Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av inducerad måttlig hypotermi på ARDS-patienter under venovenös extrakorporeal membransyresättning (HypoLungECMO)

23 mars 2022 uppdaterad av: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France

Utvärdering av effektiviteten av inducerad måttlig hypotermi vid behandling av patienter med svår ARDS under venovenös ECMO

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett lesionalt lungödem som uppstår som ett resultat av direkt eller indirekt lungskada. Detta tillstånd står för 10-15% av intensivvårdsinläggningarna och 20-25% av patienterna som tas in kräver invasiv ventilation. Dess förekomst har ökat markant i och med Covid-19-epidemin. ARDS definieras som hypoxemi (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) hos ventilerade patienter utan hjärtsvikt. För närvarande förespråkar rekommendationerna från återupplivningssällskapen en ledning som kombinerar invasiv ventilation, kortvarig curarization och liggande sessioner. Vid misslyckande med dessa behandlingar rekommenderas venovenös extrakorporal membransyresättning (VV ECMO) vid Pa02/Fi02 < 80 mmHg.

Icke desto mindre har cirka 40 % av patienterna refraktär och ihållande hypoxemi trots optimering av ECMO-parametrar och invasiv ventilation. Den refraktära hypoxemin definieras som Pa02 < 55 mmHg och/eller Sa02 < 90 % och kan bero på ett recirkulationsfenomen eller en signifikant intrapulmonell shunt. För närvarande finns det ingen officiell rekommendation för hantering av dessa patienter, vilket leder till användning av olika ovaliderade fältpraxis. Dessutom observeras sjukhusdödlighet i storleksordningen 60 % hos dessa patienter med höga hanteringskostnader.

Vissa data i litteraturen tyder på att inducerad terapeutisk hypotermi (HT) vid 34°C under 48 timmar kan förbättra prognosen för dessa patienter genom att förbättra syresättningen. Ändå är bevisnivån för publicerade studier fortfarande låg eftersom de antingen är fallöversikter eller studier vars metodik inte garanterar frånvaron av potentiell fördom.

Forskningshypotesen är att HT vid 34°C eller 33°C under 48 timmar är effektivt vid refraktär hypoxemi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en pilotstudie, monocentrisk, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, för att på ett objektivt och tillförlitligt sätt uppfatta effekterna av inducerad måttlig hypotermi vid 34°C, eller vid 33°C i händelse av persistens av en Sa02 lägre än 90 % , under 48 timmar hos patienter under ECMO VV för ARDS. Syftet med denna studie är att visa den gynnsamma effekten av behandlingen på patientens syresättning och att förstå den fysiopatologiska verkningsmekanismen i arbetet genom olika parametrar vid olika tidpunkter. Parallellt kommer de oönskade effekterna att registreras och vägas mot de positiva effekterna av behandlingen för att förstå nytta/riskförhållandet för lätt HT. Effekten på överlevnad kommer också att utvärderas som ett sekundärt mål, inte för att visa effekt i denna lilla pilotstudie, utan för att bestämma storleken på effekten som kan förväntas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Intuberade, ventilerade patienter med ARDS som kräver VV ECMO
  • Familjemedlem eller betrodd person som har informerats om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke eller inkludering i en omedelbar livshotande situation
  • Dra nytta av ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett recirkulationsfenomen (avstånd mellan de 2 ECMO-kanylerna < 10 cm).
  • Patienter som förväntas dö inom 48 timmar efter VV ECMO-implantation
  • Patienter på kortverkande betablockerare
  • gravid, förlossande eller ammande kvinna,
  • personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
  • Minderåriga (icke emanciperad)
  • Vuxna som omfattas av rättsskyddsåtgärder (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd).
  • Person som genomgår psykiatrisk vård enligt artiklarna L3212-1 och L3213-1 i den franska folkhälsolagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig hypotermi
Patienter med akut andnödsyndrom behandlade med venovenös ECMO till en strategi med måttlig hypotermi under 48 timmar (temperatur vid 33°C≤ T°C ≤34°C) i samband med vanlig vård
Enhet: Måttlig hypotermi
måttlig hypotermi kommer att induceras med hjälp av värmeregulatorn i VV-ECMO-kretsen. Temperaturen kommer att hållas mellan 33°C≤ T°C ≤34°C under 48 timmar följt av en progressiv uppvärmning (0,2±0,1°C/h) för att nå 36°C. Temperaturen vid 36°C kommer att bibehållas under 48 timmar efter att ha nått 36°C.
Sham Comparator: Kontroll - Normotermi
Patienter med akut andnödsyndrom behandlade med venovenös ECMO enligt en strategi av normotermi (36°C≤ T°C ≤37°C) i samband med vanlig vård
Enhet: Normotermi
Temperaturen vid 36°C kommer att bibehållas under 48 timmar efter att ha nått 36°C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av 48 timmars terapeutisk hypotermi på utvecklingen av hypoxemi hos patienter på VV ECMO
Tidsram: mellan initiering av hypotermi och 48 timmars inducerad hypotermi
Hypoxemi mäts genom arteriell mättnad av syre (uttryckt i %)
mellan initiering av hypotermi och 48 timmars inducerad hypotermi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av 1 timme, 6 timmar, 24 timmar terapeutisk hypotermi på utvecklingen av hypoxemi hos patienter på VV ECMO
Tidsram: vid 1 timme, 6 timmar, 24 timmar efter randomiseringen
Hypoxemi mäts genom arteriell mättnad av syre (uttryckt i %)
vid 1 timme, 6 timmar, 24 timmar efter randomiseringen
Utveckling av arteriell transport av syre under terapeutisk hypotermi
Tidsram: Utvärdering av arteriell transport av syre genom perifer gasmätning vid 1 timme, 6 timmar, 24 timmar och 48 timmars hypotermi
Arteriell transport av syre mäts med blodgas vid olika timmar (uttryckt i ml · min-1 · m-2)
Utvärdering av arteriell transport av syre genom perifer gasmätning vid 1 timme, 6 timmar, 24 timmar och 48 timmars hypotermi
Utveckling av ECMO-flöde/hjärteffektförhållande (uttryckt i %)
Tidsram: Mätning vid 1 timme, 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar

Utvärdering av inverkan av inducerad hypotermi på utvecklingen av förhållandet mellan ECMO-flöde (uttryckt i L/min) och patientens hjärtminutvolym (bedömd med hjärtultraljud och uttryckt i L/min).

Förhållandet mellan ECMO-effekt och patientens hjärtminutvolym (uttryckt i procent) beräknas som förhållandet mellan ECMO-uteffekt (uttryckt i L/min) och hjärtminutvolym (uttryckt i L/min)
Mätning vid 1 timme, 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar
Överlevnad av patienter inlagda på intensivvård
Tidsram: Mätning efter inkludering med en tid på maximalt 28 dagar
Andelen patienter som dog under återupplivningsinläggning på sjukhus
Mätning efter inkludering med en tid på maximalt 28 dagar
Varaktigheten av VV ECMO under sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Mätning efter inkludering med en tid på maximalt 28 dagar
Varaktigheten av VV ECMO (i dagar) under återupplivningsinläggning på sjukhus,
Mätning efter inkludering med en tid på maximalt 28 dagar
Antalet dagar utan mekanisk ventilation under återupplivningsinläggning på sjukhus
Tidsram: Mätning efter inkludering med en tid på maximalt 28 dagar
Antalet dagar utan invasiv mekanisk ventilation under återupplivningsinläggning på sjukhus
Mätning efter inkludering med en tid på maximalt 28 dagar
Mikrocirkulatorisk perfusion och flödesvariabler
Tidsram: vid 24 och 48 timmar

mätning av sublingual mikrocirkulation med hjälp av Sidestream Dark Field (SDF) mikroskopi

SDF kommer att appliceras på det sublinguala mikrovaskulära nätverket med ett 5X objektiv som ger en 167X förstoring.

Efter avlägsnande av saliv och andra sekret med gasväv, appliceras enheten försiktigt (utan något tryck) på tungans laterala sida, i ett område cirka 1,5-4 cm från tungspetsen. Fem sekvenser på 20 sekunder vardera från olika angränsande områden kommer att spelas in med hjälp av en dator och ett grafikkort och lagras under ett slumpmässigt nummer för senare analys.

Annat namn: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nederländerna)
vid 24 och 48 timmar
Säkerheten av inducerad hypotermibehandling under sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen (infektioner, koagulationsrisk, hjärtrisk).
Tidsram: Mätning efter inkludering med en tid på maximalt 28 dagar

För infektionsrisk: % av infektionerna under sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning (maximal uppföljningstid 28 dagar);

För risk för koagulering:

(i) plasmafri hemoglobinemi (uttryckt i g per 100 ml), och på (ii) protrombinnivå (uttryckt i %), efter 48 timmar; (iii) Behov av blodtransfusion med hemoglobinförlust på mer än 2 poäng inom 48 timmar efter hypotermi (uttryckt i antal blodtransfusioner) (iv) Blödningsmanifestationer inom 48 timmar med eller utan behov av kirurgisk behandling;

För hjärtrisk:

(i) procent av patienter med symtomatisk hjärtrytmrubbning som kräver specifik behandling mellan H0 och H24 och mellan H0 och H48 (uttryckt i procent), (ii) total varaktighet av vasopressorer administrerade vid H24 och vid H48 (uttryckt i dagar)
Mätning efter inkludering med en tid på maximalt 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Studierektor: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Studiestol: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Studiestol: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A00168-35

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig hypotermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera