3213-1 i den franske folkehelseloven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat hypotermi
Pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom behandlet med venovenøs ECMO til en strategi med moderat hypotermi i løpet av 48 timer (temperatur ved 33°C≤ T°C ≤34°C) assosiert med vanlig behandling
Enhet: Moderat hypotermi
moderat hypotermi vil bli indusert ved å bruke varmekontrolleren til VV-ECMO-kretsen. Temperaturen vil holdes mellom 33°C≤ T°C ≤34°C i løpet av 48 timer etterfulgt av en progressiv oppvarming (0,2±0,1°C/t) for å nå 36°C. Temperaturen på 36°C vil opprettholdes i 48 timer etter at den har nådd 36°C.
Sham-komparator: Kontroll - Normotermi
Pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom behandlet med venovenøs ECMO til en strategi med normotermi (36°C≤ T°C ≤37°C) assosiert med vanlig behandling
Enhet: Normotermi
Temperaturen på 36°C vil opprettholdes i 48 timer etter at den har nådd 36°C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av 48 timers terapeutisk hypotermi på utviklingen av hypoksemi hos pasienter på VV ECMO
Tidsramme: mellom initiering av hypotermi og 48 timer med indusert hypotermi
Hypoksemi måles ved arteriell metning av oksygen (uttrykt i %)
mellom initiering av hypotermi og 48 timer med indusert hypotermi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av 1 time, 6 timer, 24 timer terapeutisk hypotermi på utviklingen av hypoksemi hos pasienter på VV ECMO
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer etter randomiseringen
Hypoksemi måles ved arteriell metning av oksygen (uttrykt i %)
1 time, 6 timer, 24 timer etter randomiseringen
Evolusjon av arteriell transport av oksygen under terapeutisk hypotermi
Tidsramme: Evaluering av arteriell transport av oksygen ved perifer gassmåling ved 1 time, 6 timer, 24 timer og 48 timer med hypotermi
Arteriell transport av oksygen måles med blodgass til forskjellige timer (uttrykt i ml · min-1 · m-2)
Evaluering av arteriell transport av oksygen ved perifer gassmåling ved 1 time, 6 timer, 24 timer og 48 timer med hypotermi
Evolusjon av ECMO flow / hjerteutgang-forhold (uttrykt i %)
Tidsramme: Måling etter 1 time, 6 timer, 24 timer og 48 timer

Evaluering av virkningen av indusert hypotermi på utviklingen av forholdet mellom ECMO-flow (uttrykt i L/min) og pasientens hjertevolum (vurdert ved hjerteultralyd og uttrykt i L/min).

Forholdet mellom ECMO-effekt og pasientens hjertevolum (uttrykt i prosent) beregnes som forholdet mellom ECMO-effekt (uttrykt i L/min) og hjertevolum (uttrykt i L/min)
Måling etter 1 time, 6 timer, 24 timer og 48 timer
Overlevelse av pasienter innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: Måling etter inkludering med maksimal tid på 28 dager
Andelen pasienter som døde under gjenopplivningsinnleggelse
Måling etter inkludering med maksimal tid på 28 dager
Varigheten av VV ECMO under innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Måling etter inkludering med maksimal tid på 28 dager
Varigheten av VV ECMO (i dager) under gjenopplivningsinnleggelse,
Måling etter inkludering med maksimal tid på 28 dager
Antall dager uten mekanisk ventilasjon under gjenopplivningsinnleggelse
Tidsramme: Måling etter inkludering med maksimal tid på 28 dager
Antall dager uten invasiv mekanisk ventilasjon under gjenopplivningsinnleggelse
Måling etter inkludering med maksimal tid på 28 dager
Mikrosirkulatorisk perfusjon og strømningsvariabler
Tidsramme: ved 24 og 48 timer

måling av sublingual mikrosirkulasjon ved å bruke Sidestream Dark Field (SDF) mikroskopi

SDF vil bli brukt på det sublinguale mikrovaskulære nettverket med et 5X objektiv som gir en 167X forstørrelse.

Etter fjerning av spytt og andre sekreter ved bruk av gasbind, påføres enheten forsiktig (uten trykk) på den laterale siden av tungen, i et område ca. 1,5-4 cm fra tuppen av tungen. Fem sekvenser på 20 sekunder hver fra forskjellige tilstøtende områder vil bli tatt opp ved hjelp av en datamaskin og et skjermkort og lagret under et tilfeldig nummer for senere analyse.

Annet navn: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nederland)
ved 24 og 48 timer
Sikkerheten ved indusert hypotermibehandling under sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser, hjerterisiko).
Tidsramme: Måling etter inkludering med maksimal tid på 28 dager

For infeksjonsrisiko: % av infeksjoner under innleggelse på intensivavdeling (maksimal oppfølgingstid på 28 dager);

For risiko for koagulasjon:

(i) plasmafri hemoglobinemi (uttrykt i g per 100 ml), og på (ii) protrombinnivå (uttrykt i %), etter 48 timer; (iii) Behov for blodoverføring med hemoglobintap på mer enn 2 poeng innen 48 timer etter hypotermi (uttrykt i antall blodtransfusjoner) (iv) Blødningsmanifestasjoner innen 48 timer med eller uten behov for kirurgisk behandling;

For hjerterisiko:

(i) prosentandel av pasienter med symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse som krever spesifikk behandling mellom H0 og H24 og mellom H0 og H48 (uttrykt i prosent), (ii) total varighet av vasopressorer administrert ved H24 og ved H48 (uttrykt i dager)
Måling etter inkludering med maksimal tid på 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Studieleder: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Studiestol: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Studiestol: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00168-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere